- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456502
Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation bei Patienten mit Long-COVID
Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation im Vergleich zu Placebo auf die Schlafqualität bei Patienten mit Post-COVID-Symptomen: eine randomisierte klinische Studie.
Schlafqualität und -dauer sind entscheidend für das kognitive, emotionale und körperliche Wohlbefinden, und eine schlechte Schlafqualität wird mit einem erhöhten Risiko für kognitive, psychische und kardiometabolische Störungen in Verbindung gebracht. Während des Schlafs finden mehrere wichtige physiologische Aktivitäten statt, darunter eine Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Darüber hinaus übt Schlaf wichtige modulierende Wirkungen auf die Hormonausschüttung aus. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlafmangel übertriebene Cortisolreaktionen oder psychologische und physiologische Stressfaktoren hervorrufen kann. Cortisol hat weitreichende Auswirkungen auf den gesamten Körper und das Gehirn und beeinflusst Stimmung, Erregung, Energie, Stoffwechselprozesse sowie die Funktion des Immun- und Entzündungssystems. Daher können Störungen der Cortisolsekretion während der Nacht eine Vielzahl von Prozessen in unserem Körper beeinflussen, die zur Wahrnehmung einer schlechteren Schlafqualität beitragen können. Darüber hinaus gilt das Speichelenzym α-Amylase als Biomarker für kognitive, psychosoziale, emotionale oder körperliche Belastung. Es ist wichtig zu beachten, dass das autonome Nervensystem (ANS) mehrere physiologische Prozesse reguliert, darunter Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung und Verdauung. Das ANS besteht hauptsächlich aus dem Sympathikus und dem Parasympathikus. Eine erhöhte Aktivität des Parasympathikus gilt als gesundheitsfördernd, wohingegen ein dominanter oder überaktiver Sympathikuszweig als gesundheitsschädlich gilt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass sowohl die Schlafqualität als auch die Schlafmenge mit der Funktion des ANS im Ruhezustand zusammenhängen. Sie fanden heraus, dass eine schlechtere Schlafqualität mit einer größeren sympathischen Dominanz verbunden war. Untersuchungen an den sympathischen und parasympathischen Zweigen des ANS haben gezeigt, dass autonome Ungleichgewichte Vorboten für die Entstehung von Krankheiten und anderen gesundheitsbezogenen Risiken sind. Bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) traten in vielen Fällen mehrere Wochen oder Monate nach einer überstandenen akuten Infektion mit dem Virus langanhaltende Symptome auf, die zu einer neuen Krankheit namens Long-COVID-19 oder Post-COVID-19-Syndrom führten (STCK). Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Schlafqualität den Zusammenhang zwischen Symptomen im Zusammenhang mit Sensibilisierung und Stimmungsstörungen mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit Long-COVID beeinflusst.
Eine auf das ANS gerichtete, nicht-invasive Neuromodulation könnte eine Option zur Behandlung der bei Patienten mit Long-COVID beobachteten Schlafstörungen sein.
ZIELE:
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls auf das ANS mittels nicht-invasiver Neuromodulation in Aspekten im Zusammenhang mit dem Schlaf bei Patienten mit langem COVID im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Als sekundäre Ziele schlagen wir vor, die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls für das ANS durch nicht-invasive Neuromodulation in Aspekten im Zusammenhang mit der ANS-Funktion, psychologischen Variablen, Müdigkeit, Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität bei Patienten mit langem COVID zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-Mail: stella.fuensalida@urjc.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Rey Juan Carlos University
-
Kontakt:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-Mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit langem COVID oder postakutem COVID-Syndrom
- Mit einer Entwicklung von mindestens 6 Monaten nach einer akuten SARS-cov-2-Infektion
- Whit-Symptome sind zu Studienbeginn vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Herzschrittmacher
- Geschwüre oder Wunden im Bereich der Elektrodenanwendung.
- Dekompensierte Herzkrankheit.
- Epilepsie und/oder choreische Syndrome.
- Häufige Einnahme von Kortikosteroiden, Hypnotika oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Melatonin, Ashwagandha oder Phosphatidylserin.
- Überempfindlichkeit an Händen und Füßen, die die Verwendung von Handschuhen und Socken durch das Neuromodulationssystem beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Die eigentliche Behandlungsgruppe mit nicht-invasiver Neuromodulation
|
Der Behandlungsplan der nicht-invasiven Neuromodulation wird zwei Monate lang mit einer Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer angewendet, bis insgesamt 15 Sitzungen für jeden Patienten abgeschlossen sind.
Die Sitzungen werden immer im gleichen Zeitfenster des Tages durchgeführt (um eine Beeinflussung der Messungen, insbesondere des Cortisolspiegels, zu vermeiden).
|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Placebo-Behandlungsgruppe (Simulation einer nicht-invasiven Neuromodulationsanwendung).
|
Der Placebo-Behandlungsplan wird zwei Monate lang mit einer Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer angewendet, bis insgesamt 15 Sitzungen für jeden Patienten abgeschlossen sind.
Die Teilnehmer werden an das Neuromodulationsgerät angeschlossen, das Kabel wird jedoch nicht angeschlossen.
Die Teilnehmer können die Maschinenanschlüsse nicht sehen.
Die Sitzungen werden immer im gleichen Zeitfenster des Tages durchgeführt (um eine Beeinflussung der Messungen, insbesondere des Cortisolspiegels, zu vermeiden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 15. Sitzung, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Die Beurteilung der Schlafaspekte erfolgt anhand der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala und des Schlaftagebuchs, das jeden Morgen ausgefüllt und am letzten Behandlungstag abgegeben werden muss.
|
Ausgangswert, am Ende der 15. Sitzung, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
Über das We Cardio-Gerät, das Variablen wie die Ruheherzfrequenz (HRV) und den quadratischen Mittelwert der Differenz aufeinanderfolgender Intervalle zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen (RMSSD) bereitstellt, der die Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag widerspiegelt und die ist Hauptzeitbereichsmaß zur Schätzung vagaler (parasympathischer) Veränderungen, die sich in der HRV widerspiegeln.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
|
Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
Der Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel wird mit Speicheltests bestimmt, die mit einem Soma-Würfel-Lesegerät analysiert werden.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen
|
|
Psychologische Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Depressionen und Angstzustände werden anhand der auf Spanisch validierten Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit und Sensitivität für diese Variablen bewertet
|
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
|
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Diese Variable wird mittels des EuroQol 5D (EQ-5D) ausgewertet.
Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
|
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
|
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Die Auswirkungen der Krankheit auf Patienten werden anhand der Checkliste für funktionelle Beeinträchtigungen (FIC) des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) bewertet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der physische und psychische Symptome sowie behinderungsbezogene Bereiche bewertet.
Es wurde gezeigt, dass der FIC gültig ist, eine gute Zuverlässigkeit aufweist und gute psychometrische Eigenschaften aufweist, um als Instrument zur Beurteilung körperlicher Symptome und behinderungsbezogener Bereiche bei Patienten mit SARS und Patienten mit persistierendem COVID eingesetzt zu werden.
|
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) beurteilt, die es ermöglicht, die vom Patienten beschriebene Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu messen.
|
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 230220241322024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postakutes COVID-19-Syndrom
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
RSUP PersahabatanAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long CovidIndonesien
-
StemCyte, Inc.Noch keine RekrutierungLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand | Post-COVID-Zustand
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
StemCyte, Inc.VerfügbarLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Chronische Müdigkeit | Post-COVID-19-Zustand | Müdigkeit postviral | Post-COVID-Zustand | Chronische MüdigkeitssymptomeVereinigte Staaten
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-ZustandDeutschland
-
Medical University of ViennaRekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-ZustandÖsterreich
-
University Medical Center MainzAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-SyndromDeutschland
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCOVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand | Postakutes COVID-19-SyndromSchweden
Klinische Studien zur Nicht-invasive Neuromodulation
-
University of ExtremaduraAktiv, nicht rekrutierendSchlaganfall/HirninfarktSpanien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAbgeschlossen
-
Hôpital Européen MarseilleRekrutierung
-
Cajal Institute of the Spanish National Research...Centro Universitario La Salle; Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño...UnbekanntStreicheln | Beeinträchtigung der oberen ExtremitätSpanien
-
University of OklahomaRekrutierungAkute dekompensierte HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAbgeschlossenAnorektale Fehlbildungen | Chronische Verstopfung mit Überlauf | Encopresis bei Verstopfung und Überlaufinkontinenz | Morbus Hirschsprung | Sakrale DysgenesieDeutschland
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAbgeschlossen
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutierung
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekrutierung
-
Aníbal Báez SuárezAbgeschlossen