Um estudo de telitacicept para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderada a grave (REMESLE-2)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept em comparação ao placebo em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderadamente a grave (REMESLE-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com manifestações e curso heterogêneos. Apesar dos avanços nos cuidados médicos, ainda existem necessidades significativas não atendidas no LES, com diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), atividade persistente da doença, crises de doença, intolerância às terapias padrão de cuidados (SOC) e desenvolvimento de danos e co-órgãos. -morbidades.
Telitacicept é uma proteína de fusão TACI-Fc totalmente humana que tem como alvo o estimulador de linfócitos B (BLyS) e um ligante indutor de proliferação (APRIL). Bloquear a interação de BLyS e APRIL com seus receptores de membrana celular (TACI, antígeno de maturação de células B (BCMA) e receptor do fator de ativação de células B (BAFF-R) inibiria a proliferação e maturação de células B, suprimiria as respostas imunológicas e poderia aliviar sintomas autoimunes.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept adicionado à terapia padrão de tratamento (SoC) em comparação com placebo com terapia SoC em indivíduos com LES moderadamente a gravemente ativo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Stafford site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 a 70 anos na triagem.
- Tem diagnóstico de LES há pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Atende aos critérios de classificação EULAR/ACR 2019 para LES.
LES moderadamente a gravemente ativo definido pelo seguinte:
- Pontuação total SELENA SLEDAI ≥6 pontos com pontuação clínica SLEDAI ≥4 pontos na triagem;
- Pontuações do sistema de órgãos BILAG de pelo menos 1A ou 2B na triagem.
- Pontuação clínica SLEDAI ≥4 no Dia 0 antes da randomização.
- Pelo menos um parâmetro sorológico positivo dentro do período de triagem.
- Atualmente recebendo pelo menos um dos medicamentos do SOC para LES: corticosteroide oral, antimalárico e/ou agente imunossupressor.
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica ativa submetida a terapia de indução ou doenças renais instáveis nas 12 semanas anteriores à triagem.
- LES neuropsiquiátrico ativo ou instável.
- Doença autoimune ou reumática diferente do LES.
- História de tromboembolismo arterial ou venoso ou microangiopatia nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de doença não relacionada ao LES que requer tratamento oral ou parenteral. glicocorticosteróides por mais de um total de 2 semanas nas últimas 24 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telitacicept
Telitacicept + padrão de atendimento (SOC)
|
Injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + padrão de atendimento (SOC)
|
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resposta SLE (SRI-4)
Prazo: Semana 52
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta do Índice de Resposta ao LES (SRI-4)
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de resposta SLE (SRI-4)
Prazo: Semana 24
|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta do Índice de Resposta ao LES (SRI-4)
|
Semana 24
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Alcançar e manter uma dose baixa de corticosteróides
Prazo: Semana 52
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Proporção de indivíduos que atingiram a meta de redução de corticosteróides.
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Semana 52
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Índice de resposta ao LES (SRI-4) e manutenção de uma dose baixa de corticosteróides
Prazo: Semana 52
|
Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta SRI-4 na semana 52, enquanto alcançavam e mantinham a redução de corticosteróides.
|
Semana 52
|
|
Resposta da avaliação combinada de lúpus baseada em BILAG (BICLA)
Prazo: Semana 52
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Proporção de pacientes que obtiveram uma resposta da Avaliação Combinada de Lúpus baseada no BILAG (BICLA) na Semana 52
|
Semana 52
|
|
Hora de explodir
Prazo: Até a semana 52
|
Tempo até a crise avaliado pelo SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) desde o início até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
Avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F)
Prazo: Semana 52
|
Proporção de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa na Avaliação Funcional da Fadiga Terapêutica de Doenças Crônicas (FACIT-F) na Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18G002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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