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中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（REMESLE-2）の治療のためのテリタシセプトの研究

2026年1月7日 更新者：Vor Biopharma

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（REMESLE-2）患者を対象に、プラセボと比較したテリタシセプトの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性 SLE の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、不均一な症状と疾患経過を伴う慢性自己免疫疾患です。 医療の進歩にもかかわらず、健康関連の生活の質（HRQoL）の低下、持続的な疾患活動性、疾患の再燃、標準治療（SOC）治療に対する不耐性、臓器損傷などの進行により、SLEには依然として満たされていない大きなニーズが存在します。 -病気。

Telitacicept は、B リンパ球刺激因子 (BLyS) および増殖誘導リガンド (APRIL) を標的とする完全ヒト TACI-Fc 融合タンパク質です。 BLyS および APRIL とその細胞膜受容体 (TACI、B 細胞成熟抗原 (BCMA)、および B 細胞活性化因子受容体 (BAFF-R) との相互作用を遮断すると、B 細胞の増殖と成熟が阻害され、免疫応答が抑制され、症状が軽減される可能性があります。自己免疫症状。

これは、中等度から重度の活動性SLE患者を対象に、標準治療（SoC）療法にテリタシセプトを追加した場合の有効性と安全性を、SoC療法を伴うプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験である。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Hemet site
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • Stafford site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は12～70歳。
  2. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にSLEと診断されている。
  3. SLE の 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たしています。

  4. 中等度から重度の活動性 SLE は、次のように定義されます。

    1. SELENA SLEDAI 合計スコア 6 点以上、スクリーニング時の臨床 SLEDAI スコア 4 点以上。
    2. スクリーニング時のBILAG臓器系スコアが少なくとも1Aまたは2B。
  5. ランダム化前の0日目で臨床SLEDAIスコアが4以上。
  6. スクリーニング期間内に少なくとも 1 つの陽性の血清学的パラメーター。
  7. 現在、SOC SLE 治療薬の少なくとも 1 つを受けている：経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬。

除外基準:

  1. -導入療法を受けている活動性ループス腎炎、またはスクリーニング前12週間以内の不安定な腎疾患。
  2. 活動性または不安定な精神神経性SLE。
  3. SLE以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患。
  4. -スクリーニング前12か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症または微小血管症の病歴。
  5. -経口または非経口による治療を必要とする非SLE疾患の病歴。 -スクリーニング前の過去24週間以内に合計2週間を超えてグルココルチコステロイドを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト
テリタシセプト + 標準治療 (SOC)
生物学的：テリタシセプト
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 標準治療 (SOC)
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE レスポンダーインデックス (SRI-4)
時間枠：第52週
SLEレスポンダーインデックス（SRI-4）反応を達成した被験者の割合
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE レスポンダーインデックス (SRI-4)
時間枠：第24週
SLEレスポンダーインデックス（SRI-4）反応を達成した被験者の割合
第24週
低用量のコルチコステロイドを達成し、維持する
時間枠：第52週
コルチコステロイドの削減目標を達成した被験者の割合。
第52週
SLE レスポンダー指数 (SRI-4) と低用量のコルチコステロイドの持続
時間枠：第52週
コルチコステロイドの減量を達成および維持しながら、52週目にSRI-4反応を達成した患者の割合。
第52週
BILAG ベースの複合性ループス評価 (BICLA) の反応
時間枠：第52週
52週目にBILAGベースの複合ループス評価（BICLA）反応を達成した患者の割合
第52週
フレアまでの時間
時間枠：52週目まで
ベースラインから 52 週目までの SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) によって評価されたフレアまでの時間
52週目まで
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：第52週
52週目に慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）において臨床的に意味のある改善を達成した患者の割合
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vor Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年1月2日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC18G002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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