Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Telitacicept per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo (REMESLE-2)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Vor Biopharma

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept rispetto al placebo in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave (REMESLE-2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento del LES attivo da moderatamente a severamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica con manifestazioni e decorso eterogenei. Nonostante i progressi nell’assistenza medica, ci sono ancora significativi bisogni insoddisfatti nel LES con una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), attività persistente della malattia, riacutizzazioni della malattia, intolleranza alle terapie standard di cura (SOC) e sviluppo di danni d’organo e co. -morbilità.

Telitacicept è una proteina di fusione TACI-Fc completamente umana che prende di mira lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) e un ligando che induce la proliferazione (APRIL). Il blocco dell'interazione di BLyS e APRIL con i loro recettori della membrana cellulare (TACI, antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e recettore del fattore attivante delle cellule B (BAFF-R) inibirebbe la proliferazione e la maturazione delle cellule B, sopprimerebbe le risposte immunitarie e potrebbe alleviare sintomi autoimmuni.

Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept aggiunto alla terapia standard di cura (SoC) rispetto al placebo con terapia SoC in soggetti con LES attivo da moderatamente a severamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Stati Uniti, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Stafford site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-70 anni allo screening.
  2. Ha una diagnosi di LES da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES.

  4. LES attivo da moderatamente a severamente definito come segue:

    1. Punteggio totale SELENA SLEDAI ≥ 6 punti con punteggio clinico SLEDAI ≥ 4 punti allo screening;
    2. Punteggi del sistema d'organo BILAG di almeno 1A o 2B allo screening.
  5. Punteggio clinico SLEDAI ≥4 al giorno 0 prima della randomizzazione.
  6. Almeno un parametro sierologico positivo entro il periodo di screening.
  7. Attualmente riceve almeno uno dei farmaci SOC SLE: corticosteroide orale, agente antimalarico e/o immunosoppressore.

Criteri di esclusione:

  1. Nefrite da lupus attiva sottoposta a terapia di induzione o malattie renali instabili nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  2. LES neuropsichiatrico attivo o instabile.
  3. Malattia autoimmune o reumatica diversa dal LES.
  4. Storia di tromboembolia arteriosa o venosa o microangiopatia nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Storia di malattia non-LES che richiede trattamento orale o parenterale. glucocorticosteroidi per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
Telitacicept + Standard di cura (SOC)
Biologico: Telitacicept
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + standard di cura (SOC)
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei risponditori del LES (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI-4).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei risponditori del LES (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SLE Responder Index (SRI-4).
Settimana 24
Raggiungere e mantenere una bassa dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo di riduzione dei corticosteroidi.
Settimana 52
SLE Responder Index (SRI-4) e sostenere una bassa dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 52, ottenendo e mantenendo al tempo stesso una riduzione dei corticosteroidi.
Settimana 52
Risposta alla valutazione combinata del lupus (BICLA) basata su BILAG
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA) alla settimana 52
Settimana 52
È ora di Flare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Tempo alla riacutizzazione valutato mediante SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) dal basale fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) alla settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vor Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18G002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi