Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Telitacicept for behandling av moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)

7. januar 2026 oppdatert av: Vor Biopharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept ved behandling av moderat til alvorlig aktiv SLE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom med heterogene manifestasjoner og sykdomsforløp. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, er det fortsatt betydelige udekkede behov i SLE med redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL), vedvarende sykdomsaktivitet, sykdomsutbrudd, intoleranse overfor standardbehandlinger (SOC) og utvikling av organskader og co. -sykelighet.

Telitacicept er et fullt humant TACI-Fc-fusjonsprotein som retter seg mot B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en prolifererende-induserende ligand (APRIL). Blokkering av interaksjonen mellom BLyS og APRIL med deres cellemembranreseptorer (TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og B-celleaktiverende faktorreseptor (BAFF-R) vil hemme B-celleproliferasjon og -modning, undertrykke immunresponser og kan lindre autoimmune symptomer.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept lagt til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo med SoC-behandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv SLE.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Forente stater, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Stafford site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-70 år ved screening.
  2. Har diagnosen SLE i minst 6 måneder før screeningbesøket.
  3. Oppfyller 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for SLE.

  4. Moderat til alvorlig aktiv SLE definert av følgende:

    1. SELENA SLEDAI totalscore ≥6 poeng med klinisk SLEDAI-score ≥4 poeng ved screening;
    2. BILAG organsystemscore på minst 1A eller 2B ved screening.
  5. Klinisk SLEDAI-score på ≥4 på dag 0 før randomisering.
  6. Minst én positiv serologisk parameter innenfor screeningsperioden.
  7. Mottar for tiden minst én av SOC SLE-medisinene: orale kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritt som gjennomgår induksjonsterapi eller ustabile nyresykdommer innen 12 uker før screening.
  2. Aktiv eller ustabil nevropsykiatrisk SLE.
  3. Autoimmun eller revmatisk sykdom annen enn SLE.
  4. Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme eller mikroangiopati innen 12 måneder før screening.
  5. Anamnese med ikke-SLE sykdom som krever behandling med oral eller parenteral. glukokortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 52
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4) respons
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SLE Responder Index (SRI-4) respons
Uke 24
Oppnå og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
Andel av forsøkspersoner som oppnår målet om kortikosteroidreduksjon.
Uke 52
SLE Responder Index (SRI-4) og opprettholde en lav dose kortikosteroider
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter som oppnår en SRI-4-respons ved uke 52, samtidig som de oppnår og opprettholder kortikosteroidreduksjon.
Uke 52
BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter som oppnår en BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 52
Uke 52
På tide å blusse
Tidsramme: Frem til uke 52
Tid til oppblussing vurdert av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) fra baseline til og med uke 52
Frem til uke 52
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter som oppnår klinisk meningsfull forbedring i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) ved uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vor Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18G002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere