- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456502
Účinnost neinvazivní neuromodulace u pacientů s Long-COVID
Účinnost neinvazivní neuromodulace ve srovnání s placebem na kvalitu spánku u pacientů s post-COVID symptomy: Randomizovaná klinická studie.
Kvalita a délka spánku jsou rozhodující pro kognitivní, emocionální a fyzickou pohodu a špatná kvalita spánku je spojována se zvýšeným rizikem kognitivních, psychologických a kardiometabolických poruch. Během spánku dochází k několika důležitým fyziologickým činnostem, včetně snížení srdeční frekvence a krevního tlaku. Spánek má navíc důležité modulační účinky na uvolňování hormonů. Předchozí studie ukázaly, že nedostatek spánku může generovat přehnané kortizolové reakce nebo psychologické a fyziologické stresory. Kortizol má široké účinky v celém těle a mozku, ovlivňuje náladu, vzrušení, energii, metabolické procesy a fungování imunitního a zánětlivého systému. Narušení sekrece kortizolu během noci proto může ovlivnit celou řadu procesů v našem těle, které mohou přispívat k vnímání horší kvality spánku. Kromě toho je slinný enzym α-amyláza považován za biomarker kognitivního, psychosociálního, emočního nebo fyzického stresu. Je důležité si uvědomit, že autonomní nervový systém (ANS) reguluje několik fyziologických procesů, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dýchání a trávení. ANS se skládá především ze sympatického systému a parasympatického systému. Zvýšená parasympatická aktivita je považována za podporu zdraví, zatímco dominantní nebo nadměrně aktivní sympatická větev je považována za zdraví škodlivou.
Nedávná studie zjistila, že jak kvalita spánku, tak množství spánku byly spojeny s klidovým fungováním ANS. Zjistili, že horší kvalita spánku byla spojena s větší dominancí sympatiku. Výzkum sympatických a parasympatických větví ANS ukázal, že autonomní nerovnováha je prekurzorem vzniku onemocnění a dalších zdravotních rizik. Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) v mnoha případech zahrnovala přítomnost dlouhotrvajících příznaků několik týdnů nebo měsíců po přežití akutní infekce virem, což vedlo k nové nemoci nazývané long COVID-19 nebo post-COVID-19 syndrom. (PCS). Nedávná studie ukázala, že kvalita spánku ovlivňuje vztah mezi symptomy spojenými se senzibilizací a poruchami nálady a kvalitou života související se zdravím u lidí trpících dlouhodobým onemocněním COVID.
Neinvazivní neuromodulace zaměřená na ANS může být možností léčby poruch spánku pozorovaných u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.
CÍLE:
Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost léčebného protokolu na ANS pomocí neinvazivní neuromodulace v aspektech souvisejících se spánkem u pacientů s dlouhým obdobím COVID ve srovnání s placebem. Jako sekundární cíle navrhujeme vyhodnotit účinnost léčebného protokolu na ANS neinvazivní neuromodulací v aspektech souvisejících s fungováním ANS, psychologickými proměnnými, únavou, vnímáním bolesti a kvalitou života u pacientů s dlouhodobým COVID.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonní číslo: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Rey Juan Carlos University
-
Kontakt:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonní číslo: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s dlouhodobým COVID nebo postakutním COVID syndromem
- S vývojem alespoň 6 měsíců po akutní infekci SARS-cov-2
- Na začátku jsou přítomny slabé příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kardiostimulátory
- Ulcerace nebo rány v oblasti aplikace elektrod.
- Dekompenzované onemocnění srdce.
- Epilepsie a/nebo choreické syndromy.
- Častá léčba kortikosteroidy, hypnotiky nebo doplňky, jako je melatonin, Ashwagandha nebo fosfatidylserin.
- Hypersenzitivita na rukou a nohou, která ovlivňuje používání rukavic a ponožek z neuromodulačního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Skutečná léčebná skupina využívající neinvazivní neuromodulaci
|
Léčebný plán neinvazivní neuromodulace bude aplikován po dobu dvou měsíců s frekvencí 2 týdenních sezení po jedné hodině, až do dokončení celkem 15 sezení u každého pacienta.
Relace budou vždy aplikovány ve stejném časovém úseku dne (aby se zabránilo ovlivnění měření, zejména kortizolu).
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Skupina s placebem (simulace aplikace neinvazivní neuromodulace).
|
Léčebný plán placeba bude aplikován po dobu dvou měsíců, s frekvencí 2 týdenních sezení po dobu jedné hodiny, až do dokončení celkem 15 sezení pro každého pacienta.
Účastníci budou připojeni k neuromodulačnímu stroji, ale kabel nebude připojen.
Účastníci neuvidí připojení stroje.
Relace budou vždy aplikovány ve stejném časovém úseku dne (aby se zabránilo ovlivnění měření, zejména kortizolu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, na 15. zasedání, v 6 měsících a v jednom roce
|
Aspekty spánku, které mají být hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a spánkového deníku, který se vyplňuje každé ráno a odevzdává se poslední den léčby.
|
Výchozí stav, na 15. zasedání, v 6 měsících a v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční variabilita
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Prostřednictvím zařízení We Cardio, které poskytuje proměnné, jako je klidová srdeční frekvence (HRV) a střední kvadratický rozdíl po sobě jdoucích intervalů mezi dvěma po sobě jdoucími R-vlnami (RMSSD), který odráží změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery a je hlavní měřítko v časové doméně používané k odhadu vagových (parasympatických) změn odrážejících se v HRV.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Hladiny kortizolu a alfa amylázy
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Hladiny kortizolu a alfa amylázy budou hodnoceny pomocí slinných testů, které budou analyzovány pomocí zařízení Soma cube reader.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Psychologické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) validované ve španělštině as vysokou úrovní spolehlivosti a citlivosti pro tyto proměnné
|
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí EuroQol 5D (EQ-5D).
Jedná se o standardizovaný nástroj vyvinutý k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
|
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
Dopad onemocnění na pacienty bude posouzen pomocí kontrolního seznamu funkčního postižení (FIC) závažného akutního respiračního syndromu (SARS), což je dotazník, který hodnotí fyzické a psychické symptomy a také oblasti související s postižením.
Ukázalo se, že FIC je platný, vykazuje dobrou spolehlivost a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti pro použití jako nástroj k hodnocení fyzických příznaků a domén souvisejících s postižením u pacientů se SARS a pacientů s přetrvávajícím COVID.
|
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), která umožňuje měřit intenzitu bolesti popsané pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli.
|
Výchozí stav, v 8 týdnech, v 6 měsících a v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 230220241322024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | Deprese v dospíváníSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno