- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456372
Digitale gezondheidsinterventie voor kinderen met ADHD
Digitale gezondheidszorginterventie voor kinderen met ADHD: verbetering van de geestelijke gezondheidszorginterventie, patiëntervaringen en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaime Smith
- Telefoonnummer: 951-827-0741
- E-mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberley Lakes
- Telefoonnummer: 951-827-2410
- E-mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Werving
- The Craig School
-
Contact:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Werving
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Contact:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5TR-diagnose van ADHD door middel van voorafgaande medische of psychologische evaluaties op het moment van toelating tot het programma,
- mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen en een app in het Engels te gebruiken,
- een IQ van minimaal 80 gerapporteerd om ervoor te zorgen dat de deelnemer over de cognitieve vaardigheden beschikt die nodig zijn om de app te gebruiken, en
- ouder/voogd beschikbaar om toestemming te geven en feedback te geven in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: Digitale Gezondheidsinterventiegroep
|
Onze digitale gezondheidszorginterventie (DHI) maakt gebruik van patiëntgerichte digitale gezondheidszorgtechnologieën (PC-DHT) om coregulering (kind/ouder) te bevorderen, patiëntgegevens vast te leggen, efficiënte gezondheidszorgverlening te ondersteunen, de betrokkenheid van patiënten te vergroten en gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken. waardoor de toegang tot tijdige en gerichte interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg wordt verbeterd voor kinderen die een groot risico lopen op slechte resultaten.
Dit systeem zal de behandeling op meerdere zorgpunten integreren en zal zorgverleners en zorgverleners in staat stellen betrouwbare en gerichte informatie te delen die gezamenlijke besluitvorming zal vergemakkelijken (bijvoorbeeld het nemen van beslissingen over het veranderen of titreren van medicijnen/doseringen of het veranderen van gedragstherapie en educatieve interventies). doelstellingen) en de ervaringen en resultaten van patiënten verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulering van kinderen - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - BASC-3 Zelf-, ouder- en leraarrapporten - Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Derde editie is een individueel beheerde, naar normen gerefereerde, uitgebreide reeks beoordelingsschalen en -formulieren die zijn ontworpen om het begrip van het gedrag te vergroten en emoties van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 jaar tot en met 21 jaar en 11 maanden. Formulieren die in dit systeem beschikbaar zijn, zijn onder meer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), het Self-Report of Personality (SRP; 6 jaar tot en met 21 jaar, 11 maanden) en de Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). De TRS/PRS-beoordelaar reageert op items over waargenomen gedrag door N te antwoorden op Nooit, S op Soms, O op Vaak of A op Bijna altijd. De SRP-respondent beantwoordt items over persoonlijke ervaren gedachten en gevoelens. SRP-items hebben een van de volgende twee antwoordformaten: T voor Waar of F voor Onwaar; of N voor Nooit, S voor Soms, O voor Vaak of A voor Bijna altijd. |
1 jaar
|
|
ADHD-symptomen - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BASC-3 Zelf-, ouder- en leraarrapporten - Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Derde editie is een individueel beheerde, naar normen gerefereerde, uitgebreide reeks beoordelingsschalen en -formulieren die zijn ontworpen om het begrip van het gedrag en de emoties van kinderen en adolescenten te vergroten leeftijden van 2 jaar tot en met 21 jaar en 11 maanden.
Formulieren die in dit systeem beschikbaar zijn, zijn onder meer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), het Self-Report of Personality (SRP; 6 jaar tot en met 21 jaar, 11 maanden) en de Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
De TRS/PRS-beoordelaar reageert op items over waargenomen gedrag door N te antwoorden op Nooit, S op Soms, O op Vaak of A op Bijna altijd.
De SRP-respondent beantwoordt items over persoonlijke ervaren gedachten en gevoelens.
SRP-items hebben een van de volgende twee antwoordformaten: T voor Waar of F voor Onwaar; of N voor Nooit, S voor Soms, O voor Vaak of A voor Bijna altijd.
|
1 jaar
|
|
ADHD-symptomen - Bruin EF/A
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bruine executieve functie/aandachtsschalen (ouder- en zelfrapporten) - De bruine schalen screenen en beoordelen beperkingen van het executief functioneren (EF) en aandacht.
Ze beoordelen een breed scala aan symptomen van EF-stoornissen die verband houden met ADHD/ADD.
Deze genormeerde beoordelingsschalen genereren rapporten van ouders en leerkrachten voor kinderen van 3 tot 12 jaar.
Voor kinderen van 8 tot 12 jaar is er ook een genormeerde zelfrapportageversie beschikbaar.
De schalen zijn georganiseerd in zes clusters van EF (d.w.z. Activering, Focus, Inspanning, Emotie, Geheugen, Actie) waarbij items de ernst en niet de frequentie aangeven.
Deze maatstaf omvat contextspecifieke items (bijvoorbeeld moeite om te onthouden wat er is gelezen wanneer deze is toegewezen), omvat DSM-5-TR ADHD-symptomen en aspecten van EF-stoornissen die niet in de diagnostische criteria van de stoornis voorkomen.
Ze zijn ontworpen om te worden ingevuld door verschillende respondenten die kennis hebben over het dagelijkse gedrag van een individu en die uitgebreide en frequente mogelijkheden hebben gehad om de reacties van het individu op de eisen van de omgeving te observeren.
|
1 jaar
|
|
ADHD-symptomen - ZWAAN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en schaal voor normaal gedrag (SWAN: rapporten over zichzelf, ouders en leerkrachten) - SWAN-screens voor ADHD bij jongeren <18 jaar.
Het wordt ingevuld door een ouder/leraar en heeft 18 vragen die de aandachtsvaardigheden van een kind vergelijken met die van anderen uit dezelfde leeftijdsgroep, familie en schoolomgeving op vaardigheden zoals het richten van de aandacht, het beheersen van angst en het remmen van impulsief gedrag tijdens taken die langdurige mentale inspanning vereisen. inspanning & tijdens dagelijkse activiteiten.
SWAN is gebaseerd op observaties van normale en abnormale aandachtsvaardigheden in verschillende populaties en legt een reeks gedragingen vast.
SWAN bestaat uit 30 items die het volledige scala aan gedrag meten, in plaats van alleen de pathologische tekenen en symptomen van ADHD, en meet gedragskenmerken die representatief zijn voor de aandachtsvaardigheden van de algemene bevolking.
De zevenpuntsrespons wordt gescoord van +3 tot -3.
Ver beneden het gemiddelde = 3, onder het gemiddelde = 2, iets onder het gemiddelde = 1; gemiddeld = -1; bovengemiddeld = -2; & ver boven het gemiddelde = -3.
|
1 jaar
|
|
Zelfregulering door ouders - BASC-3 PRQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - De BASC-3 PRQ is een maatstaf voor het perspectief van een ouder op de relatie van de ouder met het kind.
Het is gestandaardiseerd en genormeerd en het duurt ongeveer 10-15 minuten om het te voltooien.
Het heeft 7 schalen: gehechtheid, communicatie, disciplinepraktijken, betrokkenheid, vertrouwen in het ouderschap, tevredenheid met school, relationele frustratie.
Onze primaire focus zal liggen op de Relationele Frustratieschaal.
Er zullen aanvullende secundaire analyses worden uitgevoerd om veranderingen in het gedrag van ouders te beoordelen.
Deze schaal kan op afstand worden beheerd met behulp van Pearson's Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 jaar
|
|
Betrokkenheid in de zorg - PAM Kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Patient Activation Measure® (PAM) is een enquête met 10 of 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu beoordeelt, die essentieel zijn voor het beheer van de eigen gezondheid en gezondheidszorg.
PAM segmenteert individuen in een van de vier activeringsniveaus en biedt inzicht in gezondheidsgerelateerde kenmerken zoals attitudes, motivatoren en gedrag.
Elk item heeft vier antwoordmogelijkheden: ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’.
De PAM heeft een theoretisch bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere activering.
|
1 jaar
|
|
Betrokkenheid bij de zorg - PAM Parent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) - P-PAM is ontworpen voor gebruik door zorgverleners van pediatrische patiënten en vereist dat ouders hun kennis, vertrouwen en bereidheid om te handelen met betrekking tot de gezondheid van hun kind beoordelen.
De vragenlijst is bedoeld om een kwantitatieve meting te geven van alle aspecten van ouderbetrokkenheid ten behoeve van hun kind en geeft ook het individuele niveau van betrokkenheid weer.
De antwoordmogelijkheden liggen op een vierpunts Likertschaal, variërend van (1) ‘helemaal niet mee eens’ tot (4) ‘helemaal mee eens’ of de optie (5) ‘niet van toepassing’.
De totale activeringsscore werd berekend op een continue schaal variërend van 0-100 en gestratificeerd in vier activeringsniveaus, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere activering.
|
1 jaar
|
|
Percepties van gezamenlijke besluitvorming en samenwerking bij behandelingen - kind en ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - De Working Alliance Inventory-Short Revised is een gevalideerde schaal met 12 items die de werkrelatie tussen een cliënt en een arts evalueert.
Een voorbeelditem luidt: 'Ik geloof dat de manier waarop we met mijn probleem werken correct is' en heeft een beoordeling van 1 (zelden) tot 5 (altijd).
|
1 jaar
|
|
Percepties van gedeelde besluitvorming en samenwerking bij behandelingen - Aanbieder/opvoeder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - De Working Alliance Inventory-Short Revised heeft een providerversie van een gevalideerde schaal met 12 items die de werkrelatie tussen een cliënt en een arts evalueert.
Een voorbeelditem luidt: 'We werken aan onderling overeengekomen doelen' en heeft een beoordeling van 1 (zelden) tot 5 (altijd).
Deze schaal heeft een versie voor andere zorgverleners (bijvoorbeeld artsen), die zal worden gebruikt voor deelnemers die geen geestelijke gezondheidszorg aan het kind verlenen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit - BASC-3 SRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BASC-3 Zelfrapportage - Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Derde editie is een individueel beheerde, naar normen gerefereerde, uitgebreide reeks beoordelingsschalen en -formulieren die zijn ontworpen om inzicht te geven in het gedrag en de emoties van kinderen en adolescenten van 2 jaar tot en met 21 jaar en 11 maanden. Formulieren die in dit systeem beschikbaar zijn, zijn onder meer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), het Self-Report of Personality (SRP; 6 jaar tot en met 21 jaar, 11 maanden) en de Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). De TRS/PRS-beoordelaar reageert op items over waargenomen gedrag door N te antwoorden op Nooit, S op Soms, O op Vaak of A op Bijna altijd. De SRP-respondent beantwoordt items over persoonlijke ervaren gedachten en gevoelens. SRP-items hebben een van de volgende twee antwoordformaten: T voor Waar of F voor Onwaar; of N voor Nooit, S voor Soms, O voor Vaak of A voor Bijna altijd. |
1 jaar
|
|
Ouder-kindrelatie - BASC-3 PRQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - De BASC-3 PRQ is een maatstaf voor het perspectief van een ouder op de relatie van de ouder met het kind.
Het is gestandaardiseerd en genormeerd en het duurt ongeveer 10-15 minuten om het te voltooien.
Het heeft 7 schalen: gehechtheid, communicatie, disciplinepraktijken, betrokkenheid, vertrouwen in het ouderschap, tevredenheid met school, relationele frustratie.
Onze primaire focus zal liggen op de Relationele Frustratieschaal.
Er zullen aanvullende secundaire analyses worden uitgevoerd om veranderingen in het gedrag van ouders te beoordelen.
Deze schaal kan op afstand worden beheerd met behulp van Pearson's Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 jaar
|
|
Ouder-kindrelatie - BASC-3 SRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BASC-3 Zelfrapport (schaal Relaties met ouders) - Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - Derde editie is een individueel beheerde, naar normen gerefereerde, uitgebreide reeks beoordelingsschalen en -formulieren die zijn ontworpen om inzicht te geven in het gedrag en de emoties van kinderen en adolescenten van 2 jaar tot en met 21 jaar en 11 maanden. Formulieren die in dit systeem beschikbaar zijn, zijn onder meer Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), het Self-Report of Personality (SRP; 6 jaar tot en met 21 jaar, 11 maanden) en de Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). De TRS/PRS-beoordelaar reageert op items over waargenomen gedrag door N te antwoorden op Nooit, S op Soms, O op Vaak of A op Bijna altijd. De SRP-respondent beantwoordt items over persoonlijke ervaren gedachten en gevoelens. SRP-items hebben een van de volgende twee antwoordformaten: T voor Waar of F voor Onwaar; of N voor Nooit, S voor Soms, O voor Vaak of A voor Bijna altijd. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .