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Eficácia da neuromodulação não invasiva em pacientes com COVID longo

12 de junho de 2024 atualizado por: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Eficácia da neuromodulação não invasiva em comparação ao placebo na qualidade do sono em pacientes com sintomas pós-COVID: um ensaio clínico randomizado.

A qualidade e a duração do sono são críticas para o bem-estar cognitivo, emocional e físico, e a má qualidade do sono tem sido associada a um risco aumentado de distúrbios cognitivos, psicológicos e cardiometabólicos. Várias atividades fisiológicas importantes ocorrem durante o sono, incluindo uma redução na frequência cardíaca e na pressão arterial. Além disso, o sono exerce importantes efeitos moduladores na liberação hormonal. Estudos anteriores mostraram que a falta de sono pode gerar respostas exageradas de cortisol ou estressores psicológicos e fisiológicos. O cortisol tem efeitos generalizados em todo o corpo e cérebro, afetando o humor, a excitação, a energia, os processos metabólicos e o funcionamento do sistema imunológico e inflamatório. Portanto, as perturbações na secreção de cortisol durante a noite podem influenciar uma grande variedade de processos no nosso corpo que podem contribuir para a percepção de uma pior qualidade do sono. Além disso, a enzima salivar α-amilase é considerada um biomarcador de estresse cognitivo, psicossocial, emocional ou físico. É importante observar que o sistema nervoso autônomo (SNA) regula vários processos fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, respiração e digestão. O SNA consiste principalmente no sistema simpático e no sistema parassimpático. Considera-se que o aumento da atividade parassimpática promove a saúde, enquanto um ramo simpático dominante ou hiperativo é considerado prejudicial à saúde.

Um estudo recente descobriu que tanto a qualidade quanto a quantidade de sono estavam associadas ao funcionamento do SNA em repouso. Eles descobriram que uma pior qualidade do sono estava associada a uma maior dominância simpática. Pesquisas sobre os ramos simpático e parassimpático do SNA mostraram que os desequilíbrios autonômicos são precursores da formação de doenças e de outros riscos relacionados à saúde. A doença do coronavírus 2019 (COVID-19), em muitos casos, envolveu a presença de sintomas duradouros várias semanas ou meses após sobreviver à infecção aguda pelo vírus, levando a uma nova doença chamada COVID-19 longa ou síndrome pós-COVID-19 (PCS). Um estudo recente mostrou que a qualidade do sono influencia a relação entre os sintomas associados à sensibilização e aos transtornos de humor com a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas que sofrem de COVID longa.

A neuromodulação não invasiva direcionada ao SNA pode ser uma opção para tratar os distúrbios do sono observados em pacientes com COVID longa.

OBJETIVOS:

Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de tratamento do SNA por meio de neuromodulação não invasiva em aspectos relacionados ao sono em pacientes com COVID longa em comparação ao placebo. Como objetivos secundários, propomos avaliar a eficácia de um protocolo de tratamento do SNA por neuromodulação não invasiva em aspectos relacionados ao funcionamento do SNA, variáveis ​​psicológicas, fadiga, percepção de dor e qualidade de vida em pacientes com COVID longa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Rey Juan Carlos University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com COVID longa ou síndrome de COVID pós-aguda
  • Com evolução de pelo menos 6 meses após infecção aguda por SARS-cov-2
  • Com sintomas presentes no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Marcapassos
  • Ulcerações ou feridas na área de aplicação do eletrodo.
  • Doença cardíaca descompensada.
  • Epilepsia e/ou síndromes coreicas.
  • Medicação frequente com corticosteróides, hipnóticos ou suplementos como melatonina, Ashwagandha ou fosfatidilserina.
  • Hipersensibilidade nas mãos e pés que influencia o uso de luvas e meias do sistema de neuromodulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação não invasiva
O verdadeiro grupo de tratamento usando neuromodulação não invasiva
Dispositivo: Neuromodulação não invasiva
O plano de tratamento de neuromodulação não invasiva será aplicado durante dois meses, com frequência de 2 sessões semanais com duração de uma hora, até completar um total de 15 sessões para cada paciente. As sessões serão aplicadas sempre no mesmo horário do dia (para evitar influência nas medidas, principalmente do cortisol).
Comparador de Placebo: PLACEBO
O grupo de tratamento com placebo (simulação de aplicação de neuromodulação não invasiva).
Outro: Placebo
O plano de tratamento placebo será aplicado durante dois meses, com frequência de 2 sessões semanais com duração de uma hora, até completar um total de 15 sessões para cada paciente. Os participantes ficarão conectados à máquina de neuromodulação, porém o cabo não estará conectado. Os participantes não poderão ver as conexões da máquina. As sessões serão aplicadas sempre no mesmo horário do dia (para evitar influência nas medidas, principalmente do cortisol).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, na 15ª sessão, aos 6 meses e um ano
Os aspectos do sono serão avaliados por meio da escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e do diário de sono a ser preenchido todas as manhãs e entregue no último dia de tratamento.
Linha de base, na 15ª sessão, aos 6 meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade cardíaca
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
Através do dispositivo We Cardio, que fornece variáveis ​​como a frequência cardíaca em repouso (VFC) e a raiz da diferença quadrática média do intervalo sucessivo entre duas ondas R sucessivas (RMSSD), que reflete a variação batimento a batimento na frequência cardíaca e é o principal medida no domínio do tempo usada para estimar as alterações vagais (parassimpáticas) refletidas na VFC.
Linha de base e em 8 semanas
Níveis de cortisol e alfa amilase
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
Os níveis de cortisol e alfa amilase serão avaliados com testes salivares que serão analisados ​​​​por meio de um leitor de cubo Soma.
Linha de base e em 8 semanas
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
A depressão e a ansiedade serão avaliadas por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) validada em espanhol e com alto nível de confiabilidade e sensibilidade para essas variáveis
Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
A qualidade de vida
Prazo: Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
Esta variável será avaliada por meio do EuroQol 5D (EQ-5D). É um instrumento padronizado desenvolvido para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
Incapacidade
Prazo: Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
O impacto da doença nos pacientes será avaliado por meio do checklist de comprometimento funcional (FIC) da síndrome respiratória aguda grave (SARS), que é um questionário que avalia sintomas físicos e psicológicos, bem como domínios relacionados à deficiência. O FIC demonstrou ser válido, apresentar boa confiabilidade e apresentar boas propriedades psicométricas para uso como ferramenta para avaliar sintomas físicos e domínios relacionados à incapacidade em pacientes com SARS e pacientes com COVID persistente.
Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano
A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS), que permite mensurar a intensidade da dor descrita pelo paciente com máxima reprodutibilidade entre observadores.
Linha de base, às 8 semanas, aos 6 meses e ao um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230220241322024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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