Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering hos pasienter med lang covid

12. juni 2024 oppdatert av: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering sammenlignet med placebo på søvnkvalitet hos pasienter med post-COVID-symptomer: en randomisert klinisk studie.

Søvnkvalitet og varighet er avgjørende for kognitivt, emosjonelt og fysisk velvære, og dårlig søvnkvalitet har vært assosiert med økt risiko for kognitive, psykologiske og kardiometabolske lidelser. Flere viktige fysiologiske aktiviteter forekommer under søvn, inkludert reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. I tillegg utøver søvn viktige modulerende effekter på hormonfrigjøring. Tidligere studier har vist at mangel på søvn kan generere overdrevne kortisolresponser eller psykologiske og fysiologiske stressfaktorer. Kortisol har utbredte effekter i hele kroppen og hjernen, og påvirker humør, opphisselse, energi, metabolske prosesser og immun- og inflammatorisk systemfunksjon. Derfor kan forstyrrelser i kortisolsekresjonen om natten påvirke en lang rekke prosesser i kroppen vår som kan bidra til oppfatningen av dårligere søvnkvalitet. I tillegg regnes spyttenzymet α-amylase som en biomarkør for kognitivt, psykososialt, emosjonelt eller fysisk stress. Det er viktig å merke seg at det autonome nervesystemet (ANS) regulerer flere fysiologiske prosesser, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjon og fordøyelse. ANS består først og fremst av det sympatiske systemet og det parasympatiske systemet. Økt parasympatisk aktivitet anses å fremme helse, mens en dominerende eller overaktiv sympatisk gren anses å være helseskadelig.

En fersk studie fant at både søvnkvalitet og mengde søvn var assosiert med hvilende ANS-funksjon. De fant at dårligere søvnkvalitet var assosiert med større sympatisk dominans. Forskning på de sympatiske og parasympatiske grenene til ANS har vist at autonome ubalanser er forløpere til sykdomsdannelse og andre helserelaterte risikoer. Coronavirus disease 2019 (COVID-19), har i mange tilfeller involvert tilstedeværelsen av langvarige symptomer flere uker eller måneder etter å ha overlevd akutt infeksjon med viruset, noe som har ført til en ny sykdom kalt lang COVID-19 eller post-COVID-19 syndrom (PCS). En fersk studie viste at søvnkvalitet påvirker forholdet mellom symptomer assosiert med sensibilisering og humørforstyrrelser med helserelatert livskvalitet hos personer som lider av langvarig COVID.

Ikke-invasiv nevromodulering rettet mot ANS kan være et alternativ for å behandle søvnforstyrrelser som observeres hos pasienter med langvarig COVID.

MÅL:

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av en behandlingsprotokoll på ANS ved hjelp av ikke-invasiv nevromodulering i aspekter relatert til søvn hos langvarige COVID-pasienter sammenlignet med placebo. Som sekundære mål foreslår vi å evaluere effekten av en behandlingsprotokoll på ANS ved ikke-invasiv nevromodulering i aspekter relatert til ANS-funksjon, psykologiske variabler, tretthet, smerteoppfatning og livskvalitet hos pasienter med langvarig COVID.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Rey Juan Carlos University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med langvarig covid eller postakutt covid-syndrom
  • Med en utvikling på minst 6 måneder etter akutt SARS-cov-2-infeksjon
  • Har symptomer ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Pacemakere
  • Sår eller sår i området for elektrodepåføring.
  • Dekompensert hjertesykdom.
  • Epilepsi og/eller choreiske syndromer.
  • Hyppig medisinering med kortikosteroider, hypnotika eller kosttilskudd som melatonin, Ashwagandha eller fosfatidylserin.
  • Overfølsomhet på hender og føtter som påvirker bruken av hansker og sokker fra nevromodulasjonssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Den virkelige behandlingsgruppen som bruker ikke-invasiv nevromodulering
Behandlingsplanen for ikke-invasiv nevromodulering vil bli brukt i to måneder, med en frekvens på 2 ukentlige økter av en times varighet, inntil totalt 15 økter for hver pasient fullføres. Øktene vil alltid bli brukt i samme tidsluke på dagen (for å unngå påvirkning på målingene, spesielt kortisol).
Placebo komparator: PLACEBO
Placebobehandlingsgruppen (simulering av ikke-invasiv nevromodulasjonsapplikasjon).
Behandlingsplanen for placebo vil bli brukt i to måneder, med en frekvens på 2 ukentlige økter av en times varighet, inntil totalt 15 økter for hver pasient er fullført. Deltakerne vil bli koblet til nevromodulasjonsmaskinen, men kabelen kobles ikke til. Deltakerne vil ikke kunne se maskintilkoblingene. Øktene vil alltid bli brukt i samme tidsluke på dagen (for å unngå påvirkning på målingene, spesielt kortisol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved den 15. økten, etter 6 måneder og ett år
Aspektene ved søvn skal vurderes ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)-skalaen og søvndagboken som skal fylles ut hver morgen og leveres inn siste behandlingsdag.
Baseline, ved den 15. økten, etter 6 måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevariasjon
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Gjennom We Cardio-enheten, som gir variabler som hvilepuls (HRV) og den gjennomsnittlige kvadratiske forskjellen for påfølgende intervall mellom to påfølgende R-bølger (RMSSD), som reflekterer slag-til-slag variasjon i hjertefrekvens og er hovedmål for tidsdomene som brukes til å estimere vagale (parasympatiske) endringer reflektert i HRV.
Baseline og ved 8 uker
Kortisol og alfa amylase nivåer
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Kortisol- og alfa-amylasenivåer vil bli vurdert med spytttester som vil bli analysert ved hjelp av en Soma kube-leser.
Baseline og ved 8 uker
Psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Depresjon og angst vil bli evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) validert på spansk og med høy grad av pålitelighet og sensitivitet for disse variablene
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Denne variabelen vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol 5D (EQ-5D). Det er et standardisert instrument utviklet for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Uførhet
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Sykdommens innvirkning på pasienter vil bli vurdert ved hjelp av sjekklisten for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) funksjonell svekkelse (FIC), som er et spørreskjema som vurderer fysiske og psykiske symptomer, samt funksjonshemmingsrelaterte domener. FIC har vist seg å være gyldig, å vise god reliabilitet og å vise gode psykometriske egenskaper for bruk som et verktøy for å vurdere fysiske symptomer og funksjonshemmingsrelaterte domener hos pasienter med SARS og pasienter med vedvarende COVID.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som gjør det mulig å måle smerteintensiteten beskrevet av pasienten med maksimal reproduserbarhet mellom observatører.
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom

Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering

Abonnere