Исследование телитацицепта для лечения средне- и тяжелоактивной системной красной волчанки (REMESLE-2)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (REMESLE-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание с гетерогенными проявлениями и течением заболевания. Несмотря на достижения в области медицинской помощи, при СКВ по-прежнему остаются значительные неудовлетворенные потребности со снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), стойкой активностью заболевания, вспышками заболевания, непереносимостью стандартной терапии (SOC), а также развитием повреждений органов и сопутствующих заболеваний. -заболевания.
Телитацицепт представляет собой полностью человеческий слитый белок TACI-Fc, который нацелен на стимулятор B-лимфоцитов (BLyS) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL). Блокирование взаимодействия BLyS и APRIL с их рецепторами клеточной мембраны (TACI, антигеном созревания B-клеток (BCMA) и рецептором фактора активации B-клеток (BAFF-R) будет ингибировать пролиферацию и созревание B-клеток, подавлять иммунные реакции и может облегчить аутоиммунные симптомы.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности телитацицепта, добавленного к терапии стандартного лечения (SoC), по сравнению с плацебо с терапией SoC у пациентов с умеренной и тяжелой активной СКВ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Stafford site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-70 лет на момент скрининга.
- Имеет диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
- Соответствует критериям классификации EULAR/ACR 2019 года для СКВ.
Активная СКВ от умеренной до тяжелой степени определяется следующим:
- Общий балл SELENA SLEDAI ≥6 баллов с клиническим баллом SLEDAI ≥4 баллов при скрининге;
- Оценка системы органов BILAG не менее 1А или 2В при скрининге.
- Клинический показатель SLEDAI ≥4 в день 0 до рандомизации.
- По крайней мере, один положительный серологический показатель в течение периода скрининга.
- В настоящее время принимает по крайней мере один из препаратов SOC для СКВ: пероральный кортикостероид, противомалярийный и/или иммунодепрессивный препарат.
Критерий исключения:
- Активный волчаночный нефрит, проходящий индукционную терапию, или нестабильные заболевания почек в течение 12 недель до скрининга.
- Активная или нестабильная нервно-психическая СКВ.
- Аутоиммунное или ревматическое заболевание, кроме СКВ.
- Артериальная или венозная тромбоэмболия или микроангиопатия в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе заболеваний, не связанных с СКВ, требующих перорального или парентерального лечения. глюкокортикостероиды в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт
Телитацицепт + Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + Стандарт лечения (SOC)
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов, достигших ответа по индексу респондера СКВ (SRI-4)
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респондента СКВ (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов, достигших ответа по индексу респондера СКВ (SRI-4)
|
Неделя 24
|
|
Достичь и поддерживать низкую дозу кортикостероидов.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов, достигших цели по снижению уровня кортикостероидов.
|
Неделя 52
|
|
Индекс респондера СКВ (SRI-4) и прием низких доз кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших ответа на SRI-4 на 52 неделе, при одновременном достижении и сохранении снижения дозы кортикостероидов.
|
Неделя 52
|
|
Ответ на комбинированную оценку волчанки (BICLA) на основе BILAG
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, достигших ответа по результатам комбинированной оценки волчанки на основе BILAG (BICLA) на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Время вспыхнуть
Временное ограничение: До 52 недели
|
Время обострения оценивается по индексу обострения SELENA-SLEDAI (SFI) от исходного уровня до 52-й недели.
|
До 52 недели
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля пациентов, добившихся клинически значимого улучшения по функциональной оценке терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18G002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .