A Telitacicept vizsgálata közepesen és súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosus (REMESLE-2) kezelésére
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban (REMESLE-2) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, heterogén megnyilvánulásokkal és lefolyással. Az orvosi ellátás fejlődése ellenére továbbra is jelentős kielégítetlen igények vannak az SLE-ben, az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlása, a tartós betegségaktivitás, a betegség fellángolása, a standard ellátási terápiák (SOC) intoleranciája, valamint a szervi károsodások és társbetegségek kialakulása. -betegségek.
A Telitacicept egy teljesen humán TACI-Fc fúziós fehérje, amely a B limfocita stimulátort (BLyS) és egy proliferációt indukáló ligandumot (APRIL) célozza meg. A BLyS és APRIL sejtmembrán receptoraikkal (TACI, B-sejt érési antigén (BCMA) és B-sejt aktiváló faktor receptor (BAFF-R) való kölcsönhatásának blokkolása gátolja a B-sejtek proliferációját és érését, elnyomja az immunválaszokat és enyhítheti autoimmun tünetek.
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a standard of care (SoC) terápiához hozzáadott telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest SoC-terápiával közepesen súlyos vagy súlyosan aktív SLE-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Egyesült Államok, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
- Stafford site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűréskor 12-70 év.
- SLE diagnózisa van legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Megfelel az SLE 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumainak.
Közepesen vagy súlyosan aktív SLE, amelyet a következők határoznak meg:
- SELENA SLEDAI összpontszám ≥6 pont, klinikai SLEDAI pontszám ≥4 pont a szűréskor;
- A BILAG szervrendszer pontszáma legalább 1A vagy 2B a szűréskor.
- Klinikai SLEDAI pontszám ≥4 a randomizáció előtti 0. napon.
- Legalább egy pozitív szerológiai paraméter a szűrési időszakon belül.
- Jelenleg legalább egy SOC SLE gyógyszert kap: orális kortikoszteroidot, maláriaellenes és/vagy immunszuppresszív szert.
Kizárási kritériumok:
- Indukciós kezelés alatt álló aktív lupus nephritis vagy instabil vesebetegség a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Aktív vagy instabil neuropszichiátriai SLE.
- Az SLE-n kívüli autoimmun vagy reumás betegség.
- Artériás vagy vénás thromboembolia vagy microangiopathia a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Orális vagy parenterális kezelést igénylő nem SLE betegség anamnézisében. glükokortikoszteroidok összesen több mint 2 hétig a szűrést megelőző utolsó 24 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
|
Szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLE válaszadó index (SRI-4)
Időkeret: 52. hét
|
Az SLE válaszadóindex (SRI-4) választ elérő alanyok aránya
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLE válaszadó index (SRI-4)
Időkeret: 24. hét
|
Az SLE válaszadóindex (SRI-4) választ elérő alanyok aránya
|
24. hét
|
|
Alacsony dózisú kortikoszteroid elérése és fenntartása
Időkeret: 52. hét
|
A kortikoszteroid-csökkentés célját elérő alanyok aránya.
|
52. hét
|
|
SLE válaszadó index (SRI-4) és alacsony dózisú kortikoszteroid fenntartása
Időkeret: 52. hét
|
Azon betegek aránya, akik SRI-4 választ értek el az 52. héten, miközben elérik és fenntartják a kortikoszteroidok csökkentését.
|
52. hét
|
|
BILAG-alapú kombinált lupus-értékelés (BICLA) válasz
Időkeret: 52. hét
|
Azon betegek aránya, akik BILAG-alapú kombinált lupusvizsgálatra (BICLA) reagáltak az 52. héten
|
52. hét
|
|
Ideje fellángolni
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A fellángoláshoz szükséges idő a SELENA-SLEDAI fellángolási index (SFI) alapján az alapvonaltól az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: 52. hét
|
Azon betegek aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) az 52. héten
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18G002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .