- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456502
Efficacité de la neuromodulation non invasive chez les patients atteints de COVID long
Efficacité de la neuromodulation non invasive par rapport au placebo sur la qualité du sommeil chez les patients présentant des symptômes post-COVID : un essai clinique randomisé.
La qualité et la durée du sommeil sont essentielles au bien-être cognitif, émotionnel et physique, et une mauvaise qualité de sommeil a été associée à un risque accru de troubles cognitifs, psychologiques et cardiométaboliques. Plusieurs activités physiologiques importantes se produisent pendant le sommeil, notamment une réduction de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. De plus, le sommeil exerce d’importants effets modulateurs sur la libération d’hormones. Des études antérieures ont montré que le manque de sommeil peut générer des réponses exagérées de cortisol ou des facteurs de stress psychologiques et physiologiques. Le cortisol a des effets étendus dans tout le corps et le cerveau, affectant l’humeur, l’éveil, l’énergie, les processus métaboliques et le fonctionnement du système immunitaire et inflammatoire. Par conséquent, les perturbations de la sécrétion de cortisol pendant la nuit peuvent influencer une grande variété de processus dans notre corps qui peuvent contribuer à la perception d’un sommeil de moins bonne qualité. De plus, l’enzyme salivaire α-amylase est considérée comme un biomarqueur du stress cognitif, psychosocial, émotionnel ou physique. Il est important de noter que le système nerveux autonome (SNA) régule plusieurs processus physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la respiration et la digestion. Le SNA comprend principalement le système sympathique et le système parasympathique. Une activité parasympathique accrue est considérée comme favorisant la santé, tandis qu'une branche sympathique dominante ou hyperactive est considérée comme préjudiciable à la santé.
Une étude récente a révélé que la qualité et la quantité du sommeil étaient associées au fonctionnement du SNA au repos. Ils ont découvert qu’une moins bonne qualité de sommeil était associée à une plus grande dominance sympathique. La recherche sur les branches sympathiques et parasympathiques du SNA a montré que les déséquilibres autonomes sont des précurseurs à la formation de maladies et à d'autres risques liés à la santé. La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) impliquait dans de nombreux cas la présence de symptômes persistants plusieurs semaines ou mois après avoir survécu à une infection aiguë par le virus, conduisant à une nouvelle maladie appelée syndrome de la COVID-19 longue ou post-COVID-19. (PC). Une étude récente a montré que la qualité du sommeil influence la relation entre les symptômes associés à la sensibilisation et aux troubles de l’humeur et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes souffrant d’une longue COVID.
La neuromodulation non invasive dirigée vers le SNA peut être une option pour traiter les troubles du sommeil observés chez les patients atteints de COVID long.
OBJECTIFS :
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole de traitement sur le SNA au moyen d'une neuromodulation non invasive dans les aspects liés au sommeil chez les patients COVID longs par rapport au placebo. Comme objectifs secondaires, nous proposons d'évaluer l'efficacité d'un protocole de traitement sur le SNA par neuromodulation non invasive dans les aspects liés au fonctionnement du SNA, aux variables psychologiques, à la fatigue, à la perception de la douleur et à la qualité de vie des patients atteints de COVID long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numéro de téléphone: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Rey Juan Carlos University
-
Contact:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numéro de téléphone: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d’un syndrome COVID long ou post-aigu
- Avec une évolution d'au moins 6 mois après une infection aiguë par le SRAS-cov-2
- Les symptômes de Pentecôte sont présents au départ.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Stimulateurs cardiaques
- Ulcérations ou blessures dans la zone d'application des électrodes.
- Maladie cardiaque décompensée.
- Épilepsie et/ou syndromes choréiques.
- Médicaments fréquents avec des corticostéroïdes, des hypnotiques ou des suppléments tels que la mélatonine, l'Ashwagandha ou la phosphatidylsérine.
- Hypersensibilité des mains et des pieds qui influence l'utilisation des gants et des chaussettes du système de neuromodulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation non invasive
Le véritable groupe de traitement utilisant la neuromodulation non invasive
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Le plan de traitement de neuromodulation non invasive sera appliqué pendant deux mois, avec une fréquence de 2 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure, jusqu'à réaliser un total de 15 séances pour chaque patient.
Les séances seront toujours appliquées dans le même créneau horaire de la journée (pour éviter toute influence sur les mesures, notamment le cortisol).
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Comparateur placebo: PLACEBO
Le groupe de traitement placebo (simulation d'application de neuromodulation non invasive).
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Le plan de traitement placebo sera appliqué pendant deux mois, avec une fréquence de 2 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure, jusqu'à réaliser un total de 15 séances pour chaque patient.
Les participants seront attachés à la machine de neuromodulation, cependant, le câble ne sera pas connecté.
Les participants ne pourront pas voir les connexions des machines.
Les séances seront toujours appliquées dans le même créneau horaire de la journée (pour éviter toute influence sur les mesures, notamment le cortisol).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, à la 15ème séance, à 6 mois et à un an
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Les aspects du sommeil à évaluer au moyen de l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et du journal du sommeil à remplir chaque matin et à remettre le dernier jour de traitement.
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Base de référence, à la 15ème séance, à 6 mois et à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité cardiaque
Délai: Au départ et à 8 semaines
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Grâce au dispositif We Cardio, qui fournit des variables telles que la fréquence cardiaque au repos (VRC) et la différence quadratique moyenne de l'intervalle successif entre deux ondes R successives (RMSSD), qui reflète la variation battement par battement de la fréquence cardiaque et est la principale mesure du domaine temporel utilisée pour estimer les changements vagaux (parasympathiques) reflétés dans le VRC.
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Au départ et à 8 semaines
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Niveaux de cortisol et d'alpha amylase
Délai: Au départ et à 8 semaines
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Les niveaux de cortisol et d'alpha amylase seront évalués avec des tests salivaires qui seront analysés à l'aide d'un lecteur Soma cube.
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Au départ et à 8 semaines
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Variables psychologiques
Délai: Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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La dépression et l'anxiété seront évaluées au moyen de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) validée en espagnol et avec un haut niveau de fiabilité et de sensibilité pour ces variables
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Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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La qualité de vie
Délai: Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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Cette variable sera évaluée au moyen de l'EuroQol 5D (EQ-5D).
Il s'agit d'un instrument standardisé développé pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
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Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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Invalidité
Délai: Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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L'impact de la maladie sur les patients sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des déficiences fonctionnelles (FIC) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), qui est un questionnaire qui évalue les symptômes physiques et psychologiques, ainsi que les domaines liés au handicap.
Il a été démontré que le FIC est valide, qu'il présente une bonne fiabilité et qu'il présente de bonnes propriétés psychométriques pour être utilisé comme outil d'évaluation des symptômes physiques et des domaines liés au handicap chez les patients atteints du SRAS et les patients atteints de COVID persistant.
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Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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La douleur sera évaluée au moyen d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), qui permet de mesurer l'intensité de la douleur décrite par le patient avec une reproductibilité maximale entre les observateurs.
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Au départ, à 8 semaines, à 6 mois et à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
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- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 230220241322024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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