- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456372
Digital helseintervensjon for barn med ADHD
Digital helseintervensjon for barn med ADHD: Forbedring av mental helseintervensjon, pasientopplevelser og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaime Smith
- Telefonnummer: 951-827-0741
- E-post: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberley Lakes
- Telefonnummer: 951-827-2410
- E-post: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- The Craig School
-
Ta kontakt med:
- Nancy Herrera, PhD
- E-post: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Rekruttering
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Ta kontakt med:
- Nancy Herrera, PhD
- E-post: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5TR diagnose av ADHD gjennom tidligere medisinske eller psykologiske evalueringer på tidspunktet for opptak til programmet,
- muligheten til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en app på engelsk,
- rapportert IQ på minst 80 for å sikre at deltakeren har de kognitive ferdighetene som trengs for å bruke appen, og
- foreldre/foresatte tilgjengelig for å samtykke og gi tilbakemelding på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Digital helseintervensjonsgruppe
|
Vår digitale helseintervensjon (DHI) bruker Patient-Centered Digital Healthcare Technologies (PC-DHT) for å fremme samregulering (barn/foreldre), fange opp pasientdata, støtte effektiv levering av helsetjenester, øke pasientengasjement og lette delt beslutningstaking, og dermed forbedre tilgangen til rettidig og målrettet psykisk helseintervensjon for barn med stor risiko for dårlige resultater.
Dette systemet vil integrere behandling på tvers av flere behandlingspunkter og vil gjøre det mulig for helsepersonell og omsorgspersoner å dele pålitelig og målrettet informasjon som vil lette samarbeidende beslutningstaking (f. mål) og forbedre pasientopplevelser og -resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulering av barn - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år
|
Behavior Assessment System for Children - BASC-3 Selv-, foreldre- og lærerrapporter - Behavior Assessment System for Children - Tredje utgave er et individuelt administrert, normreferert, omfattende sett med vurderingsskalaer og skjemaer designet for å informere forståelsen av atferden og følelser hos barn og ungdom i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Skjemaer som er tilgjengelige i dette systemet inkluderer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren svarer på elementer om observert atferd ved å svare N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte eller A for Nesten alltid. SRP-respondenten svarer på punkter om personlige tanker og opplevde følelser. SRP-elementer har ett av to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte, eller A for Nesten alltid. |
1 år
|
|
ADHD Symptomer - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Selv-, foreldre- og lærerrapporter - Behaviour Assessment System for Children - Tredje utgave er et individuelt administrert, normreferert, omfattende sett med vurderingsskalaer og skjemaer designet for å informere forståelsen av atferden og følelsene til barn og ungdom. i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder.
Skjemaer som er tilgjengelige i dette systemet inkluderer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
TRS/PRS-bedømmeren svarer på elementer om observert atferd ved å svare N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte eller A for Nesten alltid.
SRP-respondenten svarer på punkter om personlige tanker og opplevde følelser.
SRP-elementer har ett av to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte, eller A for Nesten alltid.
|
1 år
|
|
ADHD-symptomer - Brun EF/A
Tidsramme: 1 år
|
Brune skalaer for eksekutiv funksjon/oppmerksomhet (foreldre- og selvrapporter) - De brune skalaene viser og vurderer svekkelser av eksekutiv funksjon (EF) og oppmerksomhet.
De vurderer et bredt spekter av symptomer på EF-svekkelser assosiert med ADHD/ADD.
Disse normerte vurderingsskalaene fremkaller rapporter fra foreldre og lærere for barn i alderen 3–12 år.
For 8-12 åringer finnes også en normert selvrapporteringsversjon.
Skalaene er organisert i seks klynger av EF (dvs. aktivering, fokus, innsats, følelser, minne, handling) med elementer som trykker på alvorlighetsgrad og ikke frekvens.
Dette målet inneholder kontekstspesifikke elementer (f.eks. vanskeligheter med å huske hva som er lest når det ble tildelt), inkluderer DSM-5-TR ADHD-symptomer og aspekter av EF-svekkelser som ikke er i lidelsens diagnostiske kriterier.
De er utformet for å fylles ut av ulike respondenter som har kunnskap om et individs daglige atferd og som har hatt utvidede og hyppige muligheter til å observere individenes respons på miljøkrav.
|
1 år
|
|
ADHD Symptomer - SWAN
Tidsramme: 1 år
|
Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og skala for normal atferd (SWAN: Selv-, foreldre- og lærerrapporter) - SWAN-skjermer for ADHD hos ungdom <18.
Den fylles ut av en forelder/lærer og har 18 spørsmål som sammenligner et barns oppmerksomhetsferdigheter med andre i samme aldersgruppe, familie og skolemiljø på ferdigheter som å fokusere oppmerksomhet, kontrollere angst og hemme impulsiv atferd under oppgaver som krever langvarig mental innsats og under daglige aktiviteter.
SWAN er basert på observasjoner av normale og unormale oppmerksomhetsferdigheter i forskjellige populasjoner og fanger opp en rekke atferd.
SWAN består av 30 elementer som måler hele spekteret av atferd, i stedet for bare de patologiske tegnene og symptomene på ADHD og måler atferdsegenskaper som er representativt for oppmerksomhetsferdighetene til den generelle befolkningen.
Sjupoengsresponsen scores fra +3 til -3.
Langt under gjennomsnittet = 3, under gjennomsnittet = 2, litt under gjennomsnittet = 1; gjennomsnitt = -1; over gjennomsnittet = -2; & langt over gjennomsnittet = -3.
|
1 år
|
|
Foreldre selvregulering - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål på en forelders perspektiv på foreldrenes forhold til barnet.
Den er standardisert og normert og krever ca 10-15 minutter for gjennomføring.
Den har 7 skalaer: Tilknytning, kommunikasjon, disiplinpraksis, involvering, foreldretillit, tilfredshet med skolen, relasjonell frustrasjon.
Vårt primære fokus vil være på skalaen for relasjonell frustrasjon.
Ytterligere sekundære analyser vil bli utført for å vurdere endringer i foreldrenes atferd.
Denne skalaen kan administreres eksternt ved å bruke Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Engasjement i omsorg - PAM Child
Tidsramme: 1 år
|
The Patient Activation Measure® (PAM) er en 10- eller 13-elements undersøkelse som vurderer en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i styring av egen helse og helsevesen.
PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer, og gir innsikt i helserelaterte egenskaper som holdninger, motivatorer og atferd.
Hvert element har fire svaralternativer: «helt uenig», «uenig», «enig» og «helt enig».
PAM har et teoretisk område fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større aktivering.
|
1 år
|
|
Engasjement i omsorg - PAM Parent
Tidsramme: 1 år
|
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) - P-PAM ble utviklet for bruk blant omsorgspersoner for pediatriske pasienter og krever at foreldre vurderer deres kunnskap, selvtillit og vilje til å handle med hensyn til barnets helse.
Spørreskjemaet tar sikte på å inkludere et kvantitativt mål på alle aspekter ved foreldreengasjement på vegne av deres barn og representerer også det individuelle engasjementsnivået.
Svaralternativer er på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra (1) "helt uenig" til (4) "helt enig" eller alternativet (5) "ikke relevant".
Den totale aktiveringsskåren ble beregnet på en kontinuerlig skala fra 0-100 og stratifisert i fire aktiveringsnivåer med høyere poengsum tilsvarende høyere aktivering.
|
1 år
|
|
Oppfatninger av felles beslutningstaking og behandlingssamarbeid – barn og foreldre
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised er en 12-element validert skala som evaluerer arbeidsforholdet mellom en klient og en kliniker.
Et eksempelelement lyder: "Jeg tror måten vi jobber med problemet på er riktig" og har en vurdering fra 1 (sjelden) til 5 (alltid).
|
1 år
|
|
Oppfatninger av felles beslutningstaking og behandlingssamarbeid - Leverandør/pedagog
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised har en leverandørversjon av en 12-element validert skala som evaluerer arbeidsforholdet mellom en klient og en kliniker.
Et eksempelelement lyder: "Vi jobber med gjensidig avtalte mål" og har en vurdering fra 1 (sjelden) til 5 (alltid).
Denne skalaen har en versjon for andre leverandører (f.eks. leger), som vil bli brukt for deltakere som ikke yter psykisk helsehjelp til barnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Self-Report - The Behavior Assessment System for Children - The Behavior Assessment System for Children - Third Edition er et individuelt administrert, normreferert, omfattende sett med vurderingsskalaer og skjemaer designet for å informere forståelsen av atferden og følelsene til barn og ungdom i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Skjemaer som er tilgjengelige i dette systemet inkluderer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren svarer på elementer om observert atferd ved å svare N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte eller A for Nesten alltid. SRP-respondenten svarer på punkter om personlige tanker og opplevde følelser. SRP-elementer har ett av to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte, eller A for Nesten alltid. |
1 år
|
|
Foreldre-barn-forhold - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål på en forelders perspektiv på foreldrenes forhold til barnet.
Den er standardisert og normert og krever ca 10-15 minutter for gjennomføring.
Den har 7 skalaer: Tilknytning, kommunikasjon, disiplinpraksis, involvering, foreldretillit, tilfredshet med skolen, relasjonell frustrasjon.
Vårt primære fokus vil være på skalaen for relasjonell frustrasjon.
Ytterligere sekundære analyser vil bli utført for å vurdere endringer i foreldrenes atferd.
Denne skalaen kan administreres eksternt ved å bruke Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Foreldre-barn forhold - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - The Behavior Assessment System for Children - Third Edition er et individuelt administrert, normreferert, omfattende sett med vurderingsskalaer og skjemaer designet for å informere forståelsen av atferd og følelser hos barn og ungdom i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Skjemaer som er tilgjengelige i dette systemet inkluderer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren svarer på elementer om observert atferd ved å svare N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte eller A for Nesten alltid. SRP-respondenten svarer på punkter om personlige tanker og opplevde følelser. SRP-elementer har ett av to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldri, S for Noen ganger, O for Ofte, eller A for Nesten alltid. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .