Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar telitacicept voor de behandeling van matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (REMESLE-2)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Vor Biopharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (REMESLE-2)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij de behandeling van matig tot ernstig actieve SLE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische Lupus Erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte met heterogene manifestaties en ziekteverloop. Ondanks de vooruitgang in de medische zorg zijn er nog steeds aanzienlijke onvervulde behoeften bij SLE, met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), aanhoudende ziekteactiviteit, opflakkeringen van ziekten, intolerantie voor standaardbehandelingstherapieën (SOC) en de ontwikkeling van orgaanschade en dergelijke. -morbiditeiten.

Telitacicept is een volledig menselijk TACI-Fc-fusie-eiwit dat zich richt op de B-lymfocytstimulator (BLyS) en een prolifererend-inducerend ligand (APRIL). Het blokkeren van de interactie van BLyS en APRIL met hun celmembraanreceptoren (TACI, B-celrijpingsantigeen (BCMA) en B-celactiverende factorreceptor (BAFF-R) zou de proliferatie en rijping van B-cellen remmen, de immuunreacties onderdrukken en mogelijk de auto-immuun symptomen.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van telitacicept toegevoegd aan de standaardbehandeling (SoC) in vergelijking met placebo met SoC-therapie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve SLE.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Stafford site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-70 jaar bij screening.
  2. Heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose SLE.
  3. Voldoet aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 voor SLE.

  4. Matig tot ernstig actieve SLE, gedefinieerd door het volgende:

    1. SELENA SLEDAI totale score ≥6 punten met klinische SLEDAI-score ≥4 punten bij screening;
    2. BILAG-orgaansysteemscores van minimaal 1A of 2B bij screening.
  5. Klinische SLEDAI-score van ≥4 op dag 0 voorafgaand aan randomisatie.
  6. Ten minste één positieve serologische parameter binnen de screeningsperiode.
  7. Ontvangt momenteel ten minste één van de SOC SLE-medicijnen: orale corticosteroïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lupus nefritis die inductietherapie ondergaat of instabiele nierziekten binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Actieve of instabiele neuropsychiatrische SLE.
  3. Auto-immuun- of reumatische ziekte anders dan SLE.
  4. Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie of microangiopathie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Voorgeschiedenis van niet-SLE-ziekte die orale of parenterale behandeling vereist. glucocorticosteroïden gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept
Telitacicept + Zorgstandaard (SOC)
Biologisch: Telitacicept
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE-responderindex (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage proefpersonen dat een SLE Responder Index (SRI-4)-respons bereikt
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE-responderindex (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 24
Percentage proefpersonen dat een SLE Responder Index (SRI-4)-respons bereikt
Week 24
Bereik en behoud een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 52
Percentage proefpersonen dat de doelstelling van corticosteroïdenreductie bereikt.
Week 52
SLE Responder Index (SRI-4) en het handhaven van een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 52
Percentage patiënten dat een SRI-4-respons bereikt in week 52, terwijl de corticosteroïdenreductie wordt bereikt en behouden.
Week 52
Op BILAG gebaseerde gecombineerde lupusbeoordelingsreactie (BICLA).
Tijdsspanne: Week 52
Percentage patiënten dat in week 52 een BILAG-gebaseerde Combined Lupus Assessment (BICLA)-respons bereikt
Week 52
Tijd om te flakkeren
Tijdsspanne: Tot week 52
Tijd tot opvlamming beoordeeld door de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) vanaf de basislijn tot en met week 52
Tot week 52
Functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage patiënten dat in week 52 een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vor Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18G002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren