Regorafenibi ja sintilimabi yhdessä sähköakupunktion kanssa MSS CRC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täysin tietoinen tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus;
2. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (vaihe IV), jossa on mikrosatelliittistabiili (MSS)*, joka on vahvistettu PCR:llä tai NGS:llä;
3. Saat vähintään kaksi linjaa tavallista kemoterapiaa aiemmin ja olet epäonnistunut.
4. Ei systeemistä kemoterapiaa tai kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana; eivätkä ole koskaan saaneet VEGFR-estäjiä
5. Valmis vastaanottamaan sähköakupunktio;
6. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat);
7. Paino yli 40 kg (mukaan lukien 40 kg);
8. Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
9. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ilmoittautumishetkellä, määritellään seuraavasti: Neutrofiilien määrä ≥1500mm3 Verihiutalemäärä ≥10,0 × 104/mm3 Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (AL10) ≤00 /L (≤100 U/L potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, ≤250 U/L potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä) Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg /dl Kreatiniini ≤1,5 ​​mg /dl Lipaasi ≤ 80 IU/l Virtsan proteiini: yksi seuraavat (jos jokin kriteereistä täyttyy, muuta testiä ei saa tehdä) (i) Virtsan proteiini (paperitesti) 2+ tai vähemmän (ii) UPC < 3,5 (iii) Virtsan proteiini ≦ 3500 mg 24 tunnin virtsan proteiinia kohti mitat. mg Protrombiiniaika (PT) - Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): ≤ 1,5 (≤ 3,0 antikoagulanttien antoa varten)
10. East Cooperative Oncology Groupin fyysinen suorituskykypiste (ECOG PS) ≤ 1 (0-1);
11. Sydämen toiminnan arviointi: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % (kaikukardiografia);
12. Täyttää selkeästi kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerit (esim. kaikukardiogrammit). Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST 1.1:n vaatimukset;
13. Odotettu elossaoloaika yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

1. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, hormonihoitoa tai immunoterapiaa < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Immuunitarkistuspisteen esto esikäsittely on sallittu.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet regorafenibia.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) useista verenpainelääkkeistä huolimatta; ja
4. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja joilla on anamneesissa sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Potilaat, joilla on suuri keuhkopussin effuusio tai askites, joka vaatii tyhjennystä; ja
6. Potilaat, joilla on aste ≥ 3 aktiivinen infektio NCI CTC AE version 4.03 mukaan; potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja; ja potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon angioplastia tai stentointi edellisten 6 kuukauden aikana.
7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
8. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen maha-suolikanavan tukos;
9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on aktiivisia merkkejä tai oireita;
10. Potilaat, joiden testi on positiivinen anti-HIV-1-vasta-aineelle, anti-HIV-2-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai anti-hepatiitti C -virukselle (HCV)* *Potilaat, joiden testi on positiivinen anti-hepatiitti B -pinnalle (HBs) ) tai anti-hepatiitti B core (HBc) -vasta-aineet ja potilaat, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA-mittaukset ovat testin herkkyyttä suurempia, suljetaan pois. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus
11. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus.
12. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta niitä, jotka annetaan tilapäisesti testaukseen, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisevään käyttöön tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen lievittämiseen) tai immunosuppressiivisia aineita tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa alle 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
13. Potilaat, joilla on ollut tai todettu luokan ≥III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokan mukaan;
14. epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa;
15. Potilaat, joilla on asteen 3 tai suurempi verenvuoto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (avoin sydän tai keisarileikkaus jne.), keisarileikkausbiopsia tai trauma 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. voidaan ilmoittautua samana viikonpäivänä ennen neljän viikon jaksoa (jos kyseessä on kuitenkin manuaalinen anastomoosi ilman suolen resektiota, tämän tulisi olla 14 päivää ennen ilmoittautumista);
17. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, ei-paranevia haavaumia tai ei-paranevia murtumia.
18. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin tutkittavalle lääkkeelle, analogille tai apuaineelle.
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
20. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sähköakupunktiohoito tai potilaat, joille sähköakupunktio on kontraindisoitu TCM-oireyhtymien mukaisesti.