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Efficacia della neuromodulazione non invasiva in pazienti con COVID lungo

12 giugno 2024 aggiornato da: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia della neuromodulazione non invasiva rispetto al placebo sulla qualità del sonno in pazienti con sintomi post-COVID: uno studio clinico randomizzato.

La qualità e la durata del sonno sono fondamentali per il benessere cognitivo, emotivo e fisico e una scarsa qualità del sonno è stata associata ad un aumento del rischio di disturbi cognitivi, psicologici e cardiometabolici. Durante il sonno si verificano diverse importanti attività fisiologiche, tra cui la riduzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Inoltre, il sonno esercita importanti effetti modulatori sul rilascio degli ormoni. Studi precedenti hanno dimostrato che la mancanza di sonno può generare risposte esagerate di cortisolo o fattori di stress psicologici e fisiologici. Il cortisolo ha effetti diffusi in tutto il corpo e nel cervello, influenzando l’umore, l’eccitazione, l’energia, i processi metabolici e il funzionamento del sistema immunitario e infiammatorio. Pertanto, le interruzioni nella secrezione di cortisolo durante la notte possono influenzare un’ampia varietà di processi nel nostro corpo che possono contribuire alla percezione di una scarsa qualità del sonno. Inoltre, l’enzima salivare α-amilasi è considerato un biomarcatore di stress cognitivo, psicosociale, emotivo o fisico. È importante notare che il sistema nervoso autonomo (SNA) regola diversi processi fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione e la digestione. Il SNA è costituito principalmente dal sistema simpatico e dal sistema parasimpatico. Si ritiene che un aumento dell’attività parasimpatica favorisca la salute, mentre un ramo simpatico dominante o iperattivo è considerato dannoso per la salute.

Uno studio recente ha rilevato che sia la qualità che la quantità del sonno erano associate al funzionamento del sistema nervoso autonomo a riposo. Hanno scoperto che una scarsa qualità del sonno era associata a una maggiore dominanza simpatica. La ricerca sui rami simpatico e parasimpatico del sistema nervoso autonomo ha dimostrato che gli squilibri autonomici sono precursori della formazione di malattie e di altri rischi legati alla salute. La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in molti casi, ha comportato la presenza di sintomi di lunga durata diverse settimane o mesi dopo la sopravvivenza all’infezione acuta da virus, portando a una nuova malattia chiamata sindrome COVID-19 lunga o post-COVID-19 (PCS). Uno studio recente ha dimostrato che la qualità del sonno influenza la relazione tra i sintomi associati alla sensibilizzazione e ai disturbi dell’umore con la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da COVID da lungo tempo.

La neuromodulazione non invasiva diretta al sistema nervoso autonomo può essere un’opzione per trattare i disturbi del sonno osservati nei pazienti con COVID lungo.

OBIETTIVI:

Pertanto, l’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di un protocollo di trattamento sul SNA mediante neuromodulazione non invasiva negli aspetti legati al sonno in pazienti con COVID lungo rispetto al placebo. Come obiettivi secondari, proponiamo di valutare l'efficacia di un protocollo di trattamento sul SNA mediante neuromodulazione non invasiva negli aspetti legati al funzionamento del SNA, alle variabili psicologiche, all'affaticamento, alla percezione del dolore e alla qualità della vita in pazienti con COVID da lungo tempo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Rey Juan Carlos University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sindrome COVID lunga o post-acuta
  • Con un'evoluzione di almeno 6 mesi dopo l'infezione acuta da SARS-cov-2
  • Sintomi di Whit presenti al basale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Pacemaker
  • Ulcerazioni o ferite nella zona di applicazione degli elettrodi.
  • Cardiopatia scompensata.
  • Epilessia e/o sindromi coreiche.
  • Farmaci frequenti con corticosteroidi, ipnotici o integratori come melatonina, Ashwagandha o fosfatidilserina.
  • Ipersensibilità su mani e piedi che influenzano l'uso dei guanti e dei calzini del sistema di neuromodulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Il vero gruppo di trattamento che utilizza la neuromodulazione non invasiva
Il piano di trattamento di neuromodulazione non invasiva verrà applicato per due mesi, con una frequenza di 2 sedute settimanali della durata di un'ora, fino al completamento di un totale di 15 sedute per ciascun paziente. Le sedute verranno effettuate sempre nella stessa fascia oraria della giornata (per evitare influenze sulle misurazioni, in particolare sul cortisolo).
Comparatore placebo: PLACEBO
Il gruppo di trattamento con placebo (simulazione dell'applicazione di neuromodulazione non invasiva).
Il piano di trattamento con placebo verrà applicato per due mesi, con una frequenza di 2 sessioni settimanali della durata di un'ora, fino al completamento di un totale di 15 sessioni per ciascun paziente. I partecipanti saranno collegati alla macchina di neuromodulazione, tuttavia il cavo non sarà collegato. I partecipanti non potranno vedere le connessioni della macchina. Le sedute verranno effettuate sempre nella stessa fascia oraria della giornata (per evitare influenze sulle misurazioni, in particolare sul cortisolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, alla 15a sessione, a 6 mesi e a un anno
Gli aspetti del sonno da valutare mediante la scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il diario del sonno da compilare ogni mattina e consegnare l'ultimo giorno di trattamento.
Riferimento, alla 15a sessione, a 6 mesi e a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
Attraverso il dispositivo We Cardio, che fornisce variabili come la frequenza cardiaca a riposo (HRV) e la differenza quadratica media dell'intervallo successivo tra due onde R successive (RMSSD), che riflette la variazione battito per battito della frequenza cardiaca ed è il principale misura nel dominio del tempo utilizzata per stimare i cambiamenti vagali (parasimpatici) riflessi nell'HRV.
Al basale e a 8 settimane
Livelli di cortisolo e alfa amilasi
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
I livelli di cortisolo e alfa amilasi saranno valutati con test salivari che verranno analizzati utilizzando un dispositivo di lettura del cubo Soma.
Al basale e a 8 settimane
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
La depressione e l'ansia saranno valutate mediante la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS) validata in spagnolo e con un alto livello di affidabilità e sensibilità per queste variabili
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
Questa variabile sarà valutata mediante EuroQol 5D (EQ-5D). È uno strumento standardizzato sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
Disabilità
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
L’impatto della malattia sui pazienti sarà valutato utilizzando la lista di controllo per il deterioramento funzionale (FIC) della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), un questionario che valuta i sintomi fisici e psicologici, nonché gli ambiti legati alla disabilità. Il FIC ha dimostrato di essere valido, di mostrare una buona affidabilità e di presentare buone proprietà psicometriche da utilizzare come strumento per valutare i sintomi fisici e gli ambiti correlati alla disabilità nei pazienti con SARS e nei pazienti con COVID persistente.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno
Il dolore sarà valutato mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), che consente di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente con la massima riproducibilità tra osservatori.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

Prove cliniche su Neuromodulazione non invasiva

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