- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456502
Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie bij patiënten met langdurige COVID
Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie vergeleken met Placebo op de slaapkwaliteit bij patiënten met post-COVID-symptomen: een gerandomiseerde klinische studie.
De slaapkwaliteit en -duur zijn van cruciaal belang voor het cognitieve, emotionele en fysieke welzijn, en een slechte slaapkwaliteit wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve, psychologische en cardiometabolische stoornissen. Tijdens de slaap vinden verschillende belangrijke fysiologische activiteiten plaats, waaronder een verlaging van de hartslag en de bloeddruk. Bovendien oefent slaap belangrijke modulerende effecten uit op de hormoonafgifte. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat slaapgebrek overdreven cortisolreacties of psychologische en fysiologische stressoren kan veroorzaken. Cortisol heeft wijdverbreide effecten door het hele lichaam en de hersenen, en beïnvloedt de stemming, opwinding, energie, metabolische processen en het functioneren van het immuunsysteem en het ontstekingssysteem. Daarom kunnen verstoringen in de cortisolsecretie gedurende de nacht een grote verscheidenheid aan processen in ons lichaam beïnvloeden die kunnen bijdragen aan de perceptie van een slechtere slaapkwaliteit. Bovendien wordt het speekselenzym α-amylase beschouwd als een biomarker van cognitieve, psychosociale, emotionele of fysieke stress. Het is belangrijk op te merken dat het autonome zenuwstelsel (AZS) verschillende fysiologische processen reguleert, waaronder hartslag, bloeddruk, ademhaling en spijsvertering. Het ANS bestaat voornamelijk uit het sympathische systeem en het parasympathische systeem. Er wordt aangenomen dat verhoogde parasympathische activiteit de gezondheid bevordert, terwijl een dominante of overactieve sympathische tak als schadelijk voor de gezondheid wordt beschouwd.
Uit een recent onderzoek is gebleken dat zowel de slaapkwaliteit als de kwantiteit van de slaap verband houden met het functioneren van het AZS in rust. Ze ontdekten dat een slechtere slaapkwaliteit geassocieerd was met een grotere sympathische dominantie. Onderzoek naar de sympathische en parasympathische takken van het AZS heeft aangetoond dat autonome onevenwichtigheden voorlopers zijn van ziektevorming en andere gezondheidsgerelateerde risico's. De ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) heeft in veel gevallen geleid tot de aanwezigheid van langdurige symptomen enkele weken of maanden na het overleven van een acute infectie met het virus, wat heeft geleid tot een nieuwe ziekte die het langdurige COVID-19- of post-COVID-19-syndroom wordt genoemd. (PCS). Uit een recent onderzoek is gebleken dat de slaapkwaliteit de relatie beïnvloedt tussen symptomen die verband houden met sensibilisatie en stemmingsstoornissen met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen die langdurig aan COVID lijden.
Niet-invasieve neuromodulatie gericht op AZS kan een optie zijn om de slaapstoornissen te behandelen die worden waargenomen bij patiënten met langdurige COVID.
DOELSTELLINGEN:
Daarom is het primaire doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid van een behandelprotocol op het AZS door middel van niet-invasieve neuromodulatie in aspecten die verband houden met slaap bij lange COVID-patiënten in vergelijking met placebo. Als secundaire doelstellingen stellen we voor om de werkzaamheid van een behandelprotocol op het AZS te evalueren door middel van niet-invasieve neuromodulatie in aspecten die verband houden met het functioneren van het AZS, psychologische variabelen, vermoeidheid, pijnperceptie en kwaliteit van leven bij patiënten met langdurige COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefoonnummer: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Rey Juan Carlos University
-
Contact:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefoonnummer: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met langdurig COVID- of post-acuut COVID-syndroom
- Met een evolutie van minstens 6 maanden na acute SARS-cov-2-infectie
- Whit-symptomen aanwezig bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Pacemakers
- Zweren of wonden op het gebied waar de elektroden zijn aangebracht.
- Gedecompenseerde hartziekte.
- Epilepsie en/of choreische syndromen.
- Frequente medicatie met corticosteroïden, hypnotica of supplementen zoals melatonine, Ashwagandha of fosfatidylserine.
- Overgevoeligheid aan handen en voeten die het gebruik van de handschoenen en sokken van het neuromodulatiesysteem beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
De echte behandelgroep die niet-invasieve neuromodulatie gebruikt
|
Het behandelplan van niet-invasieve neuromodulatie zal gedurende twee maanden worden toegepast, met een frequentie van 2 wekelijkse sessies van een uur, totdat in totaal 15 sessies voor elke patiënt zijn voltooid.
De sessies zullen altijd in hetzelfde tijdslot van de dag plaatsvinden (om invloed op de metingen, met name cortisol, te voorkomen).
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
De placebobehandelingsgroep (simulatie van niet-invasieve neuromodulatietoepassing).
|
Het behandelplan van placebo zal gedurende twee maanden worden toegepast, met een frequentie van twee wekelijkse sessies van één uur, totdat in totaal 15 sessies voor elke patiënt zijn voltooid.
Deelnemers worden aangesloten op de neuromodulatiemachine, maar de kabel is niet aangesloten.
Deelnemers kunnen de machineverbindingen niet zien.
De sessies zullen altijd in hetzelfde tijdslot van de dag plaatsvinden (om invloed op de metingen, met name cortisol, te voorkomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, op de 15e sessie, op 6 maanden en op één jaar
|
De aspecten van de slaap moeten worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal en het slaapdagboek dat elke ochtend moet worden ingevuld en op de laatste dag van de behandeling moet worden ingeleverd.
|
Basislijn, op de 15e sessie, op 6 maanden en op één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en op 8 weken
|
Via het We Cardio-apparaat, dat variabelen levert zoals de hartslag in rust (HRV) en het root mean square verschil van opeenvolgend interval tussen twee opeenvolgende R-golven (RMSSD), dat de variatie in hartslag van slag tot slag weergeeft en de belangrijkste maatstaf voor het tijdsdomein die wordt gebruikt om vagale (parasympathische) veranderingen weerspiegeld in HRV te schatten.
|
Basislijn en op 8 weken
|
|
Cortisol- en alfa-amylaseniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en op 8 weken
|
Cortisol- en alfa-amylaseniveaus zullen worden beoordeeld met speekseltests die zullen worden geanalyseerd met behulp van een Soma-kubuslezer.
|
Basislijn en op 8 weken
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
Depressie en angst zullen worden geëvalueerd aan de hand van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), gevalideerd in het Spaans en met een hoge mate van betrouwbaarheid en gevoeligheid voor deze variabelen.
|
Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
Deze variabele zal worden geëvalueerd met behulp van de EuroQol 5D (EQ-5D).
Het is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beschrijven en te beoordelen.
|
Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
De impact van de ziekte op patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de functionele checklist (FIC) voor ernstige acute respiratoire syndroom (SARS), een vragenlijst die fysieke en psychologische symptomen beoordeelt, evenals invaliditeitsgerelateerde domeinen.
Er is aangetoond dat de FIC valide is, een goede betrouwbaarheid vertoont en goede psychometrische eigenschappen vertoont voor gebruik als hulpmiddel voor het beoordelen van fysieke symptomen en invaliditeitsgerelateerde domeinen bij patiënten met SARS en patiënten met aanhoudende COVID.
|
Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
Pijn zal worden beoordeeld door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), waarmee de door de patiënt beschreven pijnintensiteit kan worden gemeten met maximale reproduceerbaarheid tussen waarnemers.
|
Basislijn, na 8 weken, na 6 maanden en na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 230220241322024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postacuut COVID-19-syndroom
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-voorwaardenNederland
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Post...WervingLange COVID | Post-COVID-19-aandoening (PCC) | PASC Post-acute gevolgen van COVID 19Nederland
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... en andere medewerkersVoltooidCOVID-19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post COVID-conditie | Postacuut COVID-19-syndroomZweden
-
StemCyte, Inc.Nog niet aan het wervenLange COVID | Post-COVID-syndroom | Conditie na COVID-19 | Post-COVID-toestand
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve neuromodulatie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Helius Medical IncActief, niet wervendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorWerving
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen