瑞戈非尼和信迪利单抗联合电针治疗 MSS CRC
2025年2月13日 更新者:Wenwei Hu、The First People's Hospital of Changzhou
瑞戈非尼和信迪利单抗联合电针治疗二线标准化疗失败的 MSS 晚期结直肠癌患者的单臂、多中心 II 期临床研究
该临床试验的目的是查明瑞格非尼和信迪利单抗联合电针是否能有效治疗一种或多种二线标准化疗方案失败的微卫星稳定(MSS)晚期结直肠癌参与者。 它还将了解联合疗法的功效和安全性。 该试验旨在回答的主要问题是:
联合治疗会缩短总生存时间吗? 人们在接受联合治疗时会出现哪些医疗问题?
参与者将
瑞戈非尼,服用2周停1周;信迪利单抗,静脉注射,每 3 周一次;每个周期信迪利单抗给药前 1 天、给药当天和给药后第 2 天进行电针治疗,患者在第 1 周完成 3 次治疗,随后每周 1 次治疗,持续 2 周,每次给药 5 次治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenwei Hu
- 电话号码:13912330886
- 邮箱:ei1979@163.com
学习地点
-
-
-
Changzhou、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
-
接触:
- 电话号码:+8613912330886
- 邮箱:ei1979@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书;
- 经组织学和/或细胞学证实的转移性结直肠腺癌(IV 期),并通过 PCR 或 NGS 证实具有微卫星稳定 (MSS)*;
- 过去至少接受过两线标准化疗但都失败了。
- 过去4周内未接受全身化疗或抗肿瘤治疗,如放疗、免疫治疗、生物或激素治疗;并且从未接受过 VEGFR 抑制剂
- 愿意接受电针治疗;
- 年龄18-75周岁(含18周岁、75周岁);
- 体重超过40公斤(含40公斤);
- 可以口服药物治疗。
- 入组时具有足够器官功能的患者定义如下: 中性粒细胞计数 ≥1500mm3 血小板计数 ≥10.0 × 104/mm3 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 100 U /L(肝细胞癌患者≤100 U/L,肝转移患者≤250 U/L) 总胆红素 ≤1.5 mg /dL 肌酐 ≤1.5 mg /dL 脂肪酶 ≤ 80 IU/L 尿蛋白:其中之一以下(如果满足任何标准,则不得进行其他测试) (i) 尿蛋白(纸测试)为 2+ 或更低 (ii) UPC < 3.5 (iii) 尿蛋白 ≤ 3500 mg(24 小时尿蛋白)测量。 mg 凝血酶原时间 (PT)-国际标准化比值 (INR):≤ 1.5(抗凝给药≤ 3.0)
- 东部肿瘤合作组体能评分 (ECOG PS) ≤ 1 (0-1);
- 心功能评估:左心室射血分数≥50%(超声心动图);
- 明显符合实体瘤疗效评价标准(如超声心动图)可测量病灶符合RECIST 1.1要求;
- 预计生存期超过12周。
排除标准:
如果满足以下任何标准,患者将被排除在研究之外。
- 入组前2周内接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者。 允许进行免疫检查点阻断预处理。
- 有瑞戈非尼给药史的患者。
- 尽管服用多种降压药物但高血压仍无法控制的患者(收缩压≥160 mmHg、舒张压≥90 mmHg);和
- 患有急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定心绞痛)且入组前6个月内有冠状动脉成形术或支架置入史的患者;
- 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者;和
- 根据NCI CTC AE 4.03版,活动性感染≥3级的患者;有症状的脑转移患者;以及过去 6 个月内有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者。
- 有症状的脑转移患者;
- 胃肠道部分或完全梗阻患者;
- 有活动体征或症状的间质性肺病患者;
- 抗 HIV-1 抗体、抗 HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性的患者* *抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 检测呈阳性的患者) 或抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体以及乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA 测量值大于测试灵敏度的患者也将被排除。 并发自身免疫性疾病的患者
- 患有并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者。
- 需要全身性皮质类固醇(不包括暂时给予测试、过敏反应预防性给药或缓解放疗相关肿胀的患者)或免疫抑制剂的患者,或在参与研究前 14 天以内接受此类治疗的患者;
- 根据纽约心脏协会功能分级,有≥III级充血性心力衰竭病史或发现的患者;
- 需要药物治疗的癫痫患者;
- 入组前 4 周内出现 3 级或以上出血的患者。
- 入组前28天内接受过重大手术(心脏直视或剖腹产等)、剖腹产活检或外伤的患者。 4周前一周的同一天可以入组(但是,对于没有肠切除的手动吻合术,这应该是在入组前14天内);
- 伤口未愈合、溃疡或骨折未愈合的患者。
- 对任何研究药物、类似物或赋形剂有过敏反应史的患者。
- 怀孕或哺乳或有怀孕潜力的女性。
- 有电针治疗禁忌症或中医证候不适合电针治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:瑞戈非尼和信迪利单抗联合电针
|
瑞戈非尼,服用2周停1周;信迪利单抗,静脉注射,每 3 周一次;每个周期信迪利单抗给药前 1 天、给药当天和给药后第 2 天均进行电针治疗,患者在第 1 周完成 3 次治疗,随后每周 1 次治疗,持续 2 周,每个给药周期 5 次治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
|
从随机化到死亡的时间
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
|
对治疗部分或完全反应的患者比例
|
长达 2 年
|
|
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 2 年
|
从随机分组到首次出现疾病进展或死亡证据的时间
|
长达 2 年
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
|
治疗干预已导致完全缓解、部分缓解或疾病稳定的晚期癌症患者的百分比
|
长达 2 年
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间:长达 2 年
|
从随机分组到首次出现疾病进展证据的时间
|
长达 2 年
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:长达 2 年
|
根据健康状况评估患者的生活质量
|
长达 2 年
|
|
不良事件(AE)
大体时间:长达 2 年
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0。 等级是指 AE 的严重程度。 CTCAE v4.0 根据此通用指南,对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述,对 1 至 5 级进行分级:1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残 AE、4 级5 与 AE 相关的死亡。 TEAE 总体发生率;
|
长达 2 年
|
|
癌症相关疲劳(CRF)
大体时间:长达 2 年
|
与癌症和/或癌症治疗相关的身体、情绪和/或认知疲倦或疲惫的痛苦、持续、主观感觉与近期活动不成比例并干扰正常功能,请使用修订版派珀疲劳量表 (RPFS)
|
长达 2 年
|
|
生物标志物
大体时间:长达 2 年
|
生物标志物分析可分为“非遗传”(例如相关蛋白质)或“遗传相关”(例如相关 RNA 或 DNA)。
|
长达 2 年
|
|
最大峰浓度
大体时间:长达 2 年
|
基于非房室PK评价。Cmax是指通过收集一系列血样并测量每个样品中药物浓度而获得的最高测定药物浓度。 血样应在电针前2小时内采集,第2周和第3周电针后1至4小时内采集,第4-6周期电针前2小时采集。 |
长达 2 年
|
|
免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间:长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.