Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní neuromodulace u pacientů s Long-COVID

12. června 2024 aktualizováno: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost neinvazivní neuromodulace ve srovnání s placebem na kvalitu spánku u pacientů s post-COVID symptomy: Randomizovaná klinická studie.

Kvalita a délka spánku jsou rozhodující pro kognitivní, emocionální a fyzickou pohodu a špatná kvalita spánku je spojována se zvýšeným rizikem kognitivních, psychologických a kardiometabolických poruch. Během spánku dochází k několika důležitým fyziologickým činnostem, včetně snížení srdeční frekvence a krevního tlaku. Spánek má navíc důležité modulační účinky na uvolňování hormonů. Předchozí studie ukázaly, že nedostatek spánku může generovat přehnané kortizolové reakce nebo psychologické a fyziologické stresory. Kortizol má široké účinky v celém těle a mozku, ovlivňuje náladu, vzrušení, energii, metabolické procesy a fungování imunitního a zánětlivého systému. Narušení sekrece kortizolu během noci proto může ovlivnit celou řadu procesů v našem těle, které mohou přispívat k vnímání horší kvality spánku. Kromě toho je slinný enzym α-amyláza považován za biomarker kognitivního, psychosociálního, emočního nebo fyzického stresu. Je důležité si uvědomit, že autonomní nervový systém (ANS) reguluje několik fyziologických procesů, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dýchání a trávení. ANS se skládá především ze sympatického systému a parasympatického systému. Zvýšená parasympatická aktivita je považována za podporu zdraví, zatímco dominantní nebo nadměrně aktivní sympatická větev je považována za zdraví škodlivou.

Nedávná studie zjistila, že jak kvalita spánku, tak množství spánku byly spojeny s klidovým fungováním ANS. Zjistili, že horší kvalita spánku byla spojena s větší dominancí sympatiku. Výzkum sympatických a parasympatických větví ANS ukázal, že autonomní nerovnováha je prekurzorem vzniku onemocnění a dalších zdravotních rizik. Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) v mnoha případech zahrnovala přítomnost dlouhotrvajících příznaků několik týdnů nebo měsíců po přežití akutní infekce virem, což vedlo k nové nemoci nazývané long COVID-19 nebo post-COVID-19 syndrom. (PCS). Nedávná studie ukázala, že kvalita spánku ovlivňuje vztah mezi symptomy spojenými se senzibilizací a poruchami nálady a kvalitou života související se zdravím u lidí trpících dlouhodobým onemocněním COVID.

Neinvazivní neuromodulace zaměřená na ANS může být možností léčby poruch spánku pozorovaných u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

CÍLE:

Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost léčebného protokolu na ANS pomocí neinvazivní neuromodulace v aspektech souvisejících se spánkem u pacientů s dlouhým obdobím COVID ve srovnání s placebem. Jako sekundární cíle navrhujeme vyhodnotit účinnost léčebného protokolu na ANS neinvazivní neuromodulací v aspektech souvisejících s fungováním ANS, psychologickými proměnnými, únavou, vnímáním bolesti a kvalitou života u pacientů s dlouhodobým COVID.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dlouhodobým COVID nebo postakutním COVID syndromem
  • S vývojem alespoň 6 měsíců po akutní infekci SARS-cov-2
  • Na začátku jsou přítomny slabé příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kardiostimulátory
  • Ulcerace nebo rány v oblasti aplikace elektrod.
  • Dekompenzované onemocnění srdce.
  • Epilepsie a/nebo choreické syndromy.
  • Častá léčba kortikosteroidy, hypnotiky nebo doplňky, jako je melatonin, Ashwagandha nebo fosfatidylserin.
  • Hypersenzitivita na rukou a nohou, která ovlivňuje používání rukavic a ponožek z neuromodulačního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Skutečná léčebná skupina využívající neinvazivní neuromodulaci
Léčebný plán neinvazivní neuromodulace bude aplikován po dobu dvou měsíců s frekvencí 2 týdenních sezení po jedné hodině, až do dokončení celkem 15 sezení u každého pacienta. Relace budou vždy aplikovány ve stejném časovém úseku dne (aby se zabránilo ovlivnění měření, zejména kortizolu).
Komparátor placeba: PLACEBO
Skupina s placebem (simulace aplikace neinvazivní neuromodulace).
Léčebný plán placeba bude aplikován po dobu dvou měsíců, s frekvencí 2 týdenních sezení po dobu jedné hodiny, až do dokončení celkem 15 sezení pro každého pacienta. Účastníci budou připojeni k neuromodulačnímu stroji, ale kabel nebude připojen. Účastníci neuvidí připojení stroje. Relace budou vždy aplikovány ve stejném časovém úseku dne (aby se zabránilo ovlivnění měření, zejména kortizolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, na 15. zasedání, v 6 měsících a v jednom roce
Aspekty spánku, které mají být hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a spánkového deníku, který se vyplňuje každé ráno a odevzdává se poslední den léčby.
Výchozí stav, na 15. zasedání, v 6 měsících a v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční variabilita
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Prostřednictvím zařízení We Cardio, které poskytuje proměnné, jako je klidová srdeční frekvence (HRV) a střední kvadratický rozdíl po sobě jdoucích intervalů mezi dvěma po sobě jdoucími R-vlnami (RMSSD), který odráží změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery a je hlavní měřítko v časové doméně používané k odhadu vagových (parasympatických) změn odrážejících se v HRV.
Výchozí stav a v 8 týdnech
Hladiny kortizolu a alfa amylázy
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Hladiny kortizolu a alfa amylázy budou hodnoceny pomocí slinných testů, které budou analyzovány pomocí zařízení Soma cube reader.
Výchozí stav a v 8 týdnech
Psychologické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) validované ve španělštině as vysokou úrovní spolehlivosti a citlivosti pro tyto proměnné
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí EuroQol 5D (EQ-5D). Jedná se o standardizovaný nástroj vyvinutý k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Dopad onemocnění na pacienty bude posouzen pomocí kontrolního seznamu funkčního postižení (FIC) závažného akutního respiračního syndromu (SARS), což je dotazník, který hodnotí fyzické a psychické symptomy a také oblasti související s postižením. Ukázalo se, že FIC je platný, vykazuje dobrou spolehlivost a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti pro použití jako nástroj k hodnocení fyzických příznaků a domén souvisejících s postižením u pacientů se SARS a pacientů s přetrvávajícím COVID.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), která umožňuje měřit intenzitu bolesti popsané pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli.
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Předplatit