- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456502
Эффективность неинвазивной нейромодуляции у пациентов с длительным течением COVID-19
Эффективность неинвазивной нейромодуляции по сравнению с плацебо на качество сна у пациентов с симптомами пост-COVID: рандомизированное клиническое исследование.
Качество и продолжительность сна имеют решающее значение для когнитивного, эмоционального и физического благополучия, а плохое качество сна связано с повышенным риском когнитивных, психологических и кардиометаболических расстройств. Во время сна происходит несколько важных физиологических процессов, включая снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Кроме того, сон оказывает важное модулирующее влияние на высвобождение гормонов. Предыдущие исследования показали, что недостаток сна может вызвать чрезмерную реакцию кортизола или психологические и физиологические стрессоры. Кортизол оказывает широкое воздействие на организм и мозг, влияя на настроение, возбуждение, энергию, метаболические процессы, а также на функционирование иммунной и воспалительной систем. Таким образом, нарушения секреции кортизола в ночное время могут влиять на широкий спектр процессов в нашем организме, что может способствовать ухудшению качества сна. Кроме того, фермент слюны α-амилаза считается биомаркером когнитивного, психосоциального, эмоционального или физического стресса. Важно отметить, что вегетативная нервная система (ВНС) регулирует несколько физиологических процессов, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание и пищеварение. ВНС состоит в основном из симпатической и парасимпатической систем. Считается, что повышенная парасимпатическая активность способствует укреплению здоровья, тогда как доминантная или сверхактивная симпатическая ветвь считается вредной для здоровья.
Недавнее исследование показало, что качество и продолжительность сна связаны с функционированием ВНС в состоянии покоя. Они обнаружили, что худшее качество сна связано с большим доминированием симпатической нервной системы. Исследования симпатических и парасимпатических ветвей ВНС показали, что вегетативный дисбаланс является предшественником формирования заболеваний и других рисков, связанных со здоровьем. Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) во многих случаях сопровождалось наличием длительных симптомов через несколько недель или месяцев после выживания в острой инфекции вирусом, что приводило к новому заболеванию, называемому длительным синдромом COVID-19 или пост-COVID-19 синдромом. (ПКС). Недавнее исследование показало, что качество сна влияет на связь между симптомами, связанными с сенсибилизацией и расстройствами настроения, с качеством жизни, связанным со здоровьем, у людей, страдающих длительным течением COVID.
Неинвазивная нейромодуляция, направленная на ВНС, может стать вариантом лечения нарушений сна, наблюдаемых у пациентов с длительным течением COVID.
ЦЕЛИ:
Таким образом, основная цель этого исследования — оценить эффективность протокола лечения ВНС посредством неинвазивной нейромодуляции в аспектах, связанных со сном, у пациентов с длительным течением COVID по сравнению с плацебо. В качестве второстепенных целей мы предлагаем оценить эффективность протокола лечения ВНС путем неинвазивной нейромодуляции в аспектах, связанных с функционированием ВНС, психологическими переменными, утомляемостью, восприятием боли и качеством жизни у пациентов с длительным течением COVID.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stella Fuensalida Novo, PhD
- Номер телефона: +34914884865
- Электронная почта: stella.fuensalida@urjc.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Rey Juan Carlos University
-
Контакт:
- Stella Fuensalida Novo, PhD
- Номер телефона: +34914884865
- Электронная почта: stella.fuensalida@urjc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с длительным течением COVID или постострым синдромом COVID.
- При развитии не менее 6 месяцев после острой инфекции SARS-cov-2
- Симптомы присутствуют на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Кардиостимуляторы
- Изъязвления или раны в области наложения электродов.
- Декомпенсированная болезнь сердца.
- Эпилепсия и/или хореический синдром.
- Частый прием кортикостероидов, снотворных средств или добавок, таких как мелатонин, ашваганда или фосфатидилсерин.
- Повышенная чувствительность рук и ног, влияющая на использование перчаток и носков системы нейромодуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Реальная группа лечения с использованием неинвазивной нейромодуляции
|
План лечения неинвазивной нейромодуляцией будет применяться в течение двух месяцев с частотой 2 сеанса в неделю продолжительностью по одному часу, пока не будет проведено в общей сложности 15 сеансов для каждого пациента.
Сеансы всегда будут проводиться в один и тот же временной интервал дня (чтобы избежать влияния на измерения, особенно кортизола).
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО
Группа лечения плацебо (имитация применения неинвазивной нейромодуляции).
|
План лечения плацебо будет применяться в течение двух месяцев с частотой 2 сеанса в неделю продолжительностью по одному часу, пока не будет проведено в общей сложности 15 сеансов для каждого пациента.
Участники будут подключены к нейромодуляционному аппарату, однако кабель не будет подключен.
Участники не смогут видеть соединения машины.
Сеансы всегда будут проводиться в один и тот же временной интервал дня (чтобы избежать влияния на измерения, особенно кортизола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень: на 15-м сеансе, через 6 месяцев и через год.
|
Аспекты сна необходимо оценивать с помощью Питтсбургской шкалы индекса качества сна (PSQI) и дневника сна, который необходимо заполнять каждое утро и сдавать в последний день лечения.
|
Исходный уровень: на 15-м сеансе, через 6 месяцев и через год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердца
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
С помощью устройства We Cardio, которое предоставляет такие переменные, как частота сердечных сокращений в состоянии покоя (ВСР) и среднеквадратическую разницу последовательных интервалов между двумя последовательными зубцами R (RMSSD), что отражает изменение частоты сердечных сокращений от удара к удару и является основной временной показатель, используемый для оценки вагусных (парасимпатических) изменений, отражающихся на ВСР.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Уровень кортизола и альфа-амилазы
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Уровни кортизола и альфа-амилазы будут оцениваться с помощью тестов слюны, которые будут анализироваться с помощью устройства считывания кубов Soma.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
Депрессия и тревога будут оцениваться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на испанском языке и имеющей высокий уровень надежности и чувствительности для этих переменных.
|
Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
Эта переменная будет оцениваться с помощью EuroQol 5D (EQ-5D).
Это стандартизированный инструмент, разработанный для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
|
Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
Влияние заболевания на пациентов будет оцениваться с использованием контрольного списка функциональных нарушений тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) (FIC), который представляет собой опросник, который оценивает физические и психологические симптомы, а также области, связанные с инвалидностью.
Было доказано, что FIC действителен, демонстрирует хорошую надежность и демонстрирует хорошие психометрические свойства для использования в качестве инструмента для оценки физических симптомов и областей, связанных с инвалидностью, у пациентов с атипичной пневмонией и пациентов с персистирующим COVID.
|
Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
Боль будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), которая позволяет измерить интенсивность боли, описанной пациентом, с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями.
|
Исходный уровень: через 8 недель, через 6 месяцев и через год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 230220241322024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-острый синдром COVID-19
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
Клинические исследования Неинвазивная нейромодуляция
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйХроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorРекрутинг