Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji u pacjentów z długą chorobą COVID

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji w porównaniu z placebo w zakresie jakości snu u pacjentów z objawami po przebyciu COVID: randomizowane badanie kliniczne.

Jakość i czas snu mają kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia poznawczego, emocjonalnego i fizycznego, a zła jakość snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń poznawczych, psychicznych i kardiometabolicznych. Podczas snu zachodzi kilka ważnych czynności fizjologicznych, w tym zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Ponadto sen wywiera istotny wpływ modulujący na uwalnianie hormonów. Poprzednie badania wykazały, że brak snu może generować przesadną reakcję kortyzolu lub stresory psychologiczne i fizjologiczne. Kortyzol ma szerokie działanie w całym ciele i mózgu, wpływając na nastrój, pobudzenie, energię, procesy metaboliczne oraz funkcjonowanie układu odpornościowego i zapalnego. Dlatego zakłócenia w wydzielaniu kortyzolu w nocy mogą wpływać na szereg procesów zachodzących w naszym organizmie, które mogą przyczyniać się do odczuwania gorszej jakości snu. Ponadto enzym ślinowy α-amylaza jest uważany za biomarker stresu poznawczego, psychospołecznego, emocjonalnego lub fizycznego. Należy zauważyć, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) reguluje kilka procesów fizjologicznych, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddychanie i trawienie. ANS składa się głównie z układu współczulnego i układu przywspółczulnego. Uważa się, że wzmożona aktywność przywspółczulna sprzyja zdrowiu, podczas gdy dominująca lub nadaktywna gałąź współczulna jest uważana za szkodliwą dla zdrowia.

Niedawne badanie wykazało, że zarówno jakość, jak i ilość snu są powiązane z funkcjonowaniem AUN w stanie spoczynku. Odkryli, że gorsza jakość snu była powiązana z większą dominacją układu współczulnego. Badania współczulnych i przywspółczulnych gałęzi AUN wykazały, że zaburzenia równowagi autonomicznej są prekursorami powstawania chorób i innych zagrożeń zdrowotnych. Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) w wielu przypadkach wiąże się z obecnością długotrwałych objawów kilka tygodni lub miesięcy po przeżyciu ostrej infekcji wirusem, co prowadzi do nowej choroby zwanej długim zespołem Covid-19 lub zespołem post-COVID-19 (szt.). Niedawne badania wykazały, że jakość snu wpływa na związek pomiędzy objawami związanymi z uczuleniem i zaburzeniami nastroju a jakością życia związaną ze stanem zdrowia osób chorych na długotrwałą chorobę Covid-19.

Nieinwazyjna neuromodulacja ukierunkowana na AUN może być opcją w leczeniu zaburzeń snu obserwowanych u pacjentów z długim okresem Covid-19.

CELE:

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu leczenia ANS za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji w aspektach związanych ze snem u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid-19 w porównaniu z placebo. Jako cele drugorzędne proponujemy ocenę skuteczności protokołu leczenia AUN poprzez nieinwazyjną neuromodulację w aspektach związanych z funkcjonowaniem AUN, zmiennymi psychologicznymi, zmęczeniem, odczuwaniem bólu i jakością życia u pacjentów z długim okresem Covid-19.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z długim lub poostrym zespołem COVID
  • Z ewolucją trwającą co najmniej 6 miesięcy po ostrym zakażeniu SARS-cov-2
  • Białe objawy obecne na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Rozruszniki serca
  • Owrzodzenia lub rany w miejscu przyłożenia elektrody.
  • Niewyrównana choroba serca.
  • Padaczka i/lub zespoły pląsawicze.
  • Częste przyjmowanie kortykosteroidów, leków nasennych lub suplementów takich jak melatonina, ashwagandha lub fosfatydyloseryna.
  • Nadwrażliwość dłoni i stóp wpływająca na stosowanie rękawiczek i skarpetek z systemem neuromodulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Prawdziwa grupa zabiegowa wykorzystująca nieinwazyjną neuromodulację
Plan leczenia nieinwazyjnej neuromodulacji będzie stosowany przez dwa miesiące, z częstotliwością 2 tygodniowych sesji trwających godzinę, aż do wykonania łącznie 15 sesji dla każdego pacjenta. Sesje będą zawsze odbywać się w tym samym przedziale czasowym dnia (aby uniknąć wpływu na pomiary, zwłaszcza kortyzolu).
Komparator placebo: PLACEBO
Grupa leczona placebo (symulacja zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji).
Plan leczenia placebo będzie stosowany przez dwa miesiące, z częstotliwością 2 cotygodniowych sesji trwających jedną godzinę, aż do ukończenia łącznie 15 sesji dla każdego pacjenta. Uczestnicy zostaną podłączeni do maszyny do neuromodulacji, jednak kabel nie będzie podłączony. Uczestnicy nie będą mogli zobaczyć połączeń maszyn. Sesje będą zawsze odbywać się w tym samym przedziale czasowym dnia (aby uniknąć wpływu na pomiary, zwłaszcza kortyzolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na 15. sesji, po 6 miesiącach i po roku
Aspekty snu należy oceniać za pomocą skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz dziennika snu wypełnianego każdego ranka i przekazywanego ostatniego dnia leczenia.
Wartość wyjściowa, na 15. sesji, po 6 miesiącach i po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność serca
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 8 tygodniach
Za pomocą urządzenia We Cardio, które dostarcza zmiennych, takich jak tętno spoczynkowe (HRV) i średnia kwadratowa różnicy kolejnych odstępów między dwiema kolejnymi załamkami R (RMSSD), które odzwierciedlają zmienność tętna z uderzenia na uderzenie i jest główna miara w dziedzinie czasu stosowana do szacowania zmian nerwu błędnego (przywspółczulnego) odzwierciedlonych w HRV.
Wyjściowo i po 8 tygodniach
Poziom kortyzolu i alfa amylazy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 8 tygodniach
Poziom kortyzolu i alfa amylazy będzie oceniany za pomocą testów śliny, które będą analizowane za pomocą czytnika kostek Soma.
Wyjściowo i po 8 tygodniach
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zatwierdzonej w języku hiszpańskim i charakteryzującej się wysokim poziomem wiarygodności i czułości w przypadku tych zmiennych
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Zmienna ta będzie oceniana za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D). Jest to ustandaryzowane narzędzie opracowane w celu opisu i oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Wpływ choroby na pacjentów zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej zaburzeń czynnościowych (FIC) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS), która jest kwestionariuszem oceniającym objawy fizyczne i psychiczne, a także domeny związane z niepełnosprawnością. Wykazano, że FIC jest ważny, wykazuje dobrą niezawodność i dobre właściwości psychometryczne do stosowania jako narzędzie do oceny objawów fizycznych i dziedzin związanych z niepełnosprawnością u pacjentów z SARS i pacjentów z przetrwałym COVID.
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), która pozwala na pomiar natężenia bólu opisywanego przez pacjenta z maksymalną powtarzalnością pomiędzy obserwatorami.
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po ostrym COVID-19

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

Subskrybuj