MSS CRC에서 전기침술과 병용한 레고라페닙 및 신틸리맙

포함 기준:

1. 연구에 대해 완전히 알고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 미세부수체 안정(MSS)*을 갖는 전이성 대장 선암종(IV기)이 PCR 또는 NGS로 확인되었습니다.
3. 과거에 최소 두 차례의 표준 화학요법을 받았으나 실패한 적이 있습니다.
4. 지난 4주 동안 전신 화학 요법이나 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법과 같은 항종양 요법을 받은 적이 없습니다. VEGFR 억제제를 투여받은 적이 없습니다.
5. 전기침술을 받을 의향이 있음;
6. 18세~75세(18세 및 75세 포함)
7. 체중이 40kg(40kg 포함)을 초과하는 경우
8. 경구약 복용이 가능합니다.
9. 등록 당시 적절한 장기 기능을 갖춘 환자는 다음과 같이 정의됩니다. 호중구 수 ≥1500mm3 혈소판 수 ≥10.0 × 104/mm3 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤100U /L(간세포암종 환자의 경우 100U/L 이하, 간 전이 환자의 경우 250U/L 이하) 총 빌리루빈 1.5mg/dL 크레아티닌 1.5mg/dL 리파제 80IU/L 소변 단백질: 다음 중 하나 다음(기준 중 하나라도 충족되면 다른 테스트를 수행할 수 없음) (i) 소변 단백질(종이 테스트) 2+ 이하 (ii) UPC < 3.5 (iii) 소변 단백질 24시간 소변 단백질의 경우 ≤ 3500mg 측정. mg 프로트롬빈 시간(PT)-국제 표준화 비율(INR): ≤ 1.5(항응고제 투여의 경우 ≤ 3.0)
10. 동부 종양학 그룹 신체 활동 점수(ECOG PS) ≤ 1(0-1);
11. 심장 기능 평가: 좌심실 박출률 ≥ 50%(심초음파검사);
12. 고형 종양의 효능을 평가하기 위한 기준(예: 심장초음파검사)을 명확하게 충족합니다. RECIST 1.1의 요구 사항을 충족하는 측정 가능한 병변;
13. 12주 이상 생존이 예상됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 등록 전 2주 이내에 전신 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 받은 환자. 면역관문 차단 전처리가 허용됩니다.
2. 레고라페닙 투여 이력이 있는 환자.
3. 여러 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg) 환자 그리고
4. 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술의 병력이 있는 환자;
5. 다량의 흉막삼출 또는 배액이 필요한 복수가 있는 환자; 그리고
6. NCI CTC AE 버전 4.03에 따라 3등급 이상의 활동성 감염이 있는 환자; 증상이 있는 뇌 전이 환자; 지난 6개월 이내에 관상동맥 혈관성형술이나 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자.
7. 증상이 있는 뇌 전이 환자;
8. 부분적 또는 완전한 위장관 폐쇄가 있는 환자;
9. 활동성 징후 또는 증상이 있는 간질성 폐질환 환자;
10. 항HIV-1항체, 항HIV-2항체, B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV)* 양성인 환자 *항B형간염 표면항원(HBs) 양성인 환자 ) 또는 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 측정치가 검사 민감도보다 큰 환자도 제외됩니다. 자가면역질환을 동시에 앓고 있는 환자
11. 자가면역질환을 동시에 앓고 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
12. 전신 코르티코스테로이드(검사, 알레르기 반응에 대한 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부기 완화를 위해 일시적으로 투여되는 것은 제외) 또는 면역억제제가 필요하거나 연구 참여 전 14일 이내에 이러한 요법을 받은 환자
13. 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 클래스 ≥III 울혈성 심부전의 병력 또는 소견이 있는 환자;
14. 약리학적 치료가 필요한 간질 환자;
15. 등록 전 4주 이내에 3등급 이상의 출혈이 있었던 환자.
16. 등록 전 28일 이내에 대수술(심장절개, 제왕절개 등), 제왕절개 생검, 외상을 받은 환자. 4주 기간 전의 동일한 요일에 등록할 수 있습니다(단, 장절제를 하지 않은 수동 문합의 경우 등록 전 14일 이내여야 함).
17. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절이 있는 환자.
18. 임상시험용 약물, 유사체 또는 부형제에 과민반응 병력이 있는 환자.
19. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
20. 전기침술 요법에 금기사항이 있는 환자 또는 TCM 증후군에 따라 전기침술법이 금기되는 환자.