- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456502
Effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulation hos patienter med lang covid
Effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulation sammenlignet med placebo på søvnkvalitet hos patienter med post-COVID-symptomer: et randomiseret klinisk forsøg.
Søvnkvalitet og varighed er afgørende for kognitivt, følelsesmæssigt og fysisk velvære, og dårlig søvnkvalitet er blevet forbundet med en øget risiko for kognitive, psykologiske og kardiometaboliske lidelser. Adskillige vigtige fysiologiske aktiviteter forekommer under søvn, herunder en reduktion i hjertefrekvens og blodtryk. Derudover udøver søvn vigtige modulerende effekter på hormonfrigivelse. Tidligere undersøgelser har vist, at mangel på søvn kan generere overdrevne kortisolreaktioner eller psykologiske og fysiologiske stressfaktorer. Kortisol har udbredte virkninger i hele kroppen og hjernen, hvilket påvirker humør, ophidselse, energi, metaboliske processer og immun- og inflammatorisk systemfunktion. Derfor kan forstyrrelser i kortisolsekretionen i løbet af natten påvirke en lang række processer i vores krop, som kan bidrage til opfattelsen af dårligere søvnkvalitet. Derudover betragtes spyt-enzymet α-amylase som en biomarkør for kognitiv, psykosocial, følelsesmæssig eller fysisk stress. Det er vigtigt at bemærke, at det autonome nervesystem (ANS) regulerer flere fysiologiske processer, herunder hjertefrekvens, blodtryk, respiration og fordøjelse. ANS består primært af det sympatiske system og det parasympatiske system. Øget parasympatisk aktivitet anses for at fremme sundheden, hvorimod en dominerende eller overaktiv sympatisk gren anses for at være sundhedsskadelig.
En nylig undersøgelse viste, at både søvnkvalitet og mængden af søvn var forbundet med hvilende ANS-funktion. De fandt, at dårligere søvnkvalitet var forbundet med større sympatisk dominans. Forskning i de sympatiske og parasympatiske grene af ANS har vist, at autonome ubalancer er forløbere for sygdomsdannelse og andre sundhedsrelaterede risici. Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har i mange tilfælde involveret tilstedeværelsen af langvarige symptomer flere uger eller måneder efter at have overlevet akut infektion med virussen, hvilket har ført til en ny sygdom kaldet long COVID-19 eller post-COVID-19 syndrom (STK). En nylig undersøgelse viste, at søvnkvaliteten påvirker forholdet mellem symptomer forbundet med sensibilisering og humørforstyrrelser med sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der lider af langvarig COVID.
Non-invasiv neuromodulation rettet mod ANS kan være en mulighed for at behandle de søvnforstyrrelser, der observeres hos patienter med langvarig COVID.
MÅL:
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af en behandlingsprotokol på ANS ved hjælp af non-invasiv neuromodulation i aspekter relateret til søvn hos lange COVID-patienter sammenlignet med placebo. Som sekundære mål foreslår vi at evaluere effektiviteten af en behandlingsprotokol på ANS ved ikke-invasiv neuromodulation i aspekter relateret til ANS-funktion, psykologiske variabler, træthed, smerteopfattelse og livskvalitet hos patienter med langvarig COVID.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Rey Juan Carlos University
-
Kontakt:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med langvarig COVID eller postakut COVID-syndrom
- Med en udvikling på mindst 6 måneder efter akut SARS-cov-2 infektion
- Der er symptomer ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Pacemakere
- Sår eller sår i området for elektrodepåføring.
- Dekompenseret hjertesygdom.
- Epilepsi og/eller choreiske syndromer.
- Hyppig medicinering med kortikosteroider, hypnotika eller kosttilskud såsom melatonin, Ashwagandha eller phosphatidylserin.
- Overfølsomhed på hænder og fødder, der påvirker brugen af handsker og sokker fra neuromodulationssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Den rigtige behandlingsgruppe ved hjælp af non-invasiv neuromodulation
|
Behandlingsplanen for non-invasiv neuromodulation vil blive anvendt i to måneder, med en frekvens på 2 ugentlige sessioner af en times varighed, indtil der er gennemført i alt 15 sessioner for hver patient.
Sessionerne vil altid foregå i samme tidsrum på dagen (for at undgå indflydelse på målingerne, specielt kortisol).
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebobehandlingsgruppen (simulering af non-invasiv neuromodulationsapplikation).
|
Behandlingsplanen for placebo vil blive anvendt i to måneder, med en frekvens på 2 ugentlige sessioner af en times varighed, indtil der er gennemført i alt 15 sessioner for hver patient.
Deltagerne vil blive knyttet til neuromodulationsmaskinen, dog tilsluttes kablet ikke.
Deltagerne vil ikke kunne se maskinforbindelserne.
Sessionerne vil altid foregå i samme tidsrum på dagen (for at undgå indflydelse på målingerne, specielt kortisol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved den 15. session, efter 6 måneder og et år
|
De aspekter af søvn skal vurderes ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) skalaen og søvndagbogen, der skal udfyldes hver morgen og afleveres på den sidste behandlingsdag.
|
Baseline, ved den 15. session, efter 6 måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Gennem We Cardio-enheden, som giver variabler såsom hvilepuls (HRV) og den gennemsnitlige kvadratiske forskel af successive interval mellem to successive R-bølger (RMSSD), som afspejler slag-til-slag variation i hjertefrekvens og er vigtigste tidsdomænemål, der bruges til at estimere vagale (parasympatiske) ændringer afspejlet i HRV.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Cortisol og alfa amylase niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Kortisol- og alfa-amylase-niveauer vil blive vurderet med spyttest, der vil blive analyseret ved hjælp af en Soma-kubelæser.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
Depression og angst vil blive evalueret ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) valideret på spansk og med et højt niveau af pålidelighed og følsomhed for disse variabler
|
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
Denne variabel vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol 5D (EQ-5D).
Det er et standardiseret instrument udviklet til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
|
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
Sygdommens indvirkning på patienter vil blive vurderet ved hjælp af den alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) funktionel svækkelsestjekliste (FIC), som er et spørgeskema, der vurderer fysiske og psykiske symptomer, samt handicaprelaterede domæner.
FIC har vist sig at være valid, at udvise god pålidelighed og at udvise gode psykometriske egenskaber til brug som et værktøj til at vurdere fysiske symptomer og handicaprelaterede domæner hos patienter med SARS og patienter med vedvarende COVID.
|
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som gør det muligt at måle intensiteten af smerte beskrevet af patienten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører.
|
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 230220241322024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postakut COVID-19 syndrom
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetSeksuel tilfredsstillelseSpanien
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien