- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456502
Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus
Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden, joilla on COVID-jälkeisiä oireita, unen laatu: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Unen laatu ja kesto ovat tärkeitä kognitiivisen, emotionaalisen ja fyysisen hyvinvoinnin kannalta, ja huono unen laatu on yhdistetty lisääntyneeseen kognitiivisten, psykologisten ja kardiometabolisten häiriöiden riskiin. Unen aikana tapahtuu useita tärkeitä fysiologisia toimintoja, mukaan lukien sydämen sykkeen ja verenpaineen lasku. Lisäksi unella on tärkeitä moduloivia vaikutuksia hormonien vapautumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unen puute voi aiheuttaa liioiteltuja kortisolivasteita tai psykologisia ja fysiologisia stressitekijöitä. Kortisolilla on laajalle levinnyt vaikutuksia koko kehoon ja aivoihin, ja se vaikuttaa mielialaan, kiihottumiseen, energiaan, aineenvaihduntaprosesseihin sekä immuuni- ja tulehdusjärjestelmän toimintaan. Siksi häiriöt kortisolin erittymisessä yön aikana voivat vaikuttaa moniin kehomme prosesseihin, jotka voivat osaltaan vaikuttaa huonompaan unenlaatuun. Lisäksi syljen entsyymiä α-amylaasia pidetään kognitiivisen, psykososiaalisen, emotionaalisen tai fyysisen stressin biomarkkerina. On tärkeää huomata, että autonominen hermosto (ANS) säätelee useita fysiologisia prosesseja, kuten sykettä, verenpainetta, hengitystä ja ruoansulatusta. ANS koostuu pääasiassa sympaattisesta järjestelmästä ja parasympaattisesta järjestelmästä. Lisääntyneen parasympaattisen toiminnan katsotaan edistävän terveyttä, kun taas hallitsevan tai yliaktiivisen sympaattisen haaran katsotaan olevan terveydelle haitallista.
Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että sekä unen laatu että unen määrä liittyivät ANS:n lepotoimintaan. He havaitsivat, että huonompi unen laatu liittyi suurempaan sympaattiseen dominointiin. ANS:n sympaattisten ja parasympaattisten haarojen tutkimus on osoittanut, että autonomiset epätasapainot ovat sairauksien muodostumisen ja muiden terveyteen liittyvien riskien esiaste. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on monissa tapauksissa sisältynyt pitkäaikaisiin oireisiin useita viikkoja tai kuukausia akuutista virustartunnasta selviytymisen jälkeen, mikä on johtanut uuteen sairauteen nimeltä pitkä COVID-19 tai post-COVID-19 -oireyhtymä. (PCS). Tuore tutkimus osoitti, että unen laatu vaikuttaa herkistymiseen liittyvien oireiden ja mielialahäiriöiden väliseen suhteeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ihmisillä, jotka kärsivät pitkästä COVID-taudista.
ANS:iin suunnattu ei-invasiivinen neuromodulaatio voi olla vaihtoehto pitkään COVID-potilailla havaittujen unihäiriöiden hoitoon.
TAVOITTEET:
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ANS-hoitoprotokollan tehokkuutta non-invasiivisen neuromodulaation avulla pitkien COVID-potilaiden uneen liittyvissä asioissa verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisina tavoitteina ehdotamme ANS-hoitoprotokollan tehokkuuden arviointia non-invasiivisella neuromodulaatiolla ANS:n toimintaan, psykologisiin muuttujiin, väsymykseen, kivun havaitsemiseen ja pitkän COVID-potilaiden elämänlaatuun liittyvissä asioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Puhelinnumero: +34914884865
- Sähköposti: stella.fuensalida@urjc.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Rey Juan Carlos University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Puhelinnumero: +34914884865
- Sähköposti: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä tai postakuutti COVID-oireyhtymä
- Evoluutio on vähintään 6 kuukautta akuutin SARS-cov-2-infektion jälkeen
- Whit oireita esiintyy lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Sydämentahdistimet
- Haavaumia tai haavoja elektrodin käyttöalueella.
- Dekompensoitunut sydänsairaus.
- Epilepsia ja/tai koreiset oireyhtymät.
- Usein kortikosteroidien, unilääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten melatoniinin, ashwagandhan tai fosfatidyyliseriinin, käyttö.
- Käsien ja jalkojen yliherkkyys, joka vaikuttaa hermomodulaatiojärjestelmän käsineiden ja sukkien käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Todellinen hoitoryhmä, joka käyttää ei-invasiivista neuromodulaatiota
|
Non-invasiivisen neuromodulaation hoitosuunnitelmaa sovelletaan kahden kuukauden ajan 2 kerran viikossa tunnin kestoisin hoitokerroin, kunnes kullekin potilaalle on suoritettu yhteensä 15 hoitokertaa.
Istunnot tehdään aina samassa vuorokauden aikavälissä (mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi, erityisesti kortisoli).
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Lumehoitoryhmä (ei-invasiivisen neuromodulaatiosovelluksen simulointi).
|
Lumelääkehoitoa sovelletaan kahden kuukauden ajan ja 2 kertaa viikossa yhden tunnin mittaisella hoitokerralla, kunnes kullekin potilaalle on suoritettu yhteensä 15 hoitokertaa.
Osallistujat kiinnitetään neuromodulaatiokoneeseen, mutta kaapelia ei kytketä.
Osallistujat eivät näe koneen kytkentöjä.
Istunnot tehdään aina samassa vuorokauden aikavälissä (mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi, erityisesti kortisoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15. istunnon kohdalla, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
|
Unen näkökohdat arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) asteikolla ja joka aamu täytettävällä ja viimeisenä hoitopäivänä toimitettavalla unipäiväkirjalla.
|
Lähtötilanne, 15. istunnon kohdalla, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
We Cardio -laitteen avulla, joka tarjoaa muuttujia, kuten leposykkeen (HRV) ja kahden peräkkäisen R-aallon välisen peräkkäisen intervallin neliökeskiarvon (RMSSD), joka heijastaa sykkeen vaihtelua lyöntien välillä ja on pääasiallinen aika-alueen mitta, jota käytetään HRV:ssä heijastuvien vagaalisten (parasympaattisten) muutosten arvioimiseen.
|
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
|
Kortisoli- ja alfa-amylaasitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
Kortisoli- ja alfa-amylaasitasoja arvioidaan sylkitesteillä, jotka analysoidaan Soma-kuutionlukulaitteella.
|
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
|
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on validoitu espanjaksi ja jolla on korkea luotettavuus ja herkkyys näille muuttujille.
|
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
Tämä muuttuja arvioidaan EuroQol 5D:n (EQ-5D) avulla.
Se on standardoitu väline, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
Sairauden vaikutusta potilaisiin arvioidaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) toimintavamman tarkistuslistalla (FIC), joka on kyselylomake, joka arvioi fyysisiä ja psyykkisiä oireita sekä vammaisuuteen liittyviä osa-alueita.
FIC:n on osoitettu olevan pätevä, sen luotettavuus on hyvä ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet käytettäväksi välineenä fyysisten oireiden ja vammaisuuteen liittyvien alueiden arvioinnissa SARS-potilailla ja potilailla, joilla on jatkuva COVID.
|
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
Kipua arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla, joka mahdollistaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman tarkkaan toistettaviksi.
|
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230220241322024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
-
RSUP PersahabatanValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVIDIndonesia
-
StemCyte, Inc.SaatavillaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Krooninen väsymys | COVID-19 jälkeinen tila | Fatigue Post Viral | COVID-jälkeinen tila | Kroonisen väsymyksen oireetYhdysvallat
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäRanska
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisCovid-19 | Krooninen kipu | Post ICU -oireyhtymäEspanja
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
University of BernMedical University Innsbruck; private practice Cell-Re-Active-Training in... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Akuttinen COVID-19 Rokotussyndrooma | Postviraalinen väsymysSveitsi
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen neuromodulaatio
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaEgypti
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis