Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телитацицепта для лечения средне- и тяжелоактивной системной красной волчанки (REMESLE-2)

7 января 2026 г. обновлено: Vor Biopharma

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (REMESLE-2)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта при лечении умеренной и тяжелой активной СКВ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание с гетерогенными проявлениями и течением заболевания. Несмотря на достижения в области медицинской помощи, при СКВ по-прежнему остаются значительные неудовлетворенные потребности со снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), стойкой активностью заболевания, вспышками заболевания, непереносимостью стандартной терапии (SOC), а также развитием повреждений органов и сопутствующих заболеваний. -заболевания.

Телитацицепт представляет собой полностью человеческий слитый белок TACI-Fc, который нацелен на стимулятор B-лимфоцитов (BLyS) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL). Блокирование взаимодействия BLyS и APRIL с их рецепторами клеточной мембраны (TACI, антигеном созревания B-клеток (BCMA) и рецептором фактора активации B-клеток (BAFF-R) будет ингибировать пролиферацию и созревание B-клеток, подавлять иммунные реакции и может облегчить аутоиммунные симптомы.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта, добавленного к терапии стандартного лечения (SoC), по сравнению с плацебо с терапией SoC у пациентов с умеренной и тяжелой активной СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Stafford site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-70 лет на момент скрининга.
  2. Имеет диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
  3. Соответствует критериям классификации EULAR/ACR 2019 года для СКВ.

  4. Активная СКВ от умеренной до тяжелой степени определяется следующим:

    1. Общий балл SELENA SLEDAI ≥6 баллов с клиническим баллом SLEDAI ≥4 баллов при скрининге;
    2. Оценка системы органов BILAG не менее 1А или 2В при скрининге.
  5. Клинический показатель SLEDAI ≥4 в день 0 до рандомизации.
  6. По крайней мере, один положительный серологический показатель в течение периода скрининга.
  7. В настоящее время принимает по крайней мере один из препаратов SOC для СКВ: пероральный кортикостероид, противомалярийный и/или иммунодепрессивный препарат.

Критерий исключения:

  1. Активный волчаночный нефрит, проходящий индукционную терапию, или нестабильные заболевания почек в течение 12 недель до скрининга.
  2. Активная или нестабильная нервно-психическая СКВ.
  3. Аутоиммунное или ревматическое заболевание, кроме СКВ.
  4. Артериальная или венозная тромбоэмболия или микроангиопатия в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
  5. Наличие в анамнезе заболеваний, не связанных с СКВ, требующих перорального или парентерального лечения. глюкокортикостероиды в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт
Телитацицепт + Стандарт медицинской помощи (SOC)
Биологический: Телитацицепт
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + Стандарт лечения (SOC)
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 52
Доля субъектов, достигших ответа по индексу респондера СКВ (SRI-4)
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 24
Доля субъектов, достигших ответа по индексу респондера СКВ (SRI-4)
Неделя 24
Достичь и поддерживать низкую дозу кортикостероидов.
Временное ограничение: Неделя 52
Доля субъектов, достигших цели по снижению уровня кортикостероидов.
Неделя 52
Индекс респондера СКВ (SRI-4) и прием низких доз кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
Доля пациентов, достигших ответа на SRI-4 на 52 неделе, при одновременном достижении и сохранении снижения дозы кортикостероидов.
Неделя 52
Ответ на комбинированную оценку волчанки (BICLA) на основе BILAG
Временное ограничение: Неделя 52
Доля пациентов, достигших ответа по результатам комбинированной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA) на 52-й неделе.
Неделя 52
Время вспыхнуть
Временное ограничение: До 52 недели
Время обострения оценивается по индексу обострения SELENA-SLEDAI (SFI) от исходного уровня до 52-й недели.
До 52 недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: Неделя 52
Доля пациентов, добившихся клинически значимого улучшения по функциональной оценке терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) на 52-й неделе.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vor Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC18G002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться