- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456502
Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji u pacjentów z długą chorobą COVID
Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji w porównaniu z placebo w zakresie jakości snu u pacjentów z objawami po przebyciu COVID: randomizowane badanie kliniczne.
Jakość i czas snu mają kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia poznawczego, emocjonalnego i fizycznego, a zła jakość snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń poznawczych, psychicznych i kardiometabolicznych. Podczas snu zachodzi kilka ważnych czynności fizjologicznych, w tym zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Ponadto sen wywiera istotny wpływ modulujący na uwalnianie hormonów. Poprzednie badania wykazały, że brak snu może generować przesadną reakcję kortyzolu lub stresory psychologiczne i fizjologiczne. Kortyzol ma szerokie działanie w całym ciele i mózgu, wpływając na nastrój, pobudzenie, energię, procesy metaboliczne oraz funkcjonowanie układu odpornościowego i zapalnego. Dlatego zakłócenia w wydzielaniu kortyzolu w nocy mogą wpływać na szereg procesów zachodzących w naszym organizmie, które mogą przyczyniać się do odczuwania gorszej jakości snu. Ponadto enzym ślinowy α-amylaza jest uważany za biomarker stresu poznawczego, psychospołecznego, emocjonalnego lub fizycznego. Należy zauważyć, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) reguluje kilka procesów fizjologicznych, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddychanie i trawienie. ANS składa się głównie z układu współczulnego i układu przywspółczulnego. Uważa się, że wzmożona aktywność przywspółczulna sprzyja zdrowiu, podczas gdy dominująca lub nadaktywna gałąź współczulna jest uważana za szkodliwą dla zdrowia.
Niedawne badanie wykazało, że zarówno jakość, jak i ilość snu są powiązane z funkcjonowaniem AUN w stanie spoczynku. Odkryli, że gorsza jakość snu była powiązana z większą dominacją układu współczulnego. Badania współczulnych i przywspółczulnych gałęzi AUN wykazały, że zaburzenia równowagi autonomicznej są prekursorami powstawania chorób i innych zagrożeń zdrowotnych. Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) w wielu przypadkach wiąże się z obecnością długotrwałych objawów kilka tygodni lub miesięcy po przeżyciu ostrej infekcji wirusem, co prowadzi do nowej choroby zwanej długim zespołem Covid-19 lub zespołem post-COVID-19 (szt.). Niedawne badania wykazały, że jakość snu wpływa na związek pomiędzy objawami związanymi z uczuleniem i zaburzeniami nastroju a jakością życia związaną ze stanem zdrowia osób chorych na długotrwałą chorobę Covid-19.
Nieinwazyjna neuromodulacja ukierunkowana na AUN może być opcją w leczeniu zaburzeń snu obserwowanych u pacjentów z długim okresem Covid-19.
CELE:
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu leczenia ANS za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji w aspektach związanych ze snem u pacjentów z długotrwałą chorobą Covid-19 w porównaniu z placebo. Jako cele drugorzędne proponujemy ocenę skuteczności protokołu leczenia AUN poprzez nieinwazyjną neuromodulację w aspektach związanych z funkcjonowaniem AUN, zmiennymi psychologicznymi, zmęczeniem, odczuwaniem bólu i jakością życia u pacjentów z długim okresem Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numer telefonu: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Rey Juan Carlos University
-
Kontakt:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numer telefonu: +34914884865
- E-mail: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z długim lub poostrym zespołem COVID
- Z ewolucją trwającą co najmniej 6 miesięcy po ostrym zakażeniu SARS-cov-2
- Białe objawy obecne na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Rozruszniki serca
- Owrzodzenia lub rany w miejscu przyłożenia elektrody.
- Niewyrównana choroba serca.
- Padaczka i/lub zespoły pląsawicze.
- Częste przyjmowanie kortykosteroidów, leków nasennych lub suplementów takich jak melatonina, ashwagandha lub fosfatydyloseryna.
- Nadwrażliwość dłoni i stóp wpływająca na stosowanie rękawiczek i skarpetek z systemem neuromodulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Prawdziwa grupa zabiegowa wykorzystująca nieinwazyjną neuromodulację
|
Plan leczenia nieinwazyjnej neuromodulacji będzie stosowany przez dwa miesiące, z częstotliwością 2 tygodniowych sesji trwających godzinę, aż do wykonania łącznie 15 sesji dla każdego pacjenta.
Sesje będą zawsze odbywać się w tym samym przedziale czasowym dnia (aby uniknąć wpływu na pomiary, zwłaszcza kortyzolu).
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Grupa leczona placebo (symulacja zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji).
|
Plan leczenia placebo będzie stosowany przez dwa miesiące, z częstotliwością 2 cotygodniowych sesji trwających jedną godzinę, aż do ukończenia łącznie 15 sesji dla każdego pacjenta.
Uczestnicy zostaną podłączeni do maszyny do neuromodulacji, jednak kabel nie będzie podłączony.
Uczestnicy nie będą mogli zobaczyć połączeń maszyn.
Sesje będą zawsze odbywać się w tym samym przedziale czasowym dnia (aby uniknąć wpływu na pomiary, zwłaszcza kortyzolu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na 15. sesji, po 6 miesiącach i po roku
|
Aspekty snu należy oceniać za pomocą skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz dziennika snu wypełnianego każdego ranka i przekazywanego ostatniego dnia leczenia.
|
Wartość wyjściowa, na 15. sesji, po 6 miesiącach i po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność serca
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
Za pomocą urządzenia We Cardio, które dostarcza zmiennych, takich jak tętno spoczynkowe (HRV) i średnia kwadratowa różnicy kolejnych odstępów między dwiema kolejnymi załamkami R (RMSSD), które odzwierciedlają zmienność tętna z uderzenia na uderzenie i jest główna miara w dziedzinie czasu stosowana do szacowania zmian nerwu błędnego (przywspółczulnego) odzwierciedlonych w HRV.
|
Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
|
Poziom kortyzolu i alfa amylazy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
Poziom kortyzolu i alfa amylazy będzie oceniany za pomocą testów śliny, które będą analizowane za pomocą czytnika kostek Soma.
|
Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
|
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zatwierdzonej w języku hiszpańskim i charakteryzującej się wysokim poziomem wiarygodności i czułości w przypadku tych zmiennych
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
Zmienna ta będzie oceniana za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D).
Jest to ustandaryzowane narzędzie opracowane w celu opisu i oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
Wpływ choroby na pacjentów zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej zaburzeń czynnościowych (FIC) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS), która jest kwestionariuszem oceniającym objawy fizyczne i psychiczne, a także domeny związane z niepełnosprawnością.
Wykazano, że FIC jest ważny, wykazuje dobrą niezawodność i dobre właściwości psychometryczne do stosowania jako narzędzie do oceny objawów fizycznych i dziedzin związanych z niepełnosprawnością u pacjentów z SARS i pacjentów z przetrwałym COVID.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS), która pozwala na pomiar natężenia bólu opisywanego przez pacjenta z maksymalną powtarzalnością pomiędzy obserwatorami.
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230220241322024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po ostrym COVID-19
-
StemCyte, Inc.Do dyspozycjiDługi COVID | Syndrom post-COVID | Chroniczne zmęczenie | Stan po COVID-19 | Zmęczenie post wirusowe | Stan po Covid-19 | Objawy chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Jeszcze nie rekrutacjaPOST-Covid 19 | Post-COVID | Warunki po COVIDHolandia
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzZakończonySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja