Telitacicept 治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的研究 (REMESLE-2)
2026年1月7日 更新者：Vor Biopharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，旨在评估 Telitacicept 与安慰剂相比对中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性 (REMESLE-2)
本研究的目的是评估替利西普治疗中度至重度活动性 SLE 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，具有异质性的表现和病程。 尽管医疗保健取得了进步，但系统性红斑狼疮的需求仍显着未得到满足，包括健康相关生活质量 (HRQoL) 下降、疾病活动持续、疾病发作、对标准护理 (SOC) 治疗不耐受以及器官损伤和并发症的发生。 -发病率。
Telitacicept 是一种全人源 TACI-Fc 融合蛋白，靶向 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL)。 阻断 BLyS 和 APRIL 与其细胞膜受体（TACI、B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R)）的相互作用会抑制 B 细胞增殖和成熟，抑制免疫反应，并可能缓解自身免疫症状。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估在中度至重度活动性 SLE 受试者中，与安慰剂联合 SoC 治疗相比，在标准护理 (SoC) 治疗中添加替利西普的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Hemet、California、美国、92543
- Hemet site
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Menifee、California、美国、92586
- Menifee site
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61114
- Rockford site
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Texas
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Stafford、Texas、美国、77477
- Stafford site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 12-70 岁。
- 在筛查访视前至少 6 个月被诊断为 SLE。
- 符合 2019 年 EULAR/ACR SLE 分类标准。
中度至重度活动性 SLE 的定义如下：
- 筛选时SELENA SLEDAI总分≥6分且临床SLEDAI评分≥4分；
- 筛选时 BILAG 器官系统评分至少为 1A 或 2B。
- 随机分组前第 0 天的临床 SLEDAI 评分≥4。
- 筛选期内至少有一项血清学参数呈阳性。
- 目前正在接受至少一种 SOC SLE 药物：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。
排除标准：
- 筛查前 12 周内正在接受诱导治疗的活动性狼疮肾炎或不稳定的肾脏疾病。
- 活动性或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮。
- 除系统性红斑狼疮以外的自身免疫性疾病或风湿性疾病。
- 筛查前 12 个月内有动脉或静脉血栓栓塞或微血管病史。
- 有需要口服或肠胃外治疗的非系统性红斑狼疮疾病史。 在筛选前的最后 24 周内使用糖皮质激素总计超过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立西普
Telitacicept + 标准护理 (SOC)
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 标准护理 (SOC)
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI-4)
大体时间：第 52 周
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达到 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应的受试者比例
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE 反应指数 (SRI-4)
大体时间：第 24 周
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达到 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应的受试者比例
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第 24 周
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实现并维持低剂量的皮质类固醇
大体时间：第 52 周
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实现皮质类固醇减少目标的受试者比例。
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第 52 周
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SLE 反应指数 (SRI-4) 和维持低剂量皮质类固醇
大体时间：第 52 周
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第 52 周达到 SRI-4 缓解，同时实现并维持皮质类固醇减少的患者比例。
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第 52 周
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基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 反应
大体时间：第 52 周
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第 52 周时达到基于 BILAG 的联合狼疮评估 (BICLA) 缓解的患者比例
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第 52 周
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耀斑时间
大体时间：直至第 52 周
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通过 SELENA-SLEDAI 耀斑指数 (SFI) 评估从基线到第 52 周的耀斑时间
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直至第 52 周
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：第 52 周
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第 52 周慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 取得临床有意义改善的患者比例
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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