- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456502
Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering hos pasienter med lang covid
Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering sammenlignet med placebo på søvnkvalitet hos pasienter med post-COVID-symptomer: en randomisert klinisk studie.
Søvnkvalitet og varighet er avgjørende for kognitivt, emosjonelt og fysisk velvære, og dårlig søvnkvalitet har vært assosiert med økt risiko for kognitive, psykologiske og kardiometabolske lidelser. Flere viktige fysiologiske aktiviteter forekommer under søvn, inkludert reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. I tillegg utøver søvn viktige modulerende effekter på hormonfrigjøring. Tidligere studier har vist at mangel på søvn kan generere overdrevne kortisolresponser eller psykologiske og fysiologiske stressfaktorer. Kortisol har utbredte effekter i hele kroppen og hjernen, og påvirker humør, opphisselse, energi, metabolske prosesser og immun- og inflammatorisk systemfunksjon. Derfor kan forstyrrelser i kortisolsekresjonen om natten påvirke en lang rekke prosesser i kroppen vår som kan bidra til oppfatningen av dårligere søvnkvalitet. I tillegg regnes spyttenzymet α-amylase som en biomarkør for kognitivt, psykososialt, emosjonelt eller fysisk stress. Det er viktig å merke seg at det autonome nervesystemet (ANS) regulerer flere fysiologiske prosesser, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjon og fordøyelse. ANS består først og fremst av det sympatiske systemet og det parasympatiske systemet. Økt parasympatisk aktivitet anses å fremme helse, mens en dominerende eller overaktiv sympatisk gren anses å være helseskadelig.
En fersk studie fant at både søvnkvalitet og mengde søvn var assosiert med hvilende ANS-funksjon. De fant at dårligere søvnkvalitet var assosiert med større sympatisk dominans. Forskning på de sympatiske og parasympatiske grenene til ANS har vist at autonome ubalanser er forløpere til sykdomsdannelse og andre helserelaterte risikoer. Coronavirus disease 2019 (COVID-19), har i mange tilfeller involvert tilstedeværelsen av langvarige symptomer flere uker eller måneder etter å ha overlevd akutt infeksjon med viruset, noe som har ført til en ny sykdom kalt lang COVID-19 eller post-COVID-19 syndrom (PCS). En fersk studie viste at søvnkvalitet påvirker forholdet mellom symptomer assosiert med sensibilisering og humørforstyrrelser med helserelatert livskvalitet hos personer som lider av langvarig COVID.
Ikke-invasiv nevromodulering rettet mot ANS kan være et alternativ for å behandle søvnforstyrrelser som observeres hos pasienter med langvarig COVID.
MÅL:
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av en behandlingsprotokoll på ANS ved hjelp av ikke-invasiv nevromodulering i aspekter relatert til søvn hos langvarige COVID-pasienter sammenlignet med placebo. Som sekundære mål foreslår vi å evaluere effekten av en behandlingsprotokoll på ANS ved ikke-invasiv nevromodulering i aspekter relatert til ANS-funksjon, psykologiske variabler, tretthet, smerteoppfatning og livskvalitet hos pasienter med langvarig COVID.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-post: stella.fuensalida@urjc.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Rey Juan Carlos University
-
Ta kontakt med:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Telefonnummer: +34914884865
- E-post: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med langvarig covid eller postakutt covid-syndrom
- Med en utvikling på minst 6 måneder etter akutt SARS-cov-2-infeksjon
- Har symptomer ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pacemakere
- Sår eller sår i området for elektrodepåføring.
- Dekompensert hjertesykdom.
- Epilepsi og/eller choreiske syndromer.
- Hyppig medisinering med kortikosteroider, hypnotika eller kosttilskudd som melatonin, Ashwagandha eller fosfatidylserin.
- Overfølsomhet på hender og føtter som påvirker bruken av hansker og sokker fra nevromodulasjonssystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Den virkelige behandlingsgruppen som bruker ikke-invasiv nevromodulering
|
Behandlingsplanen for ikke-invasiv nevromodulering vil bli brukt i to måneder, med en frekvens på 2 ukentlige økter av en times varighet, inntil totalt 15 økter for hver pasient fullføres.
Øktene vil alltid bli brukt i samme tidsluke på dagen (for å unngå påvirkning på målingene, spesielt kortisol).
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebobehandlingsgruppen (simulering av ikke-invasiv nevromodulasjonsapplikasjon).
|
Behandlingsplanen for placebo vil bli brukt i to måneder, med en frekvens på 2 ukentlige økter av en times varighet, inntil totalt 15 økter for hver pasient er fullført.
Deltakerne vil bli koblet til nevromodulasjonsmaskinen, men kabelen kobles ikke til.
Deltakerne vil ikke kunne se maskintilkoblingene.
Øktene vil alltid bli brukt i samme tidsluke på dagen (for å unngå påvirkning på målingene, spesielt kortisol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, ved den 15. økten, etter 6 måneder og ett år
|
Aspektene ved søvn skal vurderes ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)-skalaen og søvndagboken som skal fylles ut hver morgen og leveres inn siste behandlingsdag.
|
Baseline, ved den 15. økten, etter 6 måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevariasjon
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Gjennom We Cardio-enheten, som gir variabler som hvilepuls (HRV) og den gjennomsnittlige kvadratiske forskjellen for påfølgende intervall mellom to påfølgende R-bølger (RMSSD), som reflekterer slag-til-slag variasjon i hjertefrekvens og er hovedmål for tidsdomene som brukes til å estimere vagale (parasympatiske) endringer reflektert i HRV.
|
Baseline og ved 8 uker
|
|
Kortisol og alfa amylase nivåer
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
Kortisol- og alfa-amylasenivåer vil bli vurdert med spytttester som vil bli analysert ved hjelp av en Soma kube-leser.
|
Baseline og ved 8 uker
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
Depresjon og angst vil bli evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) validert på spansk og med høy grad av pålitelighet og sensitivitet for disse variablene
|
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
Denne variabelen vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol 5D (EQ-5D).
Det er et standardisert instrument utviklet for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
|
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
Sykdommens innvirkning på pasienter vil bli vurdert ved hjelp av sjekklisten for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) funksjonell svekkelse (FIC), som er et spørreskjema som vurderer fysiske og psykiske symptomer, samt funksjonshemmingsrelaterte domener.
FIC har vist seg å være gyldig, å vise god reliabilitet og å vise gode psykometriske egenskaper for bruk som et verktøy for å vurdere fysiske symptomer og funksjonshemmingsrelaterte domener hos pasienter med SARS og pasienter med vedvarende COVID.
|
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), som gjør det mulig å måle smerteintensiteten beskrevet av pasienten med maksimal reproduserbarhet mellom observatører.
|
Baseline, ved 8 uker, ved 6 måneder og ved ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 230220241322024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosHar ikke rekruttert ennåPost COVID-syndrom | Lang Covid | Lang covid tretthet | Post COVID Syndrom Long Covid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID-syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromNederland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID forholdNederland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
StemCyte, Inc.TilgjengeligLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk utmattelse | Tilstand etter COVID-19 | Fatigue Post Viral | Tilstand etter COVID | Kroniske tretthetssymptomerForente stater
Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Universitas DiponegoroRekruttering
-
Universitas DiponegoroRekruttering
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Bioness IncFullførtSykdommer i nervesystemet | Kronisk smerte | Sykdommer i det perifere nervesystemet | Perifer nevropati | Perifere nerveskader | Problem med perifert nervesystem | Perifer nervøsForente stater
-
Elemind Technologies, Inc.FullførtSove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Noctrix Health, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater