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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation bei Patienten mit Long-COVID

12. Juni 2024 aktualisiert von: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation im Vergleich zu Placebo auf die Schlafqualität bei Patienten mit Post-COVID-Symptomen: eine randomisierte klinische Studie.

Schlafqualität und -dauer sind entscheidend für das kognitive, emotionale und körperliche Wohlbefinden, und eine schlechte Schlafqualität wird mit einem erhöhten Risiko für kognitive, psychische und kardiometabolische Störungen in Verbindung gebracht. Während des Schlafs finden mehrere wichtige physiologische Aktivitäten statt, darunter eine Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Darüber hinaus übt Schlaf wichtige modulierende Wirkungen auf die Hormonausschüttung aus. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schlafmangel übertriebene Cortisolreaktionen oder psychologische und physiologische Stressfaktoren hervorrufen kann. Cortisol hat weitreichende Auswirkungen auf den gesamten Körper und das Gehirn und beeinflusst Stimmung, Erregung, Energie, Stoffwechselprozesse sowie die Funktion des Immun- und Entzündungssystems. Daher können Störungen der Cortisolsekretion während der Nacht eine Vielzahl von Prozessen in unserem Körper beeinflussen, die zur Wahrnehmung einer schlechteren Schlafqualität beitragen können. Darüber hinaus gilt das Speichelenzym α-Amylase als Biomarker für kognitive, psychosoziale, emotionale oder körperliche Belastung. Es ist wichtig zu beachten, dass das autonome Nervensystem (ANS) mehrere physiologische Prozesse reguliert, darunter Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung und Verdauung. Das ANS besteht hauptsächlich aus dem Sympathikus und dem Parasympathikus. Eine erhöhte Aktivität des Parasympathikus gilt als gesundheitsfördernd, wohingegen ein dominanter oder überaktiver Sympathikuszweig als gesundheitsschädlich gilt.

Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass sowohl die Schlafqualität als auch die Schlafmenge mit der Funktion des ANS im Ruhezustand zusammenhängen. Sie fanden heraus, dass eine schlechtere Schlafqualität mit einer größeren sympathischen Dominanz verbunden war. Untersuchungen an den sympathischen und parasympathischen Zweigen des ANS haben gezeigt, dass autonome Ungleichgewichte Vorboten für die Entstehung von Krankheiten und anderen gesundheitsbezogenen Risiken sind. Bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) traten in vielen Fällen mehrere Wochen oder Monate nach einer überstandenen akuten Infektion mit dem Virus langanhaltende Symptome auf, die zu einer neuen Krankheit namens Long-COVID-19 oder Post-COVID-19-Syndrom führten (STCK). Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Schlafqualität den Zusammenhang zwischen Symptomen im Zusammenhang mit Sensibilisierung und Stimmungsstörungen mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit Long-COVID beeinflusst.

Eine auf das ANS gerichtete, nicht-invasive Neuromodulation könnte eine Option zur Behandlung der bei Patienten mit Long-COVID beobachteten Schlafstörungen sein.

ZIELE:

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls auf das ANS mittels nicht-invasiver Neuromodulation in Aspekten im Zusammenhang mit dem Schlaf bei Patienten mit langem COVID im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Als sekundäre Ziele schlagen wir vor, die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls für das ANS durch nicht-invasive Neuromodulation in Aspekten im Zusammenhang mit der ANS-Funktion, psychologischen Variablen, Müdigkeit, Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität bei Patienten mit langem COVID zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit langem COVID oder postakutem COVID-Syndrom
  • Mit einer Entwicklung von mindestens 6 Monaten nach einer akuten SARS-cov-2-Infektion
  • Whit-Symptome sind zu Studienbeginn vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Herzschrittmacher
  • Geschwüre oder Wunden im Bereich der Elektrodenanwendung.
  • Dekompensierte Herzkrankheit.
  • Epilepsie und/oder choreische Syndrome.
  • Häufige Einnahme von Kortikosteroiden, Hypnotika oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Melatonin, Ashwagandha oder Phosphatidylserin.
  • Überempfindlichkeit an Händen und Füßen, die die Verwendung von Handschuhen und Socken durch das Neuromodulationssystem beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Die eigentliche Behandlungsgruppe mit nicht-invasiver Neuromodulation
Der Behandlungsplan der nicht-invasiven Neuromodulation wird zwei Monate lang mit einer Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer angewendet, bis insgesamt 15 Sitzungen für jeden Patienten abgeschlossen sind. Die Sitzungen werden immer im gleichen Zeitfenster des Tages durchgeführt (um eine Beeinflussung der Messungen, insbesondere des Cortisolspiegels, zu vermeiden).
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Placebo-Behandlungsgruppe (Simulation einer nicht-invasiven Neuromodulationsanwendung).
Der Placebo-Behandlungsplan wird zwei Monate lang mit einer Häufigkeit von 2 wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde Dauer angewendet, bis insgesamt 15 Sitzungen für jeden Patienten abgeschlossen sind. Die Teilnehmer werden an das Neuromodulationsgerät angeschlossen, das Kabel wird jedoch nicht angeschlossen. Die Teilnehmer können die Maschinenanschlüsse nicht sehen. Die Sitzungen werden immer im gleichen Zeitfenster des Tages durchgeführt (um eine Beeinflussung der Messungen, insbesondere des Cortisolspiegels, zu vermeiden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 15. Sitzung, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Die Beurteilung der Schlafaspekte erfolgt anhand der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala und des Schlaftagebuchs, das jeden Morgen ausgefüllt und am letzten Behandlungstag abgegeben werden muss.
Ausgangswert, am Ende der 15. Sitzung, nach 6 Monaten und nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Über das We Cardio-Gerät, das Variablen wie die Ruheherzfrequenz (HRV) und den quadratischen Mittelwert der Differenz aufeinanderfolgender Intervalle zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen (RMSSD) bereitstellt, der die Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag widerspiegelt und die ist Hauptzeitbereichsmaß zur Schätzung vagaler (parasympathischer) Veränderungen, die sich in der HRV widerspiegeln.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel wird mit Speicheltests bestimmt, die mit einem Soma-Würfel-Lesegerät analysiert werden.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Psychologische Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Depressionen und Angstzustände werden anhand der auf Spanisch validierten Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit und Sensitivität für diese Variablen bewertet
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Diese Variable wird mittels des EuroQol 5D (EQ-5D) ausgewertet. Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Die Auswirkungen der Krankheit auf Patienten werden anhand der Checkliste für funktionelle Beeinträchtigungen (FIC) des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) bewertet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der physische und psychische Symptome sowie behinderungsbezogene Bereiche bewertet. Es wurde gezeigt, dass der FIC gültig ist, eine gute Zuverlässigkeit aufweist und gute psychometrische Eigenschaften aufweist, um als Instrument zur Beurteilung körperlicher Symptome und behinderungsbezogener Bereiche bei Patienten mit SARS und Patienten mit persistierendem COVID eingesetzt zu werden.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) beurteilt, die es ermöglicht, die vom Patienten beschriebene Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu messen.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postakutes COVID-19-Syndrom

Klinische Studien zur Nicht-invasive Neuromodulation

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