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Un estudio de telitacicept para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave (REMESLE-2)

7 de enero de 2026 actualizado por: Vor Biopharma

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en comparación con placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave (REMESLE-2)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento del LES activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con manifestaciones y curso heterogéneo. A pesar de los avances en la atención médica, todavía existen importantes necesidades insatisfechas en el LES, como una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), actividad persistente de la enfermedad, exacerbaciones de la enfermedad, intolerancia a las terapias estándar de atención (SOC) y desarrollo de daño orgánico y co -morbilidades.

Telitacicept es una proteína de fusión TACI-Fc totalmente humana que se dirige al estimulador de linfocitos B (BLyS) y a un ligando inductor de proliferación (APRIL). El bloqueo de la interacción de BLyS y APRIL con sus receptores de membrana celular (TACI, antígeno de maduración de células B (BCMA) y receptor del factor activador de células B (BAFF-R) inhibiría la proliferación y maduración de las células B, suprimiría las respuestas inmunitarias y podría aliviar síntomas autoinmunes.

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept agregado a la terapia estándar de atención (SoC) en comparación con placebo con terapia SoC en sujetos con LES activo de moderado a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Stafford site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 12 y 70 años en el momento de la selección.
  2. Tiene un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  3. Cumple con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 para LES.

  4. LES activo de moderado a grave definido por lo siguiente:

    1. Puntuación total de SELENA SLEDAI ≥6 puntos con puntuación clínica SLEDAI ≥4 puntos en la selección;
    2. Puntuaciones del sistema de órganos BILAG de al menos 1A o 2B en el momento de la selección.
  5. Puntuación clínica SLEDAI ≥4 el día 0 antes de la aleatorización.
  6. Al menos un parámetro serológico positivo dentro del período de detección.
  7. Actualmente recibe al menos uno de los medicamentos SOC para LES: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o agentes inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

  1. Nefritis lúpica activa en terapia de inducción o enfermedades renales inestables dentro de las 12 semanas previas a la detección.
  2. LES neuropsiquiátrico activo o inestable.
  3. Enfermedad autoinmune o reumática distinta del LES.
  4. Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso o microangiopatía dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  5. Historia de enfermedad distinta del LES que requiera tratamiento oral o parenteral. glucocorticosteroides durante más de un total de 2 semanas dentro de las últimas 24 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telitacicept
Telitacicept + Estándar de atención (SOC)
Biológico: Telitacicept
Inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Estándar de atención (SOC)
Droga: Placebo
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta al LES (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de sujetos que lograron una respuesta del índice de respuesta LES (SRI-4)
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta al LES (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 24
Proporción de sujetos que lograron una respuesta del índice de respuesta LES (SRI-4)
Semana 24
Alcanzar y mantener una dosis baja de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de sujetos que lograron el objetivo de reducción de corticosteroides.
Semana 52
Índice de respuesta al LES (SRI-4) y mantenimiento de una dosis baja de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de pacientes que lograron una respuesta SRI-4 en la semana 52, mientras lograban y mantenían la reducción de corticosteroides.
Semana 52
Respuesta de la evaluación combinada del lupus (BICLA) basada en BILAG
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de Evaluación Combinada de Lupus (BICLA) basada en BILAG en la Semana 52
Semana 52
Hora de estallar
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Tiempo hasta el brote evaluado por el índice de brotes SELENA-SLEDAI (SFI) desde el inicio hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de pacientes que lograron una mejora clínicamente significativa en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vor Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18G002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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