- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456502
Efectividad de la neuromodulación no invasiva en pacientes con COVID prolongado
Efectividad de la neuromodulación no invasiva en comparación con el placebo sobre la calidad del sueño en pacientes con síntomas pos-COVID: un ensayo clínico aleatorizado.
La calidad y duración del sueño son fundamentales para el bienestar cognitivo, emocional y físico, y la mala calidad del sueño se ha asociado con un mayor riesgo de trastornos cognitivos, psicológicos y cardiometabólicos. Durante el sueño se producen varias actividades fisiológicas importantes, incluida la reducción de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Además, el sueño ejerce importantes efectos moduladores sobre la liberación de hormonas. Estudios anteriores han demostrado que la falta de sueño puede generar respuestas exageradas de cortisol o factores estresantes psicológicos y fisiológicos. El cortisol tiene efectos generalizados en todo el cuerpo y el cerebro, afectando el estado de ánimo, la excitación, la energía, los procesos metabólicos y el funcionamiento del sistema inmunológico e inflamatorio. Por lo tanto, las alteraciones en la secreción de cortisol durante la noche pueden influir en una amplia variedad de procesos en nuestro cuerpo que pueden contribuir a la percepción de una peor calidad del sueño. Además, la enzima salival α-amilasa se considera un biomarcador de estrés cognitivo, psicosocial, emocional o físico. Es importante señalar que el sistema nervioso autónomo (SNA) regula varios procesos fisiológicos, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la respiración y la digestión. El SNA está formado principalmente por el sistema simpático y el sistema parasimpático. Se considera que una mayor actividad parasimpática promueve la salud, mientras que una rama simpática dominante o hiperactiva se considera perjudicial para la salud.
Un estudio reciente encontró que tanto la calidad como la cantidad del sueño estaban asociadas con el funcionamiento del SNA en reposo. Descubrieron que una peor calidad del sueño se asociaba con una mayor dominancia simpática. La investigación sobre las ramas simpática y parasimpática del SNA ha demostrado que los desequilibrios autónomos son precursores de la formación de enfermedades y otros riesgos relacionados con la salud. La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha implicado en muchos casos la presencia de síntomas duraderos varias semanas o meses después de sobrevivir a la infección aguda por el virus, lo que ha dado lugar a una nueva enfermedad llamada COVID-19 prolongado o síndrome post-COVID-19. (PCS). Un estudio reciente demostró que la calidad del sueño influye en la relación entre los síntomas asociados a la sensibilización y los trastornos del estado de ánimo con la calidad de vida relacionada con la salud en personas que padecen COVID prolongado.
La neuromodulación no invasiva dirigida al SNA puede ser una opción para tratar los trastornos del sueño observados en pacientes con COVID prolongado.
OBJETIVOS:
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento del SNA mediante neuromodulación no invasiva en aspectos relacionados con el sueño en pacientes con COVID largo en comparación con placebo. Como objetivos secundarios nos proponemos evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento del SNA mediante neuromodulación no invasiva en aspectos relacionados con el funcionamiento del SNA, variables psicológicas, fatiga, percepción del dolor y calidad de vida en pacientes con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Número de teléfono: +34914884865
- Correo electrónico: stella.fuensalida@urjc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Rey Juan Carlos University
-
Contacto:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Número de teléfono: +34914884865
- Correo electrónico: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con COVID prolongado o síndrome de COVID posagudo
- Con una evolución de al menos 6 meses tras la infección aguda por SARS-cov-2
- Con síntomas presentes al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Marcapasos
- Ulceraciones o heridas en la zona de aplicación de los electrodos.
- Enfermedad cardíaca descompensada.
- Epilepsia y/o síndromes coreicos.
- Medicación frecuente con corticoides, hipnóticos o suplementos como melatonina, Ashwagandha o fosfatidilserina.
- Hipersensibilidad en manos y pies que influye en el uso de guantes y calcetines del sistema de neuromodulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
El grupo de tratamiento real que utiliza neuromodulación no invasiva
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El plan de tratamiento de neuromodulación no invasiva se aplicará durante dos meses, con una frecuencia de 2 sesiones semanales de una hora de duración, hasta completar un total de 15 sesiones para cada paciente.
Las sesiones se aplicarán siempre en la misma franja horaria del día (para evitar influencia en las mediciones, especialmente de cortisol).
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Comparador de placebos: PLACEBO
El grupo de tratamiento con placebo (simulación de aplicación de neuromodulación no invasiva).
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El plan de tratamiento de placebo se aplicará durante dos meses, con una frecuencia de 2 sesiones semanales de una hora de duración, hasta completar un total de 15 sesiones para cada paciente.
Los participantes estarán conectados a la máquina de neuromodulación, sin embargo, el cable no estará conectado.
Los participantes no podrán ver las conexiones de la máquina.
Las sesiones se aplicarán siempre en la misma franja horaria del día (para evitar influencia en las mediciones, especialmente de cortisol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, al 15º período de sesiones, a los 6 meses y al año
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Los aspectos del sueño se evaluarán mediante la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el diario de sueño que se completará cada mañana y se entregará el último día de tratamiento.
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Línea de base, al 15º período de sesiones, a los 6 meses y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del corazón
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 8 semanas
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A través del dispositivo We Cardio, que proporciona variables como la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) y la diferencia cuadrática media del intervalo sucesivo entre dos ondas R sucesivas (RMSSD), que refleja la variación latido a latido en la frecuencia cardíaca y es la principal medida en el dominio del tiempo utilizada para estimar los cambios vagales (parasimpáticos) reflejados en la VFC.
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Valor inicial y a las 8 semanas
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Niveles de cortisol y alfa amilasa.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 8 semanas
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Los niveles de cortisol y alfa amilasa se evaluarán con pruebas de saliva que se analizarán mediante un dispositivo lector de cubos Soma.
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Valor inicial y a las 8 semanas
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Variables psicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) validada en español y con un alto nivel de fiabilidad y sensibilidad para estas variables.
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Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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Esta variable será evaluada mediante el EuroQol 5D (EQ-5D).
Es un instrumento estandarizado desarrollado para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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El impacto de la enfermedad en los pacientes se evaluará utilizando la lista de verificación de deterioro funcional (FIC) del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), que es un cuestionario que evalúa los síntomas físicos y psicológicos, así como los dominios relacionados con la discapacidad.
Se ha demostrado que el FIC es válido, muestra buena confiabilidad y exhibe buenas propiedades psicométricas para su uso como herramienta para evaluar los síntomas físicos y los dominios relacionados con la discapacidad en pacientes con SARS y pacientes con COVID persistente.
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Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS), que permite medir la intensidad del dolor descrito por el paciente con máxima reproducibilidad entre observadores.
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Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 230220241322024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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