Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation hos patienter med lang covid

12. juni 2024 opdateret af: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation sammenlignet med placebo på søvnkvalitet hos patienter med post-COVID-symptomer: et randomiseret klinisk forsøg.

Søvnkvalitet og varighed er afgørende for kognitivt, følelsesmæssigt og fysisk velvære, og dårlig søvnkvalitet er blevet forbundet med en øget risiko for kognitive, psykologiske og kardiometaboliske lidelser. Adskillige vigtige fysiologiske aktiviteter forekommer under søvn, herunder en reduktion i hjertefrekvens og blodtryk. Derudover udøver søvn vigtige modulerende effekter på hormonfrigivelse. Tidligere undersøgelser har vist, at mangel på søvn kan generere overdrevne kortisolreaktioner eller psykologiske og fysiologiske stressfaktorer. Kortisol har udbredte virkninger i hele kroppen og hjernen, hvilket påvirker humør, ophidselse, energi, metaboliske processer og immun- og inflammatorisk systemfunktion. Derfor kan forstyrrelser i kortisolsekretionen i løbet af natten påvirke en lang række processer i vores krop, som kan bidrage til opfattelsen af ​​dårligere søvnkvalitet. Derudover betragtes spyt-enzymet α-amylase som en biomarkør for kognitiv, psykosocial, følelsesmæssig eller fysisk stress. Det er vigtigt at bemærke, at det autonome nervesystem (ANS) regulerer flere fysiologiske processer, herunder hjertefrekvens, blodtryk, respiration og fordøjelse. ANS består primært af det sympatiske system og det parasympatiske system. Øget parasympatisk aktivitet anses for at fremme sundheden, hvorimod en dominerende eller overaktiv sympatisk gren anses for at være sundhedsskadelig.

En nylig undersøgelse viste, at både søvnkvalitet og mængden af ​​søvn var forbundet med hvilende ANS-funktion. De fandt, at dårligere søvnkvalitet var forbundet med større sympatisk dominans. Forskning i de sympatiske og parasympatiske grene af ANS har vist, at autonome ubalancer er forløbere for sygdomsdannelse og andre sundhedsrelaterede risici. Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har i mange tilfælde involveret tilstedeværelsen af ​​langvarige symptomer flere uger eller måneder efter at have overlevet akut infektion med virussen, hvilket har ført til en ny sygdom kaldet long COVID-19 eller post-COVID-19 syndrom (STK). En nylig undersøgelse viste, at søvnkvaliteten påvirker forholdet mellem symptomer forbundet med sensibilisering og humørforstyrrelser med sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der lider af langvarig COVID.

Non-invasiv neuromodulation rettet mod ANS kan være en mulighed for at behandle de søvnforstyrrelser, der observeres hos patienter med langvarig COVID.

MÅL:

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en behandlingsprotokol på ANS ved hjælp af non-invasiv neuromodulation i aspekter relateret til søvn hos lange COVID-patienter sammenlignet med placebo. Som sekundære mål foreslår vi at evaluere effektiviteten af ​​en behandlingsprotokol på ANS ved ikke-invasiv neuromodulation i aspekter relateret til ANS-funktion, psykologiske variabler, træthed, smerteopfattelse og livskvalitet hos patienter med langvarig COVID.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med langvarig COVID eller postakut COVID-syndrom
  • Med en udvikling på mindst 6 måneder efter akut SARS-cov-2 infektion
  • Der er symptomer ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Pacemakere
  • Sår eller sår i området for elektrodepåføring.
  • Dekompenseret hjertesygdom.
  • Epilepsi og/eller choreiske syndromer.
  • Hyppig medicinering med kortikosteroider, hypnotika eller kosttilskud såsom melatonin, Ashwagandha eller phosphatidylserin.
  • Overfølsomhed på hænder og fødder, der påvirker brugen af ​​handsker og sokker fra neuromodulationssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Den rigtige behandlingsgruppe ved hjælp af non-invasiv neuromodulation
Behandlingsplanen for non-invasiv neuromodulation vil blive anvendt i to måneder, med en frekvens på 2 ugentlige sessioner af en times varighed, indtil der er gennemført i alt 15 sessioner for hver patient. Sessionerne vil altid foregå i samme tidsrum på dagen (for at undgå indflydelse på målingerne, specielt kortisol).
Placebo komparator: PLACEBO
Placebobehandlingsgruppen (simulering af non-invasiv neuromodulationsapplikation).
Behandlingsplanen for placebo vil blive anvendt i to måneder, med en frekvens på 2 ugentlige sessioner af en times varighed, indtil der er gennemført i alt 15 sessioner for hver patient. Deltagerne vil blive knyttet til neuromodulationsmaskinen, dog tilsluttes kablet ikke. Deltagerne vil ikke kunne se maskinforbindelserne. Sessionerne vil altid foregå i samme tidsrum på dagen (for at undgå indflydelse på målingerne, specielt kortisol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved den 15. session, efter 6 måneder og et år
De aspekter af søvn skal vurderes ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) skalaen og søvndagbogen, der skal udfyldes hver morgen og afleveres på den sidste behandlingsdag.
Baseline, ved den 15. session, efter 6 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Gennem We Cardio-enheden, som giver variabler såsom hvilepuls (HRV) og den gennemsnitlige kvadratiske forskel af successive interval mellem to successive R-bølger (RMSSD), som afspejler slag-til-slag variation i hjertefrekvens og er vigtigste tidsdomænemål, der bruges til at estimere vagale (parasympatiske) ændringer afspejlet i HRV.
Baseline og efter 8 uger
Cortisol og alfa amylase niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Kortisol- og alfa-amylase-niveauer vil blive vurderet med spyttest, der vil blive analyseret ved hjælp af en Soma-kubelæser.
Baseline og efter 8 uger
Psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Depression og angst vil blive evalueret ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) valideret på spansk og med et højt niveau af pålidelighed og følsomhed for disse variabler
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Denne variabel vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol 5D (EQ-5D). Det er et standardiseret instrument udviklet til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Handicap
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Sygdommens indvirkning på patienter vil blive vurderet ved hjælp af den alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) funktionel svækkelsestjekliste (FIC), som er et spørgeskema, der vurderer fysiske og psykiske symptomer, samt handicaprelaterede domæner. FIC har vist sig at være valid, at udvise god pålidelighed og at udvise gode psykometriske egenskaber til brug som et værktøj til at vurdere fysiske symptomer og handicaprelaterede domæner hos patienter med SARS og patienter med vedvarende COVID.
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som gør det muligt at måle intensiteten af ​​smerte beskrevet af patienten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører.
Baseline, efter 8 uger, ved 6 måneder og efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Abonner