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장기 코로나 환자에서 비침습적 신경조절의 효과

2024년 6월 12일 업데이트: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

코로나 이후 증상이 있는 환자의 수면 질에 대한 위약과 비교한 비침습적 신경조절의 효과: 무작위 임상 시험.

수면의 질과 지속 시간은 인지적, 정서적, 신체적 웰빙에 매우 중요하며, 수면의 질이 좋지 않으면 인지적, 심리적, 심장대사 장애의 위험이 증가합니다. 심박수 및 혈압 감소를 포함하여 수면 중에 몇 가지 중요한 생리적 활동이 발생합니다. 또한, 수면은 호르몬 방출에 중요한 조절 효과를 발휘합니다. 이전 연구에서는 수면 부족이 코르티솔 반응을 과장하거나 심리적, 생리적 스트레스 요인을 유발할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 코티솔은 기분, 각성, 에너지, 대사 과정, 면역 및 염증 시스템 기능에 영향을 미쳐 몸과 뇌 전반에 걸쳐 광범위한 영향을 미칩니다. 따라서 밤 동안 코티솔 분비가 중단되면 우리 몸의 다양한 과정에 영향을 미쳐 수면의 질이 저하된다는 인식에 기여할 수 있습니다. 또한, 타액 효소인 α-아밀라아제는 인지적, 심리사회적, 정서적 또는 신체적 스트레스의 바이오마커로 간주됩니다. 자율신경계(ANS)가 심박수, 혈압, 호흡 및 소화를 포함한 여러 생리적 과정을 조절한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. ANS는 주로 교감신경계와 부교감신경계로 구성됩니다. 부교감 신경의 증가는 건강을 증진시키는 것으로 간주되는 반면, 지배적이거나 지나치게 활동적인 교감 신경은 건강에 해로운 것으로 간주됩니다.

최근 연구에 따르면 수면의 질과 수면의 양 모두 휴식 중인 ANS 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그들은 수면의 질이 낮을수록 교감신경의 지배력이 더 커진다는 사실을 발견했습니다. ANS의 교감신경 및 부교감신경 분지에 대한 연구에 따르면 자율신경 불균형은 질병 형성 및 기타 건강 관련 위험의 전조가 되는 것으로 나타났습니다. 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)는 많은 경우 바이러스에 의한 급성 감염에서 살아남은 지 몇 주 또는 몇 달 후에 장기간 지속되는 증상이 나타나 장기 코로나19 또는 포스트 코로나19 증후군이라는 새로운 질병으로 이어집니다. (PCS). 최근 연구에 따르면 수면의 질은 장기간 코로나19로 고통받는 사람들의 감작과 관련된 증상과 기분 장애와 건강 관련 삶의 질 사이의 관계에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

ANS에 대한 비침습적 신경조절은 장기간 코로나19 환자에서 관찰되는 수면 장애를 치료하는 옵션이 될 수 있습니다.

목표:

따라서 본 연구의 일차 목적은 위약과 비교하여 장기 코로나 환자의 수면과 관련된 측면에서 비침습적 신경조절을 통한 ANS에 대한 치료 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표로, 우리는 장기 코로나 환자의 ANS 기능, 심리적 변수, 피로, 통증 인식 및 삶의 질과 관련된 측면에서 비침습적 신경조절에 의한 ANS에 대한 치료 프로토콜의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Rey Juan Carlos University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 장기 코로나 또는 급성 코로나 증후군을 앓고 있는 피험자
  • 급성 SARS-cov-2 감염 후 최소 6개월 동안 진화
  • 기준선에 오순절 증상이 나타납니다.

제외 기준:

  • 임신.
  • 심장박동기
  • 전극 부착 부위의 궤양이나 상처.
  • 보상되지 않은 심장병.
  • 간질 및/또는 무도병 증후군.
  • 코르티코스테로이드, 수면제 또는 멜라토닌, Ashwagandha 또는 포스파티딜세린과 같은 보충제를 자주 사용합니다.
  • 신경조절 시스템의 장갑과 양말 사용에 영향을 미치는 손과 발의 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
비침습적 신경조절요법을 이용한 실제 치료군
장치: 비침습적 신경조절
비침습적 신경조절 치료 계획은 각 환자당 총 15회 세션이 완료될 때까지 2개월 동안 1시간씩 매주 2회 세션을 통해 적용됩니다. 세션은 항상 하루 중 동일한 시간에 적용됩니다(측정, 특히 코티솔에 영향을 주지 않기 위해).
위약 비교기: 위약
위약 치료군(비침습적 신경조절 적용 시뮬레이션)
다른: 위약
위약 치료 계획은 각 환자당 총 15회 세션이 완료될 때까지 2개월 동안 1시간씩 매주 2회 세션을 통해 적용됩니다. 참가자는 신경조절 기계에 연결되지만 케이블은 연결되지 않습니다. 참가자는 컴퓨터 연결을 볼 수 없습니다. 세션은 항상 하루 중 동일한 시간에 적용됩니다(측정, 특히 코티솔에 영향을 주지 않기 위해).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 기준, 15차 세션 기준, 1년에 6개월마다
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 척도로 수면 측면을 평가하고, 수면 일지를 매일 아침 작성하여 치료 마지막 날 제출합니다.
기준, 15차 세션 기준, 1년에 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 가변성
기간: 기준선 및 8주차
안정시 심박수(HRV), 두 연속 R파 간 연속 간격의 평균 제곱근(RMSSD) 등의 변수를 제공하는 We Cardio 장치를 통해 심박수의 박동 간 변화를 반영하고 HRV에 반영된 미주신경(부교감신경) 변화를 추정하는 데 사용되는 주요 시간 영역 측정입니다.
기준선 및 8주차
코티솔 및 알파 아밀라제 수치
기간: 기준선 및 8주차
코티솔과 알파 아밀라아제 수치는 Soma 큐브 리더 장치를 사용하여 분석되는 타액 테스트로 평가됩니다.
기준선 및 8주차
심리적 변수
기간: 기준, 8주, 6개월, 1년
우울증과 불안은 스페인어로 검증된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 통해 이러한 변수에 대한 높은 수준의 신뢰성과 민감도를 통해 평가됩니다.
기준, 8주, 6개월, 1년
삶의 질
기간: 기준, 8주, 6개월, 1년
이 변수는 EuroQol 5D(EQ-5D)를 통해 평가됩니다. HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 설명하고 평가하기 위해 개발된 표준화된 도구입니다.
기준, 8주, 6개월, 1년
무능
기간: 기준, 8주, 6개월, 1년
질병이 환자에게 미치는 영향은 신체적, 정신적 증상은 물론 장애 관련 영역을 평가하는 설문지인 중증급성호흡기증후군(SARS) 기능 장애 체크리스트(FIC)를 사용하여 평가됩니다. FIC는 사스(SARS) 환자와 지속성 코로나19 환자의 신체 증상과 장애 관련 영역을 평가하는 도구로 사용하기 위한 유효한 신뢰성과 우수한 심리 측정 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
기준, 8주, 6개월, 1년
통증 강도
기간: 기준, 8주, 6개월, 1년
통증은 관찰자 사이의 최대 재현성으로 환자가 설명하는 통증의 강도를 측정할 수 있는 수치 통증 등급 척도(NPRS)를 통해 평가됩니다.
기준, 8주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230220241322024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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