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Une étude sur le télitacicept pour le traitement du lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif (REMESLE-2)

7 janvier 2026 mis à jour par: Vor Biopharma

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept par rapport au placebo chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif (REMESLE-2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept dans le traitement du LED modérément à sévèrement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie auto-immune chronique avec des manifestations et une évolution hétérogènes. Malgré les progrès des soins médicaux, il existe encore d'importants besoins non satisfaits en matière de LED, avec une qualité de vie liée à la santé (QVLS) diminuée, une activité persistante de la maladie, des poussées de maladie, une intolérance aux thérapies standard de soins (SOC) et le développement de lésions organiques et de co -morbidités.

Le telitacicept est une protéine de fusion TACI-Fc entièrement humaine qui cible le stimulateur des lymphocytes B (BLyS) et un ligand inducteur de prolifération (APRIL). Le blocage de l'interaction de BLyS et d'APRIL avec leurs récepteurs membranaires cellulaires (TACI, antigène de maturation des cellules B (BCMA) et récepteur du facteur d'activation des cellules B (BAFF-R) inhiberait la prolifération et la maturation des cellules B, supprimerait les réponses immunitaires et pourrait atténuer symptômes auto-immuns.

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept ajouté au traitement standard de soins (SoC) par rapport au placebo avec traitement SoC chez les sujets atteints de LED modérément à sévèrement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, États-Unis, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Stafford site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 12 à 70 ans au moment du dépistage.
  2. A un diagnostic de LED depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  3. Répond aux critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LED.

  4. LED modérément à sévèrement actif défini comme suit :

    1. Score total SELENA SLEDAI ≥6 points avec score clinique SLEDAI ≥4 points lors du dépistage ;
    2. Scores du système organique BILAG d'au moins 1A ou 2B lors du dépistage.
  5. Score clinique SLEDAI ≥ 4 au jour 0 avant la randomisation.
  6. Au moins un paramètre sérologique positif au cours de la période de dépistage.
  7. Vous recevez actuellement au moins un des médicaments SOC SLE : corticostéroïde oral, antipaludique et/ou agent immunosuppresseur.

Critère d'exclusion:

  1. Néphrite lupique active subissant un traitement d'induction ou une maladie rénale instable dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  2. LED neuropsychiatrique actif ou instable.
  3. Maladie auto-immune ou rhumatismale autre que le LED.
  4. Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse ou de microangiopathie dans les 12 mois précédant le dépistage.
  5. Antécédents de maladie non lupique nécessitant un traitement oral ou parentéral. glucocorticostéroïdes pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télitacicept
Télitacicept + norme de soins (SOC)
Biologique: Télitacicept
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + norme de soins (SOC)
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de répondeur LED (SRI-4)
Délai: Semaine 52
Proportion de sujets obtenant une réponse à l'indice de réponse SLE (SRI-4)
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de répondeur LED (SRI-4)
Délai: Semaine 24
Proportion de sujets obtenant une réponse à l'indice de réponse SLE (SRI-4)
Semaine 24
Atteindre et maintenir une faible dose de corticostéroïdes
Délai: Semaine 52
Proportion de sujets atteignant l'objectif de réduction des corticostéroïdes.
Semaine 52
Indice de réponse au LED (SRI-4) et maintien d'une faible dose de corticostéroïdes
Délai: Semaine 52
Proportion de patients obtenant une réponse SRI-4 à la semaine 52, tout en obtenant et en maintenant une réduction des corticostéroïdes.
Semaine 52
Réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA)
Délai: Semaine 52
Proportion de patients obtenant une réponse à l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA) à la semaine 52
Semaine 52
Il est temps de s'enflammer
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Délai de poussée évalué par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI (SFI) depuis le début jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaine 52
Proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique pour les maladies chroniques (FACIT-F) à la semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vor Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18G002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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