- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456502
A non-invazív neuromoduláció hatékonysága hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél
A non-invazív neuromoduláció hatékonysága a placebóval összehasonlítva a COVID utáni tünetekkel küzdő betegek alvásminőségére: Randomizált klinikai vizsgálat.
Az alvás minősége és időtartama kritikus fontosságú a kognitív, érzelmi és fizikai jólét szempontjából, a rossz alvásminőség pedig a kognitív, pszichológiai és kardiometabolikus rendellenességek fokozott kockázatával jár együtt. Számos fontos fiziológiai tevékenység történik alvás közben, beleértve a pulzusszám és a vérnyomás csökkenését. Ezenkívül az alvás fontos moduláló hatást fejt ki a hormonfelszabadulásra. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alváshiány túlzott kortizolreakciókat vagy pszichológiai és fiziológiai stresszt okoz. A kortizol széles körben elterjedt hatással van az egész szervezetre és az agyra, befolyásolja a hangulatot, az izgalmat, az energiát, az anyagcsere-folyamatokat, valamint az immun- és gyulladásos rendszer működését. Ezért a kortizol szekréció éjszakai zavarai számos olyan folyamatot befolyásolhatnak szervezetünkben, amelyek hozzájárulhatnak a rosszabb alvásminőség észleléséhez. Ezenkívül az α-amiláz nyál enzimet a kognitív, pszichoszociális, érzelmi vagy fizikai stressz biomarkerejének tekintik. Fontos megjegyezni, hogy az autonóm idegrendszer (ANS) számos élettani folyamatot szabályoz, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a légzést és az emésztést. Az ANS elsősorban a szimpatikus rendszerből és a paraszimpatikus rendszerből áll. A megnövekedett paraszimpatikus aktivitásról azt tartják, hogy elősegíti az egészséget, míg a domináns vagy túlzottan aktív szimpatikus ágat az egészségre ártalmasnak tekintik.
Egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy az alvás minősége és mennyisége egyaránt összefüggésbe hozható az ANS nyugalmi működésével. Azt találták, hogy a rosszabb alvásminőség nagyobb szimpatikus dominanciával járt együtt. Az ANS szimpatikus és paraszimpatikus ágain végzett kutatások kimutatták, hogy az autonóm egyensúlyhiány a betegségek kialakulásának és más egészséggel kapcsolatos kockázatok előfutárai. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) sok esetben hosszan tartó tünetek jelenlétével járt több héttel vagy hónapokkal az akut vírusfertőzés túlélése után, ami egy új betegséghez, az úgynevezett hosszú COVID-19-hez vagy a COVID-19 utáni szindrómához vezetett. (PCS). Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az alvás minősége befolyásolja a szenzibilizációhoz kapcsolódó tünetek és a hangulati zavarok és az egészséggel összefüggő életminőség közötti kapcsolatot a hosszan tartó COVID-ban szenvedő embereknél.
Az ANS-re irányuló non-invazív neuromoduláció lehetőség lehet a hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alvászavarok kezelésére.
CÉLKITŰZÉSEK:
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kezelési protokoll hatékonyságának értékelése az ANS-ben non-invazív neuromoduláció segítségével a hosszú COVID-betegek alvásával kapcsolatos szempontok tekintetében a placebóval összehasonlítva. Másodlagos célként javasoljuk a non-invazív neuromodulációval végzett kezelési protokoll ANS-re gyakorolt hatásosságának értékelését az ANS működésével, a pszichológiai változókkal, a fáradtsággal, a fájdalomérzékeléssel és az életminőséggel kapcsolatos szempontok alapján hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonszám: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Rey Juan Carlos University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonszám: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú COVID-szindrómában vagy posztakut COVID-szindrómában szenvedő alanyok
- Az akut SARS-cov-2 fertőzést követően legalább 6 hónappal
- A tünetek a kiinduláskor jelennek meg.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Pacemakerek
- Fekélyek vagy sebek az elektróda alkalmazásának területén.
- Dekompenzált szívbetegség.
- Epilepszia és/vagy choreás szindrómák.
- Gyakori gyógyszeres kezelés kortikoszteroidokkal, altatókkal vagy olyan kiegészítőkkel, mint a melatonin, Ashwagandha vagy foszfatidil-szerin.
- A kezek és lábak túlérzékenysége, amely befolyásolja a kesztyűk és zoknik használatát a neuromodulációs rendszerből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív neuromoduláció
Az igazi kezelési csoport non-invazív neuromodulációval
|
A non-invazív neuromoduláció kezelési tervét két hónapig alkalmazzuk, heti 2 alkalommal, egyórás kezeléssel, egészen addig, amíg betegenként összesen 15 kezelést nem végeznek.
Az ülések mindig ugyanabban a napszakban történnek (a mérések befolyásolásának elkerülése érdekében, különös tekintettel a kortizolra).
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
A placebo kezelési csoport (nem invazív neuromodulációs alkalmazás szimulációja).
|
A placebo kezelési tervet két hónapig alkalmazzák, heti 2 alkalommal, egy órás időtartammal, egészen addig, amíg betegenként összesen 15 kezelést nem végeznek.
A résztvevők a neuromodulációs géphez kapcsolódnak, azonban a kábel nem lesz csatlakoztatva.
A résztvevők nem láthatják a gépcsatlakozásokat.
Az ülések mindig ugyanabban a napszakban történnek (a mérések befolyásolásának elkerülése érdekében, különös tekintettel a kortizolra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, a 15. ülésen, 6 hónapos korban és egy éves korban
|
Az alvás szempontjait a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) skála és az alvási napló segítségével kell értékelni, amelyet minden reggel kitöltenek és a kezelés utolsó napján kell leadni.
|
Kiindulási állapot, a 15. ülésen, 6 hónapos korban és egy éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív változékonysága
Időkeret: Kiindulási és 8 hetesen
|
A We Cardio készüléken keresztül, amely olyan változókat biztosít, mint a nyugalmi szívfrekvencia (HRV) és a két egymást követő R-hullám közötti intervallum négyzetes különbsége (RMSSD), amely tükrözi a pulzusszám ütések közötti változását, és A HRV-ben tükröződő vagális (paraszimpatikus) változások becslésére használt fő időtartomány-mérőszám.
|
Kiindulási és 8 hetesen
|
|
Kortizol és alfa-amiláz szint
Időkeret: Kiindulási és 8 hetesen
|
A kortizol és az alfa-amiláz szintjét nyálvizsgálatokkal értékelik, amelyeket Soma kockaolvasó eszközzel elemeznek.
|
Kiindulási és 8 hetesen
|
|
Pszichológiai változók
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
A depressziót és a szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékelik, amelyet spanyolul validálnak, és magas szintű megbízhatósággal és érzékenységgel ezekre a változókra.
|
Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
|
Az életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
Ezt a változót az EuroQol 5D (EQ-5D) segítségével értékeljük ki.
Ez egy szabványos eszköz, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) leírására és értékelésére fejlesztettek ki.
|
Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
A betegség betegekre gyakorolt hatását a súlyos akut légúti szindróma (SARS) funkcionális károsodásának ellenőrzőlistája (FIC) segítségével értékelik, amely egy kérdőív, amely a fizikai és pszichológiai tüneteket, valamint a fogyatékossághoz kapcsolódó területeket értékeli.
A FIC érvényesnek bizonyult, jó megbízhatóságot mutat, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat a SARS-ben szenvedő és tartós COVID-ban szenvedő betegek fizikai tüneteinek és fogyatékossággal kapcsolatos tartományainak felmérésére szolgáló eszközként.
|
Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével értékelik, amely lehetővé teszi a páciens által leírt fájdalom intenzitásának mérését a megfigyelők közötti maximális reprodukálhatóság mellett.
|
Kiindulási állapot, 8 hetesen, 6 hónaposan és egy évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230220241322024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .