- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456372
Intervento sanitario digitale per i bambini con ADHD
Intervento sanitario digitale per i bambini con ADHD: miglioramento dell'intervento sulla salute mentale, delle esperienze dei pazienti e dei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaime Smith
- Numero di telefono: 951-827-0741
- Email: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberley Lakes
- Numero di telefono: 951-827-2410
- Email: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- The Craig School
-
Contatto:
- Nancy Herrera, PhD
- Email: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Investigatore principale:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Reclutamento
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Contatto:
- Nancy Herrera, PhD
- Email: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Investigatore principale:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5TR dell'ADHD attraverso precedenti valutazioni mediche o psicologiche al momento dell'ammissione al programma,
- capacità di completare questionari e utilizzare un'app in inglese,
- un QI segnalato di almeno 80 per garantire che il partecipante abbia le capacità cognitive necessarie per utilizzare l'app e
- genitore/tutore disponibile a dare il proprio consenso e a fornire feedback in inglese.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulla salute digitale
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Il nostro intervento sanitario digitale (DHI) utilizza le tecnologie sanitarie digitali incentrate sul paziente (PC-DHT) per promuovere la co-regolamentazione (bambino/genitore), acquisire i dati dei pazienti, supportare un'erogazione efficiente dell'assistenza sanitaria, migliorare il coinvolgimento dei pazienti e facilitare il processo decisionale condiviso, migliorando così l’accesso a interventi tempestivi e mirati sulla salute mentale per i bambini ad alto rischio di scarsi risultati.
Questo sistema integrerà il trattamento in più punti di cura e consentirà agli operatori sanitari e agli operatori sanitari di condividere informazioni affidabili e mirate che faciliteranno il processo decisionale collaborativo (ad esempio, prendere decisioni sulla modifica o la titolazione di farmaci/dosaggi o lo spostamento della terapia comportamentale e dell'intervento educativo obiettivi) e migliorare le esperienze e i risultati dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoregolamentazione infantile - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Lasso di tempo: 1 anno
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Sistema di valutazione del comportamento per bambini - BASC-3 Rapporti su sé stessi, genitori e insegnanti - Il sistema di valutazione del comportamento per bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli amministrati individualmente, con riferimento alle norme, progettati per favorire la comprensione dei comportamenti ed emozioni di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. |
1 anno
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Sintomi dell'ADHD - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Lasso di tempo: 1 anno
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BASC-3 Rapporti su sé stessi, genitori e insegnanti - Il sistema di valutazione del comportamento per bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli, amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni di bambini e adolescenti età da 2 anni a 21 anni e 11 mesi.
I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.
L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti.
Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre.
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1 anno
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Sintomi dell'ADHD - Marrone EF/A
Lasso di tempo: 1 anno
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Scale marroni di funzione esecutiva/attenzione (report dei genitori e del sé) - Le scale marroni schermano e valutano i disturbi del funzionamento esecutivo (EF) e dell'attenzione.
Valutano un'ampia gamma di sintomi di disturbi dell'EF associati all'ADHD/ADD.
Queste scale di valutazione normate stimolano il rapporto dei genitori e degli insegnanti per i bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni è disponibile anche una versione di self-report normato.
Le scale sono organizzate in sei gruppi di EF (ovvero Attivazione, Concentrazione, Sforzo, Emozione, Memoria, Azione) con elementi che toccano la gravità e non la frequenza.
Questa misura contiene elementi specifici del contesto (ad esempio, difficoltà a ricordare ciò che è stato letto quando assegnato), include i sintomi dell'ADHD DSM-5-TR e aspetti delle compromissioni dell'EF non presenti nei criteri diagnostici del disturbo.
Sono progettati per essere completati da diversi intervistati che hanno conoscenza dei comportamenti quotidiani di un individuo e che hanno avuto ampie e frequenti opportunità di osservare le risposte degli individui alle richieste ambientali.
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1 anno
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Sintomi dell'ADHD - CIGNO
Lasso di tempo: 1 anno
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Punti di forza e debolezza dei sintomi dell'ADHD e scala del comportamento normale (SWAN: rapporti su se stessi, genitori e insegnanti) - Schermi SWAN per l'ADHD nei giovani <18 anni.
È completato da un genitore/insegnante e contiene 18 domande che mettono a confronto le capacità di attenzione di un bambino con quelle di altri della stessa fascia di età, famiglia e ambiente scolastico su abilità come focalizzare l'attenzione, controllare l'ansia e inibire il comportamento impulsivo durante compiti che richiedono attività mentali prolungate. sforzo e durante le attività quotidiane.
SWAN si basa sull'osservazione delle capacità di attenzione normali e anormali in diverse popolazioni e cattura una gamma di comportamenti.
SWAN comprende 30 elementi che misurano l'intera gamma di comportamenti, anziché solo i segni e i sintomi patologici dell'ADHD e misura le caratteristiche comportamentali rappresentative delle capacità di attenzione della popolazione generale.
La risposta da sette punti viene valutata da +3 a -3.
Molto al di sotto della media = 3, al di sotto della media = 2, leggermente al di sotto della media = 1; media = -1; sopra la media = -2; & molto al di sopra della media = -3.
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1 anno
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Autoregolamentazione dei genitori - BASC-3 PRQ
Lasso di tempo: 1 anno
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - Il BASC-3 PRQ è una misura della prospettiva di un genitore sulla relazione del genitore con il bambino.
È standardizzato e normato e richiede circa 10-15 minuti per il completamento.
Ha 7 scale: Attaccamento, Comunicazione, Pratiche disciplinari, Coinvolgimento, Fiducia genitoriale, Soddisfazione scolastica, Frustrazione relazionale.
Il nostro focus principale sarà sulla scala della Frustrazione Relazionale.
Verranno condotte ulteriori analisi secondarie per valutare i cambiamenti nei comportamenti dei genitori.
Questa scala può essere amministrata in remoto utilizzando la piattaforma di valutazione remota globale Q di Pearson.
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1 anno
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Impegno nella cura - PAM Bambino
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Patient Activation Measure® (PAM) è un sondaggio composto da 10 o 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo, parte integrante della gestione della propria salute e assistenza sanitaria.
PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione, fornendo informazioni dettagliate sulle caratteristiche legate alla salute come atteggiamenti, motivazioni e comportamenti.
Ciascun elemento ha quattro opzioni di risposta: "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo".
Il PAM ha un intervallo teorico da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
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1 anno
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Impegno nella cura - Genitore PAM
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura di attivazione genitore-paziente (Parent PAM) - P-PAM è stato progettato per l'uso tra gli operatori sanitari di pazienti pediatrici e richiede ai genitori di valutare la loro conoscenza, fiducia e volontà di agire riguardo alla salute del proprio bambino.
Il questionario mira a includere una misura quantitativa di tutti gli aspetti del coinvolgimento dei genitori per conto dei propri figli e rappresenta anche il livello di coinvolgimento individuale.
Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a quattro punti che va da (1) "fortemente in disaccordo" a (4) "fortemente d'accordo" o l'opzione di (5) "non applicabile".
Il punteggio di attivazione totale è stato calcolato su una scala continua che va da 0 a 100 e stratificato in quattro livelli di attivazione con punteggi più alti corrispondenti a un'attivazione più elevata.
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1 anno
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Percezioni del processo decisionale condiviso e delle collaborazioni terapeutiche - Bambino e genitore
Lasso di tempo: 1 anno
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Working Alliance Inventory-Short Revised - Il Working Alliance Inventory-Short Revised è una scala convalidata di 12 item che valuta il rapporto di lavoro tra un cliente e un medico.
Un elemento di esempio recita: "Credo che il modo in cui stiamo lavorando con il mio problema sia corretto" e ha una valutazione da 1 (raramente) a 5 (sempre).
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1 anno
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Percezioni del processo decisionale condiviso e delle collaborazioni terapeutiche - Operatore/Educatore
Lasso di tempo: 1 anno
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Working Alliance Inventory-Short Revised - Il Working Alliance Inventory-Short Revised dispone di una versione del fornitore di una scala convalidata di 12 elementi che valuta il rapporto di lavoro tra un cliente e un medico.
Un elemento di esempio recita: "Stiamo lavorando su obiettivi concordati di comune accordo" e ha una valutazione da 1 (raramente) a 5 (sempre).
Questa scala ha una versione per altri fornitori (ad esempio, medici), che verrà utilizzata per i partecipanti che non forniscono assistenza sanitaria mentale al bambino.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia - BASC-3 SRP
Lasso di tempo: 1 anno
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BASC-3 Self-Report - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini. bambini e adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. |
1 anno
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Relazione genitore-figlio - BASC-3 PRQ
Lasso di tempo: 1 anno
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - Il BASC-3 PRQ è una misura della prospettiva di un genitore sulla relazione del genitore con il bambino.
È standardizzato e normato e richiede circa 10-15 minuti per il completamento.
Ha 7 scale: Attaccamento, Comunicazione, Pratiche disciplinari, Coinvolgimento, Fiducia genitoriale, Soddisfazione scolastica, Frustrazione relazionale.
Il nostro focus principale sarà sulla scala della Frustrazione Relazionale.
Verranno condotte ulteriori analisi secondarie per valutare i cambiamenti nei comportamenti dei genitori.
Questa scala può essere amministrata in remoto utilizzando la piattaforma di valutazione remota globale Q di Pearson.
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1 anno
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Rapporto genitore-figlio - BASC-3 SRP
Lasso di tempo: 1 anno
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BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Terza edizione è un insieme completo di scale di valutazione e moduli, amministrati individualmente, con riferimenti normativi, progettati per informare la comprensione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini e dei bambini. adolescenti di età compresa tra 2 anni e 21 anni e 11 mesi. I moduli disponibili in questo sistema includono le Parent Rating Scales (PRS), le Teacher Rating Scales (TRS), il Self-Report of Personality (SRP; da 6 anni a 21 anni, 11 mesi) e il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Il valutatore TRS/PRS risponde agli item sui comportamenti osservati rispondendo N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. L'intervistato SRP risponde a domande relative a pensieri e sentimenti personali vissuti. Gli elementi SRP hanno uno dei due formati di risposta: T per True o F per False; o N per Mai, S per A volte, O per Spesso o A per Quasi sempre. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Gruppo di intervento sulla salute digitale
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Harbin Medical UniversityCompletato
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Non ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Morbo di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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Samsung Medical CenterCompletatoLinfedema correlato al cancro al senoCorea del Sud
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University of California, San FranciscoCompletatoMieloma multiploStati Uniti
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Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
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Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonReclutamentoMieloma multiplo | Neoplasie ematologiche recidivantiStati Uniti
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyCompletatoMieloma multiplo | Trapianto di cellule staminaliStati Uniti