无创神经调节对长期新冠肺炎患者的有效性
与安慰剂相比，无创神经调节对新冠肺炎后症状患者睡眠质量的有效性：一项随机临床试验。
睡眠质量和持续时间对于认知、情绪和身体健康至关重要，睡眠质量差与认知、心理和心脏代谢疾病的风险增加有关。 睡眠期间会发生一些重要的生理活动，包括心率和血压降低。 此外，睡眠对激素释放具有重要的调节作用。 先前的研究表明，睡眠不足会产生过度的皮质醇反应或心理和生理压力。 皮质醇对整个身体和大脑都有广泛的影响，影响情绪、觉醒、能量、代谢过程以及免疫和炎症系统功能。 因此，夜间皮质醇分泌的中断会影响我们身体的多种过程，从而可能导致睡眠质量较差的感觉。 此外，唾液酶 α-淀粉酶被认为是认知、心理社会、情绪或身体压力的生物标志物。 值得注意的是，自主神经系统 (ANS) 调节多种生理过程，包括心率、血压、呼吸和消化。 ANS 主要由交感神经系统和副交感神经系统组成。 副交感神经活动增加被认为可以促进健康，而交感神经分支占主导地位或过度活跃则被认为对健康有害。
最近的一项研究发现，睡眠质量和睡眠时间都与静息 ANS 功能相关。 他们发现，较差的睡眠质量与较强的交感神经支配有关。 对 ANS 交感神经和副交感神经分支的研究表明，自主神经失衡是疾病形成和其他健康相关风险的先兆。 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 在许多情况下涉及在病毒急性感染后数周或数月内出现长期症状，从而导致一种称为长期 COVID-19 或后 COVID-19 综合征的新疾病（件）。 最近的一项研究表明，睡眠质量会影响长期感染新冠病毒的患者与过敏和情绪障碍相关的症状与健康相关的生活质量之间的关系。
针对 ANS 的非侵入性神经调节可能是治疗长期新冠患者睡眠障碍的一种选择。
目标：
因此，本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，通过非侵入性神经调节对长期新冠患者睡眠相关方面的 ANS 治疗方案的疗效。 作为次要目标，我们建议通过非侵入性神经调节来评估长期新冠患者的 ANS 功能、心理变量、疲劳、疼痛感知和生活质量相关方面的 ANS 治疗方案的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stella Fuensalida Novo, PhD
- 电话号码：+34914884865
- 邮箱：stella.fuensalida@urjc.es
学习地点
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Rey Juan Carlos University
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接触：
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- 电话号码：+34914884865
- 邮箱：stella.fuensalida@urjc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 长期患有新冠肺炎或急性新冠肺炎后综合症的受试者
- 急性 SARS-cov-2 感染后至少 6 个月发生演变
- 基线时出现白色症状。
排除标准：
- 怀孕。
- 起搏器
- 电极应用区域的溃疡或伤口。
- 失代偿性心脏病。
- 癫痫和/或舞蹈综合症。
- 经常服用皮质类固醇、安眠药或补充剂，如褪黑激素、南非醉茄或磷脂酰丝氨酸。
- 手脚过敏，影响神经调节系统使用手套和袜子。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非侵入性神经调节
使用非侵入性神经调节的真实治疗组
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无创神经调节治疗计划将实施两个月，每周两次，每次一小时，直到每位患者完成总共 15 次疗程。
这些课程将始终在一天中的同一时间段进行（以避免影响测量，特别是皮质醇）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗组（模拟非侵入性神经调节应用）。
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安慰剂治疗计划将应用两个月，频率为每周两次，每次一小时，直到每位患者完成总共 15 次疗程。
参与者将连接到神经调节机，但是不会连接电缆。
参与者将无法看到机器连接。
这些课程将始终在一天中的同一时间段进行（以避免影响测量，特别是皮质醇）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：基线，第 15 届会议、第 6 个月和第 1 年
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表和每天早上完成并在治疗最后一天提交的睡眠日记来评估睡眠方面。
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基线，第 15 届会议、第 6 个月和第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏变异性
大体时间：基线和 8 周时
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通过 We Cardio 设备，该设备提供静息心率 (HRV) 和两个连续 R 波之间的连续间隔的均方根差 (RMSSD) 等变量，它反映了心率的逐次变化，是用于估计 HRV 中反映的迷走神经（副交感神经）变化的主要时域测量。
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基线和 8 周时
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皮质醇和α淀粉酶水平
大体时间：基线和 8 周时
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皮质醇和 α 淀粉酶水平将通过唾液测试进行评估，并使用 Soma 立方体读取器设备进行分析。
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基线和 8 周时
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心理变量
大体时间：基线，8 周、6 个月和一年时
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抑郁和焦虑将通过西班牙语验证的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，这些变量具有高水平的可靠性和敏感性
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基线，8 周、6 个月和一年时
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生活质量
大体时间：基线，8 周、6 个月和一年时
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该变量将通过 EuroQol 5D (EQ-5D) 进行评估。
它是一种标准化工具，旨在描述和评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)
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基线，8 周、6 个月和一年时
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失能
大体时间：基线，8 周、6 个月和一年时
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该疾病对患者的影响将使用严重急性呼吸综合征（SARS）功能障碍检查表（FIC）进行评估，这是一份评估身体和心理症状以及残疾相关领域的调查问卷。
FIC 已被证明是有效的，表现出良好的可靠性，并表现出良好的心理测量特性，可用作评估 SARS 患者和持续性 COVID 患者的身体症状和残疾相关领域的工具。
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基线，8 周、6 个月和一年时
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疼痛强度
大体时间：基线，8 周、6 个月和一年时
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疼痛将通过数字疼痛评定量表（NPRS）进行评估，该量表可以测量患者描述的疼痛强度，并在观察者之间具有最大的可重复性。
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基线，8 周、6 个月和一年时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stella Fuensalida Novo, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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