Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering hos patienter med lång covid

12 juni 2024 uppdaterad av: Stella María Fuensalida Novo, Universidad Rey Juan Carlos

Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering jämfört med placebo på sömnkvaliteten hos patienter med post-COVID-symtom: en randomiserad klinisk prövning.

Sömnkvalitet och varaktighet är avgörande för kognitivt, emotionellt och fysiskt välbefinnande, och dålig sömnkvalitet har förknippats med en ökad risk för kognitiva, psykologiska och kardiometabola störningar. Flera viktiga fysiologiska aktiviteter inträffar under sömnen, inklusive en minskning av hjärtfrekvens och blodtryck. Dessutom utövar sömn viktiga modulerande effekter på hormonfrisättning. Tidigare studier har visat att sömnbrist kan generera överdrivna kortisolsvar eller psykologiska och fysiologiska stressfaktorer. Kortisol har utbredda effekter i hela kroppen och hjärnan, vilket påverkar humör, upphetsning, energi, metabola processer och immunsystemets och inflammatoriska systemets funktion. Därför kan störningar i kortisolutsöndringen under natten påverka en mängd olika processer i vår kropp som kan bidra till uppfattningen om sämre sömnkvalitet. Dessutom anses salivenzymet α-amylas vara en biomarkör för kognitiv, psykosocial, emotionell eller fysisk stress. Det är viktigt att notera att det autonoma nervsystemet (ANS) reglerar flera fysiologiska processer, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, andning och matsmältning. ANS består främst av det sympatiska systemet och det parasympatiska systemet. Ökad parasympatisk aktivitet anses främja hälsa, medan en dominant eller överaktiv sympatisk gren anses vara skadlig för hälsan.

En nyligen genomförd studie fann att både sömnkvalitet och kvantitet sömn var förknippade med vilande ANS-funktion. De fann att sämre sömnkvalitet var förknippad med större sympatisk dominans. Forskning om de sympatiska och parasympatiska grenarna av ANS har visat att autonoma obalanser är föregångare till sjukdomsbildning och andra hälsorelaterade risker. Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har i många fall inneburit förekomsten av långvariga symtom flera veckor eller månader efter att ha överlevt akut infektion med viruset, vilket leder till en ny sjukdom som kallas lång covid-19 eller post-COVID-19 syndrom (PCS). En nyligen genomförd studie visade att sömnkvaliteten påverkar sambandet mellan symtom associerade med sensibilisering och humörstörningar med hälsorelaterad livskvalitet hos personer som lider av långvarig covid.

Icke-invasiv neuromodulering riktad mot ANS kan vara ett alternativ för att behandla sömnstörningar som observerats hos patienter med långvarig covid.

MÅL:

Därför är det primära syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ett behandlingsprotokoll på ANS med hjälp av icke-invasiv neuromodulering i aspekter relaterade till sömn hos långvariga COVID-patienter jämfört med placebo. Som sekundära mål föreslår vi att utvärdera effektiviteten av ett behandlingsprotokoll på ANS genom icke-invasiv neuromodulering i aspekter relaterade till ANS funktion, psykologiska variabler, trötthet, smärtuppfattning och livskvalitet hos patienter med lång covid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med långvarigt covid eller postakut covid-syndrom
  • Med en utveckling på minst 6 månader efter akut SARS-cov-2-infektion
  • Med symtom vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Pacemakers
  • Sår eller sår i området för elektrodapplicering.
  • Dekompenserad hjärtsjukdom.
  • Epilepsi och/eller koreiska syndrom.
  • Frekvent medicinering med kortikosteroider, hypnotika eller kosttillskott som melatonin, Ashwagandha eller fosfatidylserin.
  • Överkänslighet på händer och fötter som påverkar användningen av handskar och strumpor från neuromodulationssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Den verkliga behandlingsgruppen som använder icke-invasiv neuromodulering
Behandlingsplanen för icke-invasiv neuromodulering kommer att tillämpas under två månader, med en frekvens av 2 sessioner per vecka på en timmes längd, tills totalt 15 sessioner har slutförts för varje patient. Sessionerna kommer alltid att tillämpas på samma tidpunkt på dagen (för att undvika påverkan på mätningarna, speciellt kortisol).
Placebo-jämförare: PLACEBO
Placebobehandlingsgruppen (simulering av icke-invasiv neuromodulationsapplikation).
Behandlingsplanen för placebo kommer att tillämpas under två månader, med en frekvens av 2 sessioner per vecka på en timmes längd, tills totalt 15 sessioner har slutförts för varje patient. Deltagarna kommer att kopplas till neuromodulationsmaskinen, kabeln kommer dock inte att anslutas. Deltagare kommer inte att kunna se maskinanslutningarna. Sessionerna kommer alltid att tillämpas på samma tidpunkt på dagen (för att undvika påverkan på mätningarna, speciellt kortisol).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vid den 15:e sessionen, efter 6 månader och ett år
De aspekter av sömn som ska bedömas med hjälp av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)-skalan och sömndagboken som ska fyllas i varje morgon och lämnas in den sista behandlingsdagen.
Baslinje, vid den 15:e sessionen, efter 6 månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets variation
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
Genom We Cardio-enheten, som tillhandahåller variabler som vilopuls (HRV) och rotmedelvärdesskillnaden för successiva intervall mellan två på varandra följande R-vågor (RMSSD), som återspeglar slag-till-slag variation i hjärtfrekvens och är huvudsakliga tidsdomänmått som används för att uppskatta vagala (parasympatiska) förändringar som återspeglas i HRV.
Baslinje och vid 8 veckor
Kortisol- och alfaamylasnivåer
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
Kortisol- och alfaamylasnivåer kommer att bedömas med salivtester som kommer att analyseras med hjälp av en Soma kubläsare.
Baslinje och vid 8 veckor
Psykologiska variabler
Tidsram: Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Depression och ångest kommer att utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) validerad på spanska och med en hög nivå av tillförlitlighet och känslighet för dessa variabler
Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Denna variabel kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol 5D (EQ-5D). Det är ett standardiserat instrument utvecklat för att beskriva och bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Handikapp
Tidsram: Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Sjukdomens påverkan på patienter kommer att bedömas med hjälp av checklistan för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) funktionsnedsättning (FIC), som är ett frågeformulär som bedömer fysiska och psykiska symtom, såväl som funktionshinderrelaterade domäner. FIC har visat sig vara giltigt, visa god tillförlitlighet och uppvisa goda psykometriska egenskaper för användning som ett verktyg för att bedöma fysiska symtom och funktionsnedsättningsrelaterade domäner hos patienter med SARS och patienter med ihållande covid.
Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS), som gör det möjligt att mäta smärtintensiteten som beskrivs av patienten med maximal reproducerbarhet mellan observatörer.
Baslinje, vid 8 veckor, vid 6 månader och vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Fuensalida Novo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera