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Efectividad de la neuromodulación no invasiva en pacientes con COVID prolongado

12 de junio de 2024 actualizado por: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Efectividad de la neuromodulación no invasiva en comparación con el placebo sobre la calidad del sueño en pacientes con síntomas pos-COVID: un ensayo clínico aleatorizado.

La calidad y duración del sueño son fundamentales para el bienestar cognitivo, emocional y físico, y la mala calidad del sueño se ha asociado con un mayor riesgo de trastornos cognitivos, psicológicos y cardiometabólicos. Durante el sueño se producen varias actividades fisiológicas importantes, incluida la reducción de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Además, el sueño ejerce importantes efectos moduladores sobre la liberación de hormonas. Estudios anteriores han demostrado que la falta de sueño puede generar respuestas exageradas de cortisol o factores estresantes psicológicos y fisiológicos. El cortisol tiene efectos generalizados en todo el cuerpo y el cerebro, afectando el estado de ánimo, la excitación, la energía, los procesos metabólicos y el funcionamiento del sistema inmunológico e inflamatorio. Por lo tanto, las alteraciones en la secreción de cortisol durante la noche pueden influir en una amplia variedad de procesos en nuestro cuerpo que pueden contribuir a la percepción de una peor calidad del sueño. Además, la enzima salival α-amilasa se considera un biomarcador de estrés cognitivo, psicosocial, emocional o físico. Es importante señalar que el sistema nervioso autónomo (SNA) regula varios procesos fisiológicos, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la respiración y la digestión. El SNA está formado principalmente por el sistema simpático y el sistema parasimpático. Se considera que una mayor actividad parasimpática promueve la salud, mientras que una rama simpática dominante o hiperactiva se considera perjudicial para la salud.

Un estudio reciente encontró que tanto la calidad como la cantidad del sueño estaban asociadas con el funcionamiento del SNA en reposo. Descubrieron que una peor calidad del sueño se asociaba con una mayor dominancia simpática. La investigación sobre las ramas simpática y parasimpática del SNA ha demostrado que los desequilibrios autónomos son precursores de la formación de enfermedades y otros riesgos relacionados con la salud. La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha implicado en muchos casos la presencia de síntomas duraderos varias semanas o meses después de sobrevivir a la infección aguda por el virus, lo que ha dado lugar a una nueva enfermedad llamada COVID-19 prolongado o síndrome post-COVID-19. (PCS). Un estudio reciente demostró que la calidad del sueño influye en la relación entre los síntomas asociados a la sensibilización y los trastornos del estado de ánimo con la calidad de vida relacionada con la salud en personas que padecen COVID prolongado.

La neuromodulación no invasiva dirigida al SNA puede ser una opción para tratar los trastornos del sueño observados en pacientes con COVID prolongado.

OBJETIVOS:

Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento del SNA mediante neuromodulación no invasiva en aspectos relacionados con el sueño en pacientes con COVID largo en comparación con placebo. Como objetivos secundarios nos proponemos evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento del SNA mediante neuromodulación no invasiva en aspectos relacionados con el funcionamiento del SNA, variables psicológicas, fatiga, percepción del dolor y calidad de vida en pacientes con COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Rey Juan Carlos University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con COVID prolongado o síndrome de COVID posagudo
  • Con una evolución de al menos 6 meses tras la infección aguda por SARS-cov-2
  • Con síntomas presentes al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Marcapasos
  • Ulceraciones o heridas en la zona de aplicación de los electrodos.
  • Enfermedad cardíaca descompensada.
  • Epilepsia y/o síndromes coreicos.
  • Medicación frecuente con corticoides, hipnóticos o suplementos como melatonina, Ashwagandha o fosfatidilserina.
  • Hipersensibilidad en manos y pies que influye en el uso de guantes y calcetines del sistema de neuromodulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromodulación no invasiva
El grupo de tratamiento real que utiliza neuromodulación no invasiva
El plan de tratamiento de neuromodulación no invasiva se aplicará durante dos meses, con una frecuencia de 2 sesiones semanales de una hora de duración, hasta completar un total de 15 sesiones para cada paciente. Las sesiones se aplicarán siempre en la misma franja horaria del día (para evitar influencia en las mediciones, especialmente de cortisol).
Comparador de placebos: PLACEBO
El grupo de tratamiento con placebo (simulación de aplicación de neuromodulación no invasiva).
El plan de tratamiento de placebo se aplicará durante dos meses, con una frecuencia de 2 sesiones semanales de una hora de duración, hasta completar un total de 15 sesiones para cada paciente. Los participantes estarán conectados a la máquina de neuromodulación, sin embargo, el cable no estará conectado. Los participantes no podrán ver las conexiones de la máquina. Las sesiones se aplicarán siempre en la misma franja horaria del día (para evitar influencia en las mediciones, especialmente de cortisol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, al 15º período de sesiones, a los 6 meses y al año
Los aspectos del sueño se evaluarán mediante la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el diario de sueño que se completará cada mañana y se entregará el último día de tratamiento.
Línea de base, al 15º período de sesiones, a los 6 meses y al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del corazón
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 8 semanas
A través del dispositivo We Cardio, que proporciona variables como la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) y la diferencia cuadrática media del intervalo sucesivo entre dos ondas R sucesivas (RMSSD), que refleja la variación latido a latido en la frecuencia cardíaca y es la principal medida en el dominio del tiempo utilizada para estimar los cambios vagales (parasimpáticos) reflejados en la VFC.
Valor inicial y a las 8 semanas
Niveles de cortisol y alfa amilasa.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 8 semanas
Los niveles de cortisol y alfa amilasa se evaluarán con pruebas de saliva que se analizarán mediante un dispositivo lector de cubos Soma.
Valor inicial y a las 8 semanas
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) validada en español y con un alto nivel de fiabilidad y sensibilidad para estas variables.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
Esta variable será evaluada mediante el EuroQol 5D (EQ-5D). Es un instrumento estandarizado desarrollado para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
El impacto de la enfermedad en los pacientes se evaluará utilizando la lista de verificación de deterioro funcional (FIC) del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), que es un cuestionario que evalúa los síntomas físicos y psicológicos, así como los dominios relacionados con la discapacidad. Se ha demostrado que el FIC es válido, muestra buena confiabilidad y exhibe buenas propiedades psicométricas para su uso como herramienta para evaluar los síntomas físicos y los dominios relacionados con la discapacidad en pacientes con SARS y pacientes con COVID persistente.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año
El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS), que permite medir la intensidad del dolor descrito por el paciente con máxima reproducibilidad entre observadores.
Línea de base, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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