En studie av Telitacicept for behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom med heterogene manifestasjoner og sykdomsforløp. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, er det fortsatt betydelige udekkede behov i SLE med redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL), vedvarende sykdomsaktivitet, sykdomsutbrudd, intoleranse overfor standardbehandlinger (SOC) og utvikling av organskader og co. -sykelighet.
Telitacicept er et fullt humant TACI-Fc-fusjonsprotein som retter seg mot B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en prolifererende-induserende ligand (APRIL). Blokkering av interaksjonen mellom BLyS og APRIL med deres cellemembranreseptorer (TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og B-celleaktiverende faktorreseptor (BAFF-R) vil hemme B-celleproliferasjon og -modning, undertrykke immunresponser og kan lindre autoimmune symptomer.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept lagt til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo med SoC-behandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv SLE.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Forente stater, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- Stafford site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-70 år ved screening.
- Har diagnosen SLE i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Oppfyller 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for SLE.
Moderat til alvorlig aktiv SLE definert av følgende:
- SELENA SLEDAI totalscore ≥6 poeng med klinisk SLEDAI-score ≥4 poeng ved screening;
- BILAG organsystemscore på minst 1A eller 2B ved screening.
- Klinisk SLEDAI-score på ≥4 på dag 0 før randomisering.
- Minst én positiv serologisk parameter innenfor screeningsperioden.
- Mottar for tiden minst én av SOC SLE-medisinene: orale kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressive midler.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus nefritt som gjennomgår induksjonsterapi eller ustabile nyresykdommer innen 12 uker før screening.
- Aktiv eller ustabil nevropsykiatrisk SLE.
- Autoimmun eller revmatisk sykdom annen enn SLE.
- Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme eller mikroangiopati innen 12 måneder før screening.
- Anamnese med ikke-SLE sykdom som krever behandling med oral eller parenteral. glukokortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
|
Subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 52
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4) respons
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4) respons
|
Uke 24
|
|
Oppnå og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår målet om kortikosteroidreduksjon.
|
Uke 52
|
|
SLE Responder Index (SRI-4) og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår en SRI-4-respons ved uke 52, samtidig som de oppnår og opprettholder kortikosteroidreduksjon.
|
Uke 52
|
|
BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår en BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 52
|
Uke 52
|
|
På tide å blusse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Tid til oppblussing vurdert av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) fra baseline til og med uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 52
|
Andel pasienter som oppnår klinisk meningsfull forbedring i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) ved uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC18G002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .