Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept til behandling af moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)

7. januar 2026 opdateret af: Vor Biopharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept til behandling af moderat til svær aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom med heterogene manifestationer og sygdomsforløb. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling er der stadig betydelige udækkede behov i SLE med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vedvarende sygdomsaktivitet, sygdomsopblussen, intolerance over for standardbehandlinger (SOC) og udvikling af organskader og co- -sygdomme.

Telitacicept er et fuldt humant TACI-Fc-fusionsprotein, der er rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende-inducerende ligand (APRIL). Blokering af interaktionen mellem BLyS og APRIL med deres cellemembranreceptorer (TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og B-celleaktiverende faktorreceptor (BAFF-R) ville hæmme B-celleproliferation og -modning, undertrykke immunresponser og kan lindre autoimmune symptomer.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept tilføjet til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo med SoC-behandling hos personer med moderat til svær aktiv SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Stafford site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-70 år ved screening.
  2. Har en diagnose af SLE i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  3. Opfylder 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterierne for SLE.

  4. Moderat til svært aktiv SLE defineret af følgende:

    1. SELENA SLEDAI samlet score ≥6 point med klinisk SLEDAI score ≥4 point ved screening;
    2. BILAG organsystemscore på mindst 1A eller 2B ved screening.
  5. Klinisk SLEDAI-score på ≥4 på dag 0 før randomisering.
  6. Mindst én positiv serologisk parameter inden for screeningsperioden.
  7. Modtager i øjeblikket mindst én af SOC SLE-medicinerne: oralt kortikosteroid, antimalariamiddel og/eller immunsuppressivt middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritis under induktionsbehandling eller ustabile nyresygdomme inden for 12 uger før screening.
  2. Aktiv eller ustabil neuropsykiatrisk SLE.
  3. Autoimmun eller gigtsygdom bortset fra SLE.
  4. Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli eller mikroangiopati inden for 12 måneder før screening.
  5. Anamnese med ikke-SLE sygdom, der kræver behandling med oral eller parenteral. glukokortikosteroider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et SLE Responder Index (SRI-4) svar
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår et SLE Responder Index (SRI-4) svar
Uge 24
Opnå og opretholde en lav dosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår målet om kortikosteroidreduktion.
Uge 52
SLE Responder Index (SRI-4) og opretholdelse af en lav dosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår et SRI-4-respons i uge 52, mens de opnår og opretholder kortikosteroidreduktion.
Uge 52
BILAG-baseret Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår et BILAG-baseret Combined Lupus Assessment (BICLA) respons i uge 52
Uge 52
Tid til at Flare
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til opblussen vurderet af SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) fra baseline til og med uge 52
Op til uge 52
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 52
Andel af patienter, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) i uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vor Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18G002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner