Regorafenib und Sintilimab in Kombination mit Elektroakupunktur bei MSS CRC

Einschlusskriterien:

1. Vollständige Kenntnis der Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom (Stadium IV) mit Mikrosatellitenstabilität (MSS)*, bestätigt durch PCR oder NGS;
3. Sie haben in der Vergangenheit mindestens zwei Standard-Chemotherapien erhalten und sind erfolglos geblieben.
4. Keine systemische Chemotherapie oder Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie in den letzten 4 Wochen; und haben noch nie VEGFR-Inhibitoren erhalten
5. Bereit, Elektroakupunktur zu erhalten;
6. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren);
7. Mit einem Gewicht von mehr als 40 kg (einschließlich 40 kg);
8. Kann orale Medikamente einnehmen.
9. Patienten mit ausreichender Organfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme werden wie folgt definiert: Neutrophilenzahl ≥1500 mm3 Thrombozytenzahl ≥10,0 × 104/mm3 Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤100 U /L (≤100 U/L bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, ≤250 U/L bei Patienten mit Lebermetastasen) Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL Lipase ≤ 80 IU/L Urinprotein: eines der Folgendes (wenn eines der Kriterien erfüllt ist, darf kein anderer Test durchgeführt werden) (i) Urinprotein (Papiertest) von 2+ oder weniger (ii) UPC < 3,5 (iii) Urinprotein ≦ 3500 mg für 24-Stunden-Urinprotein Messungen. mg Prothrombinzeit (PT)-International Normalized Ratio (INR): ≤ 1,5 (≤ 3,0 für die Verabreichung von Antikoagulanzien)
10. Eastern Cooperative Oncology Group Physical Performance Score (ECOG PS) ≤ 1 (0-1);
11. Beurteilung der Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Echokardiographie);
12. Erfüllen Sie eindeutig die Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (z. B. Echokardiogramme). Messbare Läsionen, die den Anforderungen von RECIST 1.1 entsprechen;
13. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

1. Patienten, die <2 Wochen vor der Einschreibung eine systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Hormontherapie oder Immuntherapie erhalten haben. Eine Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade ist zulässig.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte der Verabreichung von Regorafenib.
3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) trotz mehrerer blutdrucksenkender Medikamente; Und
4. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) und einer Vorgeschichte von Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung;
5. Patienten mit einem großen Pleuraerguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert; Und
6. Patienten mit einer aktiven Infektion Grad ≥ 3 gemäß NCI CTC AE Version 4.03; Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen; und Patienten mit einer Angioplastie oder einem Stenting der Koronararterien in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
8. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Magen-Darm-Obstruktion;
9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit aktiven Anzeichen oder Symptomen;
10. Patienten, die positiv auf Anti-HIV-1-Antikörper, Anti-HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden* *Patienten, die positiv auf Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden ) oder Anti-Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörper sowie Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Messungen, die über der Empfindlichkeit des Tests liegen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung
11. Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
12. Patienten, die systemische Kortikosteroide (mit Ausnahme derjenigen, die vorübergehend zu Testzwecken, zur prophylaktischen Verabreichung bei allergischen Reaktionen oder zur Linderung von Schwellungen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie verabreicht werden) oder immunsuppressive Mittel benötigen oder die eine solche Therapie <14 Tage vor Studienteilnahme erhalten haben;
13. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Befund einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse ≥III gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association;
14. Patienten mit Epilepsie, die eine pharmakologische Behandlung benötigen;
15. Patienten mit Blutungen Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
16. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation (offenes Herz oder Kaiserschnitt usw.), einer Kaiserschnittbiopsie oder einem Trauma unterzogen haben. Die Einschreibung kann am selben Wochentag vor dem 4-Wochen-Zeitraum erfolgen (bei manueller Anastomose ohne Darmresektion sollte dies jedoch innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfolgen);
17. Patienten mit nicht heilenden Wunden, nicht heilenden Geschwüren oder nicht heilenden Frakturen.
18. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Prüfpräparat, Analogon oder Hilfsstoff.
19. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder das Potenzial haben, schwanger zu werden.
20. Patienten mit Kontraindikationen für eine Elektroakupunkturtherapie oder Patienten, bei denen Elektroakupunktur gemäß TCM-Syndromen kontraindiziert ist.