- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456502
Efficacia della neuromodulazione non invasiva in pazienti con COVID lungo
Efficacia della neuromodulazione non invasiva rispetto al placebo sulla qualità del sonno in pazienti con sintomi post-COVID: uno studio clinico randomizzato.
La qualità e la durata del sonno sono fondamentali per il benessere cognitivo, emotivo e fisico e una scarsa qualità del sonno è stata associata ad un aumento del rischio di disturbi cognitivi, psicologici e cardiometabolici. Durante il sonno si verificano diverse importanti attività fisiologiche, tra cui la riduzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Inoltre, il sonno esercita importanti effetti modulatori sul rilascio degli ormoni. Studi precedenti hanno dimostrato che la mancanza di sonno può generare risposte esagerate di cortisolo o fattori di stress psicologici e fisiologici. Il cortisolo ha effetti diffusi in tutto il corpo e nel cervello, influenzando l’umore, l’eccitazione, l’energia, i processi metabolici e il funzionamento del sistema immunitario e infiammatorio. Pertanto, le interruzioni nella secrezione di cortisolo durante la notte possono influenzare un’ampia varietà di processi nel nostro corpo che possono contribuire alla percezione di una scarsa qualità del sonno. Inoltre, l’enzima salivare α-amilasi è considerato un biomarcatore di stress cognitivo, psicosociale, emotivo o fisico. È importante notare che il sistema nervoso autonomo (SNA) regola diversi processi fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione e la digestione. Il SNA è costituito principalmente dal sistema simpatico e dal sistema parasimpatico. Si ritiene che un aumento dell’attività parasimpatica favorisca la salute, mentre un ramo simpatico dominante o iperattivo è considerato dannoso per la salute.
Uno studio recente ha rilevato che sia la qualità che la quantità del sonno erano associate al funzionamento del sistema nervoso autonomo a riposo. Hanno scoperto che una scarsa qualità del sonno era associata a una maggiore dominanza simpatica. La ricerca sui rami simpatico e parasimpatico del sistema nervoso autonomo ha dimostrato che gli squilibri autonomici sono precursori della formazione di malattie e di altri rischi legati alla salute. La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in molti casi, ha comportato la presenza di sintomi di lunga durata diverse settimane o mesi dopo la sopravvivenza all’infezione acuta da virus, portando a una nuova malattia chiamata sindrome COVID-19 lunga o post-COVID-19 (PCS). Uno studio recente ha dimostrato che la qualità del sonno influenza la relazione tra i sintomi associati alla sensibilizzazione e ai disturbi dell’umore con la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da COVID da lungo tempo.
La neuromodulazione non invasiva diretta al sistema nervoso autonomo può essere un’opzione per trattare i disturbi del sonno osservati nei pazienti con COVID lungo.
OBIETTIVI:
Pertanto, l’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di un protocollo di trattamento sul SNA mediante neuromodulazione non invasiva negli aspetti legati al sonno in pazienti con COVID lungo rispetto al placebo. Come obiettivi secondari, proponiamo di valutare l'efficacia di un protocollo di trattamento sul SNA mediante neuromodulazione non invasiva negli aspetti legati al funzionamento del SNA, alle variabili psicologiche, all'affaticamento, alla percezione del dolore e alla qualità della vita in pazienti con COVID da lungo tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numero di telefono: +34914884865
- Email: stella.fuensalida@urjc.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Rey Juan Carlos University
-
Contatto:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Numero di telefono: +34914884865
- Email: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sindrome COVID lunga o post-acuta
- Con un'evoluzione di almeno 6 mesi dopo l'infezione acuta da SARS-cov-2
- Sintomi di Whit presenti al basale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Pacemaker
- Ulcerazioni o ferite nella zona di applicazione degli elettrodi.
- Cardiopatia scompensata.
- Epilessia e/o sindromi coreiche.
- Farmaci frequenti con corticosteroidi, ipnotici o integratori come melatonina, Ashwagandha o fosfatidilserina.
- Ipersensibilità su mani e piedi che influenzano l'uso dei guanti e dei calzini del sistema di neuromodulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Il vero gruppo di trattamento che utilizza la neuromodulazione non invasiva
|
Il piano di trattamento di neuromodulazione non invasiva verrà applicato per due mesi, con una frequenza di 2 sedute settimanali della durata di un'ora, fino al completamento di un totale di 15 sedute per ciascun paziente.
Le sedute verranno effettuate sempre nella stessa fascia oraria della giornata (per evitare influenze sulle misurazioni, in particolare sul cortisolo).
|
|
Comparatore placebo: PLACEBO
Il gruppo di trattamento con placebo (simulazione dell'applicazione di neuromodulazione non invasiva).
|
Il piano di trattamento con placebo verrà applicato per due mesi, con una frequenza di 2 sessioni settimanali della durata di un'ora, fino al completamento di un totale di 15 sessioni per ciascun paziente.
I partecipanti saranno collegati alla macchina di neuromodulazione, tuttavia il cavo non sarà collegato.
I partecipanti non potranno vedere le connessioni della macchina.
Le sedute verranno effettuate sempre nella stessa fascia oraria della giornata (per evitare influenze sulle misurazioni, in particolare sul cortisolo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, alla 15a sessione, a 6 mesi e a un anno
|
Gli aspetti del sonno da valutare mediante la scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il diario del sonno da compilare ogni mattina e consegnare l'ultimo giorno di trattamento.
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Riferimento, alla 15a sessione, a 6 mesi e a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
|
Attraverso il dispositivo We Cardio, che fornisce variabili come la frequenza cardiaca a riposo (HRV) e la differenza quadratica media dell'intervallo successivo tra due onde R successive (RMSSD), che riflette la variazione battito per battito della frequenza cardiaca ed è il principale misura nel dominio del tempo utilizzata per stimare i cambiamenti vagali (parasimpatici) riflessi nell'HRV.
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Al basale e a 8 settimane
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Livelli di cortisolo e alfa amilasi
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
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I livelli di cortisolo e alfa amilasi saranno valutati con test salivari che verranno analizzati utilizzando un dispositivo di lettura del cubo Soma.
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Al basale e a 8 settimane
|
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
La depressione e l'ansia saranno valutate mediante la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS) validata in spagnolo e con un alto livello di affidabilità e sensibilità per queste variabili
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Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
|
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
Questa variabile sarà valutata mediante EuroQol 5D (EQ-5D).
È uno strumento standardizzato sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
|
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
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Disabilità
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
L’impatto della malattia sui pazienti sarà valutato utilizzando la lista di controllo per il deterioramento funzionale (FIC) della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), un questionario che valuta i sintomi fisici e psicologici, nonché gli ambiti legati alla disabilità.
Il FIC ha dimostrato di essere valido, di mostrare una buona affidabilità e di presentare buone proprietà psicometriche da utilizzare come strumento per valutare i sintomi fisici e gli ambiti correlati alla disabilità nei pazienti con SARS e nei pazienti con COVID persistente.
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Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
|
Il dolore sarà valutato mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), che consente di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente con la massima riproducibilità tra osservatori.
|
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230220241322024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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