Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden, joilla on COVID-jälkeisiä oireita, unen laatu: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Unen laatu ja kesto ovat tärkeitä kognitiivisen, emotionaalisen ja fyysisen hyvinvoinnin kannalta, ja huono unen laatu on yhdistetty lisääntyneeseen kognitiivisten, psykologisten ja kardiometabolisten häiriöiden riskiin. Unen aikana tapahtuu useita tärkeitä fysiologisia toimintoja, mukaan lukien sydämen sykkeen ja verenpaineen lasku. Lisäksi unella on tärkeitä moduloivia vaikutuksia hormonien vapautumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unen puute voi aiheuttaa liioiteltuja kortisolivasteita tai psykologisia ja fysiologisia stressitekijöitä. Kortisolilla on laajalle levinnyt vaikutuksia koko kehoon ja aivoihin, ja se vaikuttaa mielialaan, kiihottumiseen, energiaan, aineenvaihduntaprosesseihin sekä immuuni- ja tulehdusjärjestelmän toimintaan. Siksi häiriöt kortisolin erittymisessä yön aikana voivat vaikuttaa moniin kehomme prosesseihin, jotka voivat osaltaan vaikuttaa huonompaan unenlaatuun. Lisäksi syljen entsyymiä α-amylaasia pidetään kognitiivisen, psykososiaalisen, emotionaalisen tai fyysisen stressin biomarkkerina. On tärkeää huomata, että autonominen hermosto (ANS) säätelee useita fysiologisia prosesseja, kuten sykettä, verenpainetta, hengitystä ja ruoansulatusta. ANS koostuu pääasiassa sympaattisesta järjestelmästä ja parasympaattisesta järjestelmästä. Lisääntyneen parasympaattisen toiminnan katsotaan edistävän terveyttä, kun taas hallitsevan tai yliaktiivisen sympaattisen haaran katsotaan olevan terveydelle haitallista.

Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että sekä unen laatu että unen määrä liittyivät ANS:n lepotoimintaan. He havaitsivat, että huonompi unen laatu liittyi suurempaan sympaattiseen dominointiin. ANS:n sympaattisten ja parasympaattisten haarojen tutkimus on osoittanut, että autonomiset epätasapainot ovat sairauksien muodostumisen ja muiden terveyteen liittyvien riskien esiaste. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on monissa tapauksissa sisältynyt pitkäaikaisiin oireisiin useita viikkoja tai kuukausia akuutista virustartunnasta selviytymisen jälkeen, mikä on johtanut uuteen sairauteen nimeltä pitkä COVID-19 tai post-COVID-19 -oireyhtymä. (PCS). Tuore tutkimus osoitti, että unen laatu vaikuttaa herkistymiseen liittyvien oireiden ja mielialahäiriöiden väliseen suhteeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ihmisillä, jotka kärsivät pitkästä COVID-taudista.

ANS:iin suunnattu ei-invasiivinen neuromodulaatio voi olla vaihtoehto pitkään COVID-potilailla havaittujen unihäiriöiden hoitoon.

TAVOITTEET:

Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ANS-hoitoprotokollan tehokkuutta non-invasiivisen neuromodulaation avulla pitkien COVID-potilaiden uneen liittyvissä asioissa verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisina tavoitteina ehdotamme ANS-hoitoprotokollan tehokkuuden arviointia non-invasiivisella neuromodulaatiolla ANS:n toimintaan, psykologisiin muuttujiin, väsymykseen, kivun havaitsemiseen ja pitkän COVID-potilaiden elämänlaatuun liittyvissä asioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Rekrytointi
        • Rey Juan Carlos University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä tai postakuutti COVID-oireyhtymä
  • Evoluutio on vähintään 6 kuukautta akuutin SARS-cov-2-infektion jälkeen
  • Whit oireita esiintyy lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Sydämentahdistimet
  • Haavaumia tai haavoja elektrodin käyttöalueella.
  • Dekompensoitunut sydänsairaus.
  • Epilepsia ja/tai koreiset oireyhtymät.
  • Usein kortikosteroidien, unilääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten melatoniinin, ashwagandhan tai fosfatidyyliseriinin, käyttö.
  • Käsien ja jalkojen yliherkkyys, joka vaikuttaa hermomodulaatiojärjestelmän käsineiden ja sukkien käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Todellinen hoitoryhmä, joka käyttää ei-invasiivista neuromodulaatiota
Non-invasiivisen neuromodulaation hoitosuunnitelmaa sovelletaan kahden kuukauden ajan 2 kerran viikossa tunnin kestoisin hoitokerroin, kunnes kullekin potilaalle on suoritettu yhteensä 15 hoitokertaa. Istunnot tehdään aina samassa vuorokauden aikavälissä (mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi, erityisesti kortisoli).
Placebo Comparator: PLASEBO
Lumehoitoryhmä (ei-invasiivisen neuromodulaatiosovelluksen simulointi).
Lumelääkehoitoa sovelletaan kahden kuukauden ajan ja 2 kertaa viikossa yhden tunnin mittaisella hoitokerralla, kunnes kullekin potilaalle on suoritettu yhteensä 15 hoitokertaa. Osallistujat kiinnitetään neuromodulaatiokoneeseen, mutta kaapelia ei kytketä. Osallistujat eivät näe koneen kytkentöjä. Istunnot tehdään aina samassa vuorokauden aikavälissä (mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi, erityisesti kortisoli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15. istunnon kohdalla, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
Unen näkökohdat arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) asteikolla ja joka aamu täytettävällä ja viimeisenä hoitopäivänä toimitettavalla unipäiväkirjalla.
Lähtötilanne, 15. istunnon kohdalla, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
We Cardio -laitteen avulla, joka tarjoaa muuttujia, kuten leposykkeen (HRV) ja kahden peräkkäisen R-aallon välisen peräkkäisen intervallin neliökeskiarvon (RMSSD), joka heijastaa sykkeen vaihtelua lyöntien välillä ja on pääasiallinen aika-alueen mitta, jota käytetään HRV:ssä heijastuvien vagaalisten (parasympaattisten) muutosten arvioimiseen.
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Kortisoli- ja alfa-amylaasitasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Kortisoli- ja alfa-amylaasitasoja arvioidaan sylkitesteillä, jotka analysoidaan Soma-kuutionlukulaitteella.
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on validoitu espanjaksi ja jolla on korkea luotettavuus ja herkkyys näille muuttujille.
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Elämän laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Tämä muuttuja arvioidaan EuroQol 5D:n (EQ-5D) avulla. Se on standardoitu väline, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Sairauden vaikutusta potilaisiin arvioidaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) toimintavamman tarkistuslistalla (FIC), joka on kyselylomake, joka arvioi fyysisiä ja psyykkisiä oireita sekä vammaisuuteen liittyviä osa-alueita. FIC:n on osoitettu olevan pätevä, sen luotettavuus on hyvä ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet käytettäväksi välineenä fyysisten oireiden ja vammaisuuteen liittyvien alueiden arvioinnissa SARS-potilailla ja potilailla, joilla on jatkuva COVID.
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä
Kipua arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla, joka mahdollistaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman tarkkaan toistettaviksi.
Lähtötaso 8 viikon, 6 kuukauden ja vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti COVID-19-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen neuromodulaatio

Tilaa