Regorafenib és sintilimab elektroakupunktúrával kombinálva MSS CRC-ben

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmány teljes ismeretében és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
2. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma (IV. stádium) mikroszatellitstabil (MSS)* PCR-rel vagy NGS-sel igazolva;
3. A múltban legalább két sor szokásos kemoterápiát kapott, és sikertelen volt.
4. Nem kapott szisztémás kemoterápiát vagy daganatellenes terápiát, például sugárterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonterápiát az elmúlt 4 hétben; és soha nem kaptak VEGFR-gátlót
5. Hajlandó az elektroakupunktúra;
6. 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éveseket);
7. 40 kg-nál nagyobb tömegű (beleértve a 40 kg-ot is);
8. Képes orális gyógyszert szedni.
9. A felvétel időpontjában megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek meghatározása a következő: Neutrophil szám ≥1500mm3 Thrombocytaszám ≥10,0 × 104/mm3 Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (AL10) U00 /L (≤100 U/L hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, ≤250 U/L májmetasztázisos betegeknél) Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg /dL Kreatinin ≤1,5 ​​mg /dL Lipáz ≤ 80 NE/L Vizeletprotein: az egyik a következő (ha bármelyik kritérium teljesül, más vizsgálat nem végezhető) (i) Vizeletfehérje (papírteszt) 2+ vagy kevesebb (ii) UPC < 3,5 (iii) Vizeletfehérje ≦ 3500 mg 24 órás vizeletfehérje esetén mérések. mg Protrombin idő (PT) – Nemzetközi normalizált arány (INR): ≤ 1,5 (≤ 3,0 véralvadásgátló adagolás esetén)
10. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport fizikai teljesítmény pontszáma (ECOG PS) ≤ 1 (0-1);
11. Szívfunkció értékelése: bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% (echokardiográfia);
12. Egyértelműen megfelelnek a szolid daganatok hatékonyságának értékelésére vonatkozó kritériumoknak (pl. echokardiogram) Mérhető elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 követelményeinek;
13. A várható túlélés több mint 12 hét.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül.

1. Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, hormonterápiát vagy immunterápiát kaptak kevesebb mint 2 héttel a felvétel előtt. Az immunellenőrzési pont blokád előkezelése megengedett.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében regorafenib-kezelés szerepel.
3. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) többszörös vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére; és
4. Akut koszorúér-szindrómában (beleértve a szívinfarktust és az instabil anginát) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében coronaria angioplasztika vagy stentelés szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
5. Nagy pleurális folyadékgyülemben vagy vízelvezetést igénylő ascitesben szenvedő betegek; és
6. ≥ 3. fokozatú aktív fertőzésben szenvedő betegek az NCI CTC AE 4.03 verziója szerint; tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; és olyan betegek, akiknek az anamnézisében koszorúér angioplasztika vagy stentelés szerepel az elmúlt 6 hónapban.
7. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
8. Részleges vagy teljes gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek;
9. Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek aktív jelekkel vagy tünetekkel;
10. Betegek, akiknél pozitív a HIV-1-ellenes antitest, anti-HIV-2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy anti-hepatitis C vírus (HCV)* *Betegek, akiknél pozitív az anti-hepatitis B felszíni (HBs) teszt ) vagy az anti-hepatitis B core (HBc) antitestek és a hepatitis B vírus (HBV)-DNS-méréseknél nagyobb, mint a teszt érzékenysége szintén kizárásra kerül. Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő betegek
11. Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben szenvedő betegek.
12. Olyan betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra van szükségük (kivéve azokat, amelyeket ideiglenesen tesztelésre, allergiás reakciók profilaktikus beadására vagy sugárkezeléssel összefüggő duzzanat enyhítésére adtak) vagy immunszuppresszív szereket, vagy akik a vizsgálatban való részvétel előtt kevesebb mint 14 nappal kaptak ilyen kezelést;
13. A New York Heart Association funkcionális osztálya szerint ≥III. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek anamnézisében vagy megállapításában;
14. Gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás betegek;
15. 3. fokozatú vagy annál nagyobb vérzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 4 héten belül.
16. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 28 napon belül nagy műtéten (nyílt szív vagy császármetszés stb.), császármetszéses biopszián vagy traumán estek át. a hétnek a 4 hetes periódus előtti ugyanazon a napján lehet beiratkozni (a bélreszekció nélküli manuális anasztomózis esetén azonban ezt a beiratkozást megelőző 14 napon belül kell megtenni);
17. Nem gyógyuló sebekkel, nem gyógyuló fekélyekkel vagy nem gyógyuló törésekkel rendelkező betegek.
18. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel bármely vizsgálati gyógyszerrel, analóggal vagy segédanyaggal szemben.
19. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességre eshetnek.
20. Azok a betegek, akiknél az elektroakupunktúrás terápia ellenjavallt, vagy akiknél az elektroakupunktúra a TCM-szindrómákkal összhangban ellenjavallt.