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長期感染症患者における非侵襲性神経調節の有効性

2024年6月12日 更新者：Stella María Fuensalida Novo、Universidad Rey Juan Carlos

新型コロナウイルス感染症後の症状のある患者の睡眠の質に対する、プラセボと比較した非侵襲的神経調節の有効性：ランダム化臨床試験。

睡眠の質と睡眠時間は、認知的、感情的、身体的な健康にとって重要であり、睡眠の質の低下は、認知的、心理的、心臓代謝障害のリスク増加と関連しています。 睡眠中には、心拍数や血圧の低下など、いくつかの重要な生理学的活動が発生します。 さらに、睡眠はホルモン放出に重要な調節効果を及ぼします。 これまでの研究では、睡眠不足が過剰なコルチゾール反応や心理的・生理学的ストレス要因を引き起こす可能性があることが示されています。 コルチゾールは体と脳全体に広範囲に影響を及ぼし、気分、覚醒、エネルギー、代謝プロセス、免疫および炎症系の機能に影響を与えます。 したがって、夜間のコルチゾール分泌の混乱は、体内のさまざまなプロセスに影響を及ぼし、睡眠の質の低下を引き起こす可能性があります。 さらに、唾液酵素α-アミラーゼは、認知的、心理社会的、感情的、または身体的ストレスのバイオマーカーであると考えられています。 自律神経系 (ANS) は、心拍数、血圧、呼吸、消化などのいくつかの生理学的プロセスを調節していることに注意することが重要です。 ANS は主に交感神経系と副交感神経系から構成されます。 副交感神経活動の増加は健康を促進すると考えられていますが、交感神経の優位または過剰な活動は健康に有害であると考えられています。

最近の研究では、睡眠の質と量の両方が安静時のANSの機能に関連していることが判明しました。 彼らは、睡眠の質の低下が交感神経の優位性の増加と関連していることを発見しました。 ANS の交感神経と副交感神経の枝に関する研究では、自律神経失調症が疾患の形成やその他の健康関連リスクの前兆であることが示されています。 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) では、多くの場合、ウイルスによる急性感染から生き残った後、数週間または数か月にわたって長期にわたる症状が存在し、長期 COVID-19 またはポスト COVID-19 症候群と呼ばれる新たな病気につながります。 (PCS)。 最近の研究では、睡眠の質が、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に苦しむ人々の感作や気分障害に関連する症状と健康関連の生活の質との関係に影響を与えることが示された。

ANS を対象とした非侵襲性の神経調節は、新型コロナウイルス感染症の長期罹患患者に観察される睡眠障害を治療する選択肢となる可能性があります。

目的:

したがって、この研究の主な目的は、プラセボと比較して、長期にわたる新型コロナウイルス患者の睡眠に関連する側面における非侵襲的な神経調節によるANSに対する治療プロトコルの有効性を評価することです。 二次的な目的として、我々は、長期にわたる新型コロナ患者のANSの機能、心理的変数、疲労、痛みの知覚、生活の質に関連する側面において、非侵襲的な神経調節によるANSの治療プロトコルの有効性を評価することを提案する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Rey Juan Carlos University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長期にわたる新型コロナウイルス症候群または急性新型コロナウイルス感染症後症候群を患っている対象者
  • 急性SARS-cov-2感染後少なくとも6か月経過した場合
  • ベースラインで白っぽい症状が現れる。

除外基準:

  • 妊娠。
  • ペースメーカー
  • 電極適用領域の潰瘍または創傷。
  • 非代償性心臓病。
  • てんかんおよび/または舞踏病症候群。
  • コルチコステロイド、睡眠薬、またはメラトニン、アシュワガンダ、ホスファチジルセリンなどのサプリメントによる頻繁な投薬。
  • 神経調節システムによる手袋や靴下の使用に影響を与える手と足の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲性の神経調節
非侵襲的な神経調節を使用した実際の治療グループ
デバイス：非侵襲性の神経調節
非侵襲性神経調節の治療計画は、各患者に対して合計 15 回のセッションが完了するまで、1 時間のセッションを週 2 回の頻度で 2 か月間適用されます。 セッションは常に 1 日の同じ時間帯に適用されます (測定値、特にコルチゾールへの影響を避けるため)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療グループ (非侵襲性神経調節アプリケーションのシミュレーション)。
他の：プラセボ
プラセボの治療計画は、各患者に対して合計 15 回のセッションが完了するまで、1 時間のセッションを毎週 2 回の頻度で 2 か月間適用されます。 参加者は神経調整マシンに装着されますが、ケーブルは接続されません。 参加者はマシンの接続を見ることができません。 セッションは常に 1 日の同じ時間帯に適用されます (測定値、特にコルチゾールへの影響を避けるため)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースライン、15 回目のセッション時、6 か月後、1 年後
睡眠の側面はピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スケールによって評価され、睡眠日記は毎朝記入され、治療の最終日に提出されます。
ベースライン、15 回目のセッション時、6 か月後、1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の変動性
時間枠：ベースラインと8週目
We Cardio デバイスを使用すると、安静時心拍数 (HRV) や、心拍数の心拍ごとの変動を反映する 2 つの連続する R 波間の連続間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD) などの変数が提供されます。 HRV に反映される迷走神経 (副交感神経) の変化を推定するために使用される主な時間領域の測定。
ベースラインと8週目
コルチゾールとアルファアミラーゼのレベル
時間枠：ベースラインと8週目
コルチゾールとアルファアミラーゼのレベルは、Soma cube リーダーデバイスを使用して分析される唾液検査で評価されます。
ベースラインと8週目
心理的変数
時間枠：ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
うつ病と不安は、スペイン語で検証され、これらの変数に対する高レベルの信頼性と感度を備えた病院不安うつ病スケール (HADS) によって評価されます。
ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
生活の質
時間枠：ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
この変数は、EuroQol 5D (EQ-5D) によって評価されます。 これは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を説明および評価するために開発された標準化された手段です。
ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
障害
時間枠：ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
患者に対するこの病気の影響は、重症急性呼吸器症候群（SARS）機能障害チェックリスト（FIC）を使用して評価されます。FICは、身体的および心理的症状と障害関連領域を評価する質問表です。 FIC は有効であり、良好な信頼性を示し、SARS 患者および持続性 COVID 患者の身体症状および障害関連領域を評価するツールとして使用するための良好な心理測定特性を示すことが示されています。
ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、8週間後、6か月後、1年後
痛みは、数値疼痛評価スケール (NPRS) によって評価されます。これにより、患者が説明した痛みの強度を観察者間で最大限の再現性で測定できます。
ベースライン、8週間後、6か月後、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Rey Juan Carlos

捜査官

  • 主任研究者：Stella Fuensalida Novo, PhD、Universidad Rey Juan Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230220241322024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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