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Intervento sanitario digitale per i bambini con ADHD

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, Riverside

Intervento sanitario digitale per i bambini con ADHD: miglioramento dell'intervento sulla salute mentale, delle esperienze dei pazienti e dei risultati

Per condurre un RCT per valutare l'efficacia del sistema, recluteremo 60 bambini (di età compresa tra 8 e 12 anni) con ADHD che saranno randomizzati al trattamento immediato (n = 30) o ritardato (n = 30) (ovvero, un'attesa -elenco gruppo di controllo). Tra quelli randomizzati al trattamento immediato, la metà sarà assegnata al DHI (somministrato tramite uno smartwatch e un'applicazione per smartphone) e l'altra metà sarà assegnata a un gruppo di trattamento di controllo attivo come al solito (TAU) che riceverà lo smartwatch senza attività, applicazioni, attività assegnate. o interventi sui dispositivi. Il periodo di intervento durerà 16 settimane; dopo che un partecipante è stato nel gruppo di trattamento ritardato per 16 settimane e ha completato la valutazione del periodo post-attesa, verrà assegnato al gruppo di intervento o di controllo attivo. Pertanto, 30 partecipanti completeranno l'intervento e 30 completeranno il controllo attivo, con la metà del campione totale che completerà anche un periodo di lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • The Craig School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Schuck, PhD
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Reclutamento
        • UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberley Lakes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi DSM-5TR dell'ADHD attraverso precedenti valutazioni mediche o psicologiche al momento dell'ammissione al programma,
  2. capacità di completare questionari e utilizzare un'app in inglese,
  3. un QI segnalato di almeno 80 per garantire che il partecipante abbia le capacità cognitive necessarie per utilizzare l'app e
  4. genitore/tutore disponibile a dare il proprio consenso e a fornire feedback in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla salute digitale
Il nostro intervento sanitario digitale (DHI) utilizza le tecnologie sanitarie digitali incentrate sul paziente (PC-DHT) per promuovere la co-regolamentazione (bambino/genitore), acquisire i dati dei pazienti, supportare un'erogazione efficiente dell'assistenza sanitaria, migliorare il coinvolgimento dei pazienti e facilitare il processo decisionale condiviso, migliorando così l’accesso a interventi tempestivi e mirati sulla salute mentale per i bambini ad alto rischio di scarsi risultati. Questo sistema integrerà il trattamento in più punti di cura e consentirà agli operatori sanitari e agli operatori sanitari di condividere informazioni affidabili e mirate che faciliteranno il processo decisionale collaborativo (ad esempio, prendere decisioni sulla modifica o la titolazione di farmaci/dosaggi o lo spostamento della terapia comportamentale e dell'intervento educativo obiettivi) e migliorare le esperienze e i risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolamentazione infantile - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Lasso di tempo: 1 anno

Sistema di valutazione del comportamento per bambini - BASC-3 Rapporti su sé stessi, genitori e insegnanti - Il sistema di valutazione del comportamento per bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli amministrati individualmente, con riferimento alle norme, progettati per favorire la comprensione dei comportamenti ed emozioni di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).

Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.

1 anno
Sintomi dell'ADHD - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Lasso di tempo: 1 anno
BASC-3 Rapporti su sé stessi, genitori e insegnanti - Il sistema di valutazione del comportamento per bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli, amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni di bambini e adolescenti età da 2 anni a 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.
1 anno
Sintomi dell'ADHD - Marrone EF/A
Lasso di tempo: 1 anno
Scale marroni di funzione esecutiva/attenzione (report dei genitori e del sé) - Le scale marroni schermano e valutano i disturbi del funzionamento esecutivo (EF) e dell'attenzione. Valutano un'ampia gamma di sintomi di disturbi dell'EF associati all'ADHD/ADD. Queste scale di valutazione normate stimolano il rapporto dei genitori e degli insegnanti per i bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni è disponibile anche una versione di self-report normato. Le scale sono organizzate in sei gruppi di EF (ovvero Attivazione, Concentrazione, Sforzo, Emozione, Memoria, Azione) con elementi che toccano la gravità e non la frequenza. Questa misura contiene elementi specifici del contesto (ad esempio, difficoltà a ricordare ciò che è stato letto quando assegnato), include i sintomi dell'ADHD DSM-5-TR e aspetti delle compromissioni dell'EF non presenti nei criteri diagnostici del disturbo. Sono progettati per essere completati da diversi intervistati che hanno conoscenza dei comportamenti quotidiani di un individuo e che hanno avuto ampie e frequenti opportunità di osservare le risposte degli individui alle richieste ambientali.
1 anno
Sintomi dell'ADHD - CIGNO
Lasso di tempo: 1 anno
Punti di forza e debolezza dei sintomi dell'ADHD e scala del comportamento normale (SWAN: rapporti su se stessi, genitori e insegnanti) - Schermi SWAN per l'ADHD nei giovani <18 anni. È completato da un genitore/insegnante e contiene 18 domande che mettono a confronto le capacità di attenzione di un bambino con quelle di altri della stessa fascia di età, famiglia e ambiente scolastico su abilità come focalizzare l'attenzione, controllare l'ansia e inibire il comportamento impulsivo durante compiti che richiedono attività mentali prolungate. sforzo e durante le attività quotidiane. SWAN si basa sull'osservazione delle capacità di attenzione normali e anormali in diverse popolazioni e cattura una gamma di comportamenti. SWAN comprende 30 elementi che misurano l'intera gamma di comportamenti, anziché solo i segni e i sintomi patologici dell'ADHD e misura le caratteristiche comportamentali rappresentative delle capacità di attenzione della popolazione generale. La risposta da sette punti viene valutata da +3 a -3. Molto al di sotto della media = 3, al di sotto della media = 2, leggermente al di sotto della media = 1; media = -1; sopra la media = -2; & molto al di sopra della media = -3.
1 anno
Autoregolamentazione dei genitori - BASC-3 PRQ
Lasso di tempo: 1 anno
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - Il BASC-3 PRQ è una misura della prospettiva di un genitore sulla relazione del genitore con il bambino. È standardizzato e normato e richiede circa 10-15 minuti per il completamento. Ha 7 scale: Attaccamento, Comunicazione, Pratiche disciplinari, Coinvolgimento, Fiducia genitoriale, Soddisfazione scolastica, Frustrazione relazionale. Il nostro focus principale sarà sulla scala della Frustrazione Relazionale. Verranno condotte ulteriori analisi secondarie per valutare i cambiamenti nei comportamenti dei genitori. Questa scala può essere amministrata in remoto utilizzando la piattaforma di valutazione remota globale Q di Pearson.
1 anno
Impegno nella cura - PAM Bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Il Patient Activation Measure® (PAM) è un sondaggio composto da 10 o 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo, parte integrante della gestione della propria salute e assistenza sanitaria. PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione, fornendo informazioni dettagliate sulle caratteristiche legate alla salute come atteggiamenti, motivazioni e comportamenti. Ciascun elemento ha quattro opzioni di risposta: "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo". Il PAM ha un intervallo teorico da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
1 anno
Impegno nella cura - Genitore PAM
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di attivazione genitore-paziente (Parent PAM) - P-PAM è stato progettato per l'uso tra gli operatori sanitari di pazienti pediatrici e richiede ai genitori di valutare la loro conoscenza, fiducia e volontà di agire riguardo alla salute del proprio bambino. Il questionario mira a includere una misura quantitativa di tutti gli aspetti del coinvolgimento dei genitori per conto dei propri figli e rappresenta anche il livello di coinvolgimento individuale. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a quattro punti che va da (1) "fortemente in disaccordo" a (4) "fortemente d'accordo" o l'opzione di (5) "non applicabile". Il punteggio di attivazione totale è stato calcolato su una scala continua che va da 0 a 100 e stratificato in quattro livelli di attivazione con punteggi più alti corrispondenti a un'attivazione più elevata.
1 anno
Percezioni del processo decisionale condiviso e delle collaborazioni terapeutiche - Bambino e genitore
Lasso di tempo: 1 anno
Working Alliance Inventory-Short Revised - Il Working Alliance Inventory-Short Revised è una scala convalidata di 12 item che valuta il rapporto di lavoro tra un cliente e un medico. Un elemento di esempio recita: "Credo che il modo in cui stiamo lavorando con il mio problema sia corretto" e ha una valutazione da 1 (raramente) a 5 (sempre).
1 anno
Percezioni del processo decisionale condiviso e delle collaborazioni terapeutiche - Operatore/Educatore
Lasso di tempo: 1 anno
Working Alliance Inventory-Short Revised - Il Working Alliance Inventory-Short Revised dispone di una versione del fornitore di una scala convalidata di 12 elementi che valuta il rapporto di lavoro tra un cliente e un medico. Un elemento di esempio recita: "Stiamo lavorando su obiettivi concordati di comune accordo" e ha una valutazione da 1 (raramente) a 5 (sempre). Questa scala ha una versione per altri fornitori (ad esempio, medici), che verrà utilizzata per i partecipanti che non forniscono assistenza sanitaria mentale al bambino.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia - BASC-3 SRP
Lasso di tempo: 1 anno

BASC-3 Self-Report - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini. bambini e adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).

Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.

1 anno
Relazione genitore-figlio - BASC-3 PRQ
Lasso di tempo: 1 anno
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - Il BASC-3 PRQ è una misura della prospettiva di un genitore sulla relazione del genitore con il bambino. È standardizzato e normato e richiede circa 10-15 minuti per il completamento. Ha 7 scale: Attaccamento, Comunicazione, Pratiche disciplinari, Coinvolgimento, Fiducia genitoriale, Soddisfazione scolastica, Frustrazione relazionale. Il nostro focus principale sarà sulla scala della Frustrazione Relazionale. Verranno condotte ulteriori analisi secondarie per valutare i cambiamenti nei comportamenti dei genitori. Questa scala può essere amministrata in remoto utilizzando la piattaforma di valutazione remota globale Q di Pearson.
1 anno
Rapporto genitore-figlio - BASC-3 SRP
Lasso di tempo: 1 anno

BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli, amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini e dei bambini. adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).

Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HS028871/R33HS028871
  • R21HS028871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Gruppo di intervento sulla salute digitale

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