- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456372
Digitale Gesundheitsintervention für Kinder mit ADHS
Digitale Gesundheitsintervention für Kinder mit ADHS: Verbesserung der psychischen Gesundheitsintervention, der Patientenerfahrungen und der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaime Smith
- Telefonnummer: 951-827-0741
- E-Mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberley Lakes
- Telefonnummer: 951-827-2410
- E-Mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Rekrutierung
- The Craig School
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Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-Mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
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Hauptermittler:
- Sabrina Schuck, PhD
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Rekrutierung
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
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Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-Mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
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Hauptermittler:
- Kimberley Lakes, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5TR-Diagnose von ADHS durch vorherige medizinische oder psychologische Untersuchungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm,
- Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen und eine App auf Englisch zu nutzen,
- einen gemeldeten IQ von mindestens 80, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer über die kognitiven Fähigkeiten verfügt, die für die Nutzung der App erforderlich sind, und
- Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um ihre Einwilligung zu erteilen und Feedback auf Englisch zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Digitale Gesundheitsinterventionsgruppe
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Unsere digitale Gesundheitsintervention (DHI) nutzt patientenzentrierte digitale Gesundheitstechnologien (PC-DHT), um die Koregulierung (Kind/Eltern) zu fördern, Patientendaten zu erfassen, eine effiziente Gesundheitsversorgung zu unterstützen, die Patienteneinbindung zu verbessern und gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern. Dadurch wird der Zugang zu rechtzeitiger und gezielter psychischer Gesundheitsintervention für Kinder verbessert, bei denen ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse besteht.
Dieses System wird die Behandlung über mehrere Behandlungspunkte hinweg integrieren und es Gesundheitsdienstleistern und Pflegekräften ermöglichen, zuverlässige und gezielte Informationen auszutauschen, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern (z. B. Entscheidungen über die Änderung oder Titrierung von Medikamenten/Dosierungen oder die Umstellung von Verhaltenstherapie und pädagogischer Intervention). Zielvorgaben) und verbessern die Patientenerfahrungen und -ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstregulierung von Kindern – BASC-3 SRP, PRS, TRS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder – BASC-3 Selbst-, Eltern- und Lehrerberichte – Das Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Dritte Ausgabe ist ein individuell verwalteter, normbezogener, umfassender Satz von Bewertungsskalen und -formularen, die zum Verständnis des Verhaltens beitragen sollen und Emotionen von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis 21 Jahren und 11 Monaten. Zu den in diesem System verfügbaren Formularen gehören Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), der Self-Report of Personality (SRP; 6 bis 21 Jahre, 11 Monate) und der Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Der TRS/PRS-Bewerter antwortet auf Fragen zu beobachteten Verhaltensweisen mit „N“ für „Nie“, „S“ für „Manchmal“, „O“ für „Oft“ oder „A“ für „Fast immer“. Der SRP-Befragte beantwortet Fragen zu persönlichen Gedanken und erlebten Gefühlen. SRP-Elemente haben eines von zwei Antwortformaten: T für True oder F für False; oder N für Nie, S für Manchmal, O für Oft oder A für Fast immer. |
1 Jahr
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ADHS-Symptome – BASC-3 SRP, PRS, TRS
Zeitfenster: 1 Jahr
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BASC-3 Selbst-, Eltern- und Lehrerberichte – Das Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Dritte Ausgabe ist ein individuell verwalteter, normbezogener, umfassender Satz von Bewertungsskalen und -formularen, der zum Verständnis des Verhaltens und der Emotionen von Kindern und Jugendlichen beitragen soll im Alter von 2 bis 21 Jahren und 11 Monaten.
Zu den in diesem System verfügbaren Formularen gehören Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), der Self-Report of Personality (SRP; 6 bis 21 Jahre, 11 Monate) und der Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
Der TRS/PRS-Bewerter antwortet auf Fragen zu beobachteten Verhaltensweisen mit „N“ für „Nie“, „S“ für „Manchmal“, „O“ für „Oft“ oder „A“ für „Fast immer“.
Der SRP-Befragte beantwortet Fragen zu persönlichen Gedanken und erlebten Gefühlen.
SRP-Elemente haben eines von zwei Antwortformaten: T für True oder F für False; oder N für Nie, S für Manchmal, O für Oft oder A für Fast immer.
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1 Jahr
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ADHS-Symptome – Braunes EF/A
Zeitfenster: 1 Jahr
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Brown-Skalen für exekutive Funktionen/Aufmerksamkeit (Eltern- und Selbstberichte) – Die Brown-Skalen untersuchen und bewerten Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen (EF) und der Aufmerksamkeit.
Sie beurteilen ein breites Spektrum an Symptomen von EF-Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ADHS/ADS.
Diese normierten Bewertungsskalen liefern Eltern- und Lehrerberichte für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren.
Für 8- bis 12-Jährige ist auch eine standardisierte Selbstberichtsversion verfügbar.
Die Skalen sind in sechs EF-Cluster unterteilt (d. h. Aktivierung, Fokus, Anstrengung, Emotion, Gedächtnis, Aktion), wobei die Elemente auf den Schweregrad und nicht auf die Häufigkeit abzielen.
Diese Messung umfasst kontextspezifische Elemente (z. B. Schwierigkeiten, sich an das Gelesene zu erinnern, wenn es zugewiesen wurde), umfasst DSM-5-TR-ADHS-Symptome und Aspekte von EF-Beeinträchtigungen, die nicht zu den diagnostischen Kriterien der Störung gehören.
Sie sind so konzipiert, dass sie von verschiedenen Befragten ausgefüllt werden können, die über Kenntnisse über das tägliche Verhalten einer Person verfügen und über längere Zeit und häufig Gelegenheit hatten, die Reaktionen der Person auf Umweltanforderungen zu beobachten.
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1 Jahr
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ADHS-Symptome – SWAN
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stärken und Schwächen der ADHS-Symptome und Skala für normales Verhalten (SWAN: Selbst-, Eltern- und Lehrerberichte) – SWAN untersucht ADHS bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Es wird von einem Elternteil/Lehrer ausgefüllt und enthält 18 Fragen, die die Aufmerksamkeitsfähigkeiten eines Kindes mit denen anderer derselben Altersgruppe, Familie und Schulumgebung vergleichen. Dabei geht es um Fähigkeiten wie Aufmerksamkeitsfokussierung, Angstkontrolle und Unterdrückung von impulsivem Verhalten bei Aufgaben, die längere geistige Fähigkeiten erfordern Anstrengung und bei täglichen Aktivitäten.
SWAN basiert auf Beobachtungen normaler und abnormaler Aufmerksamkeitsfähigkeiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und erfasst eine Reihe von Verhaltensweisen.
SWAN umfasst 30 Items, die das gesamte Verhaltensspektrum messen, nicht nur die pathologischen Anzeichen und Symptome von ADHS, und misst Verhaltensmerkmale, die repräsentativ für die Aufmerksamkeitsfähigkeiten der Allgemeinbevölkerung sind.
Die Sieben-Punkte-Antwort wird mit +3 bis -3 bewertet.
Weit unter dem Durchschnitt = 3, unter dem Durchschnitt = 2, leicht unter dem Durchschnitt = 1; Durchschnitt = -1; überdurchschnittlich = -2; & weit über dem Durchschnitt = -3.
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1 Jahr
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Selbstregulierung der Eltern – BASC-3 PRQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) – Der BASC-3 PRQ ist ein Maß für die Sichtweise eines Elternteils auf die Beziehung des Elternteils zum Kind.
Es ist standardisiert und normiert und benötigt zur Fertigstellung etwa 10-15 Minuten.
Es verfügt über 7 Skalen: Bindung, Kommunikation, Disziplinpraktiken, Engagement, Vertrauen der Eltern, Zufriedenheit mit der Schule, Beziehungsfrustration.
Unser Hauptaugenmerk wird auf der Skala der relationalen Frustration liegen.
Zusätzliche Sekundäranalysen werden durchgeführt, um Veränderungen im Verhalten der Eltern zu bewerten.
Diese Skala kann mithilfe der Q Global Remote Assessment Platform von Pearson aus der Ferne verwaltet werden.
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1 Jahr
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Engagement in der Pflege – PAM Child
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beim Patient Activation Measure® (PAM) handelt es sich um eine 10- oder 13-Punkte-Umfrage, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management der eigenen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind.
PAM unterteilt Personen in eine von vier Aktivierungsstufen und bietet so Einblicke in gesundheitsbezogene Merkmale wie Einstellungen, Motivatoren und Verhaltensweisen.
Für jedes Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten: „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“.
Der PAM hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung hin.
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1 Jahr
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Engagement in der Pflege – PAM Parent
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (Parent PAM) – P-PAM wurde für den Einsatz bei Betreuern von pädiatrischen Patienten entwickelt und verlangt von den Eltern, ihr Wissen, ihr Selbstvertrauen und ihre Bereitschaft, im Hinblick auf die Gesundheit ihres Kindes zu handeln, zu beurteilen.
Ziel des Fragebogens ist es, ein quantitatives Maß aller Aspekte des Elternengagements für sein Kind zu erfassen und auch den individuellen Grad des Engagements darzustellen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (4) „stimme voll und ganz zu“ oder der Option (5) „trifft nicht zu“ reicht.
Der Gesamtaktivierungswert wurde auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 berechnet und in vier Aktivierungsstufen geschichtet, wobei höhere Werte einer höheren Aktivierung entsprechen.
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1 Jahr
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Wahrnehmungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung und Behandlungszusammenarbeit – Kind und Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Working Alliance Inventory-Short Revised – Das Working Alliance Inventory-Short Revised ist eine 12-Punkte-validierte Skala, die die Arbeitsbeziehung zwischen einem Klienten und einem Kliniker bewertet.
Ein Beispielitem lautet: „Ich glaube, die Art und Weise, wie wir an meinem Problem arbeiten, ist richtig“ und hat eine Bewertung von 1 (selten) bis 5 (immer).
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1 Jahr
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Wahrnehmungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung und Behandlungszusammenarbeit – Anbieter/Pädagoge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Working Alliance Inventory-Short Revised – Das Working Alliance Inventory-Short Revised verfügt über eine Anbieterversion einer validierten Skala mit 12 Elementen, die die Arbeitsbeziehung zwischen einem Klienten und einem Kliniker bewertet.
Ein Beispielitem lautet: „Wir arbeiten an gemeinsam vereinbarten Zielen“ und hat eine Bewertung von 1 (selten) bis 5 (immer).
Für diese Skala gibt es eine Version für andere Anbieter (z. B. Ärzte), die für Teilnehmer verwendet wird, die dem Kind keine psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit – BASC-3 SRP
Zeitfenster: 1 Jahr
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BASC-3-Selbstbericht – Das Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Das Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Dritte Ausgabe ist ein individuell verwalteter, normbezogener, umfassender Satz von Bewertungsskalen und -formularen, die dazu dienen sollen, das Verständnis für das Verhalten und die Emotionen von Kindern zu vermitteln Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis 21 Jahren und 11 Monaten. Zu den in diesem System verfügbaren Formularen gehören Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), der Self-Report of Personality (SRP; 6 bis 21 Jahre, 11 Monate) und der Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Der TRS/PRS-Bewerter antwortet auf Fragen zu beobachteten Verhaltensweisen mit „N“ für „Nie“, „S“ für „Manchmal“, „O“ für „Oft“ oder „A“ für „Fast immer“. Der SRP-Befragte beantwortet Fragen zu persönlichen Gedanken und erlebten Gefühlen. SRP-Elemente haben eines von zwei Antwortformaten: T für True oder F für False; oder N für Nie, S für Manchmal, O für Oft oder A für Fast immer. |
1 Jahr
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Eltern-Kind-Beziehung – BASC-3 PRQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) – Der BASC-3 PRQ ist ein Maß für die Sichtweise eines Elternteils auf die Beziehung des Elternteils zum Kind.
Es ist standardisiert und normiert und benötigt zur Fertigstellung etwa 10-15 Minuten.
Es verfügt über 7 Skalen: Bindung, Kommunikation, Disziplinpraktiken, Engagement, Vertrauen der Eltern, Zufriedenheit mit der Schule, Beziehungsfrustration.
Unser Hauptaugenmerk wird auf der Skala der relationalen Frustration liegen.
Zusätzliche Sekundäranalysen werden durchgeführt, um Veränderungen im Verhalten der Eltern zu bewerten.
Diese Skala kann mithilfe der Q Global Remote Assessment Platform von Pearson aus der Ferne verwaltet werden.
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1 Jahr
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Eltern-Kind-Beziehung – BASC-3 SRP
Zeitfenster: 1 Jahr
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BASC-3-Selbstbericht (Skala „Beziehungen zu Eltern“) – Das Verhaltensbewertungssystem für Kinder – Dritte Ausgabe ist ein individuell verwalteter, normbezogener, umfassender Satz von Bewertungsskalen und -formularen, die dazu dienen sollen, das Verständnis für das Verhalten und die Emotionen von Kindern zu verbessern Jugendliche im Alter von 2 bis 21 Jahren und 11 Monaten. Zu den in diesem System verfügbaren Formularen gehören Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), der Self-Report of Personality (SRP; 6 bis 21 Jahre, 11 Monate) und der Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). Der TRS/PRS-Bewerter antwortet auf Fragen zu beobachteten Verhaltensweisen mit „N“ für „Nie“, „S“ für „Manchmal“, „O“ für „Oft“ oder „A“ für „Fast immer“. Der SRP-Befragte beantwortet Fragen zu persönlichen Gedanken und erlebten Gefühlen. SRP-Elemente haben eines von zwei Antwortformaten: T für True oder F für False; oder N für Nie, S für Manchmal, O für Oft oder A für Fast immer. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ADHS
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Nantes University HospitalRekrutierung
Klinische Studien zur Digitale Gesundheitsinterventionsgruppe
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Beijing Anzhen HospitalNoch keine RekrutierungAtherosklerotische Herz-Kreislauf-ErkrankungenChina
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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CUSH Health Ltd.University of SussexNoch keine RekrutierungVersehentlicher Sturz
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OSF Healthcare SystemRekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Mütterliche GesundheitVereinigte Staaten
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Selcuk UniversityNoch keine Rekrutierung
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WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Gümüşhane UniversıtyRekrutierungBeschneidung, männlichTruthahn
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University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAbgeschlossenHIV/Aids | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung