Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin tutkimus kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (REMESLE-2) hoitoon

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vor Biopharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (REMESLE-2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean aktiivisen SLE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jolla on heterogeeniset ilmenemismuodot ja taudin kulku. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta SLE:ssä on edelleen merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita, jotka liittyvät heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), jatkuvaan sairauden aktiivisuuteen, taudin pahenemiseen, tavanomaisten hoitomuotojen (SOC) suvaitsemattomuuteen sekä elinvaurioiden ja muiden sairauksien kehittymiseen. -sairaudet.

Telitasisepti on täysin ihmisen TACI-Fc-fuusioproteiini, joka kohdistuu B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL). BLyS:n ja APRILin vuorovaikutuksen estäminen niiden solukalvoreseptorien kanssa (TACI, B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) ja B-solua aktivoiva tekijäreseptori (BAFF-R) estäisi B-solujen lisääntymistä ja kypsymistä, vaimentaa immuunivasteita ja saattaa lievittää autoimmuunioireet.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta, joka on lisätty normaalihoitoon (SoC) verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC-hoitoon potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Stafford site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä seulonnassa 12-70 vuotta.
  2. Hänellä on SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Täyttää SLE:n vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit.

  4. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE, jonka määrittelevät seuraavat:

    1. SELENA SLEDAI kokonaispistemäärä ≥6 pistettä ja kliininen SLEDAI ≥4 pistettä seulonnassa;
    2. BILAG-elinjärjestelmäpisteet vähintään 1A tai 2B seulonnassa.
  5. Kliininen SLEDAI-pistemäärä ≥4 päivänä 0 ennen satunnaistamista.
  6. Vähintään yksi positiivinen serologinen parametri seulontajakson aikana.
  7. Tällä hetkellä saa vähintään yhtä SOC SLE -lääkitystä: suun kautta otettavaa kortikosteroidia, malarialääkettä ja/tai immunosuppressiivista ainetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen lupusnefriitti, joka saa induktiohoitoa tai epävakaat munuaissairaudet 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Aktiivinen tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE.
  3. Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE.
  4. Valtimo- tai laskimotromboembolia tai mikroangiopatia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Aiempi ei-SLE-sairaus, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisesti. glukokortikosteroideja yhteensä yli 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 24 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
Biologinen: Telitacicept
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vasteindeksi (SRI-4)
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI-4) vasteen
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vasteindeksi (SRI-4)
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI-4) vasteen
Viikko 24
Saavuttaa ja ylläpitää alhainen annos kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kortikosteroidien vähentämistavoitteen.
Viikko 52
SLE-vasteindeksi (SRI-4) ja kortikosteroidien pienen annoksen ylläpitäminen
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-4-vasteen viikolla 52, samalla kun saavutettiin ja ylläpidettiin kortikosteroidien vähentämistä.
Viikko 52
BILAG-pohjainen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vasteen viikolla 52
Viikko 52
Flaren aika
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
SELENA-SLEDAI Flare Indexin (SFI) arvioitu aika leikkaukseen lähtötilanteesta viikkoon 52
Viikolle 52 asti
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) viikolla 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vor Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18G002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa