Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (REMESLE-2)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vor Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (REMESLE-2)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego SLE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o heterogennych objawach i przebiegu choroby. Pomimo postępu w opiece medycznej, w dalszym ciągu istnieją znaczne niezaspokojone potrzeby w leczeniu SLE, obejmujące obniżoną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), utrzymującą się aktywność choroby, zaostrzenia choroby, nietolerancję na standardowe terapie (SOC) oraz rozwój uszkodzeń narządów i współistniejących chorób. -choroby.

Telitacicept jest w pełni ludzkim białkiem fuzyjnym TACI-Fc, którego celem jest stymulator limfocytów B (BLyS) i ligand indukujący proliferację (APRIL). Blokowanie interakcji BLyS i APRIL z ich receptorami błony komórkowej (TACI, antygen dojrzewania komórek B (BCMA) i receptor czynnika aktywującego komórki B (BAFF-R) hamuje proliferację i dojrzewanie komórek B, tłumi odpowiedź immunologiczną i może łagodzić objawy autoimmunologiczne.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu dodanego do terapii standardowej (SoC) w porównaniu z placebo z terapią SoC u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Stafford site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12–70 lat w momencie projekcji.
  2. Ma diagnozę SLE od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Spełnia kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 dla SLE.

  4. Umiarkowanie do ciężkiego aktywnego SLE definiowanego przez:

    1. Całkowity wynik SELENA SLEDAI ≥6 punktów z klinicznym wynikiem SLEDAI ≥4 punkty w badaniu przesiewowym;
    2. Wyniki układu narządów BILAG co najmniej 1A lub 2B podczas badania przesiewowego.
  5. Wynik kliniczny SLEDAI ≥4 w dniu 0 przed randomizacją.
  6. Co najmniej jeden dodatni parametr serologiczny w okresie przesiewowym.
  7. Obecnie otrzymuje co najmniej jeden z leków SOC SLE: doustny kortykosteroid, lek przeciwmalaryczny i/lub immunosupresyjny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne toczniowe zapalenie nerek poddawane terapii indukcyjnej lub niestabilna choroba nerek w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Aktywny lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE.
  3. Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE.
  4. Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub mikroangiopatii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia chorób innych niż SLE wymagających leczenia doustnego lub pozajelitowego. glikokortykosteroidami łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Telitacicept + Standard opieki (SOC)
Biologiczny: Telitacicept
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Standard opieki (SOC)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks odpowiedzi na SLE (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź na wskaźnik SLE Responder Index (SRI-4).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks odpowiedzi na SLE (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź na wskaźnik SLE Responder Index (SRI-4).
Tydzień 24
Osiągnij i utrzymuj niską dawkę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel polegający na zmniejszeniu dawki kortykosteroidów.
Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI-4) i utrzymywanie niskiej dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu, przy jednoczesnym osiągnięciu i utrzymaniu redukcji dawki kortykosteroidów.
Tydzień 52
Odpowiedź na połączoną ocenę tocznia (BICLA) opartą na badaniu BILAG
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 52. tygodniu
Tydzień 52
Czas na Flarę
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Czas do zaostrzenia oceniany za pomocą wskaźnika zaostrzeń SELENA-SLEDAI (SFI) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w 52. tygodniu
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vor Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18G002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj