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Eine Studie zu Telitacicept zur Behandlung von mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (REMESLE-2)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Vor Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (REMESLE-2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit heterogenen Manifestationen und Krankheitsverläufen. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Versorgung gibt es immer noch erhebliche ungedeckte Bedürfnisse bei SLE mit verminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), anhaltender Krankheitsaktivität, Krankheitsschüben, Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien (SOC) und der Entwicklung von Organschäden und Co -Morbiditäten.

Telitacicept ist ein vollständig menschliches TACI-Fc-Fusionsprotein, das auf den B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) abzielt. Die Blockierung der Interaktion von BLyS und APRIL mit ihren Zellmembranrezeptoren (TACI, B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R) würde die Proliferation und Reifung von B-Zellen hemmen, Immunreaktionen unterdrücken und möglicherweise lindern Autoimmunsymptome.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept zusätzlich zur Standardtherapie (SoC) im Vergleich zu Placebo mit SoC-Therapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem SLE.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Stafford site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12–70 Jahre beim Screening.
  2. Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine SLE-Diagnose.
  3. Erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE.

  4. Mäßig bis schwer aktiver SLE, definiert durch:

    1. SELENA SLEDAI-Gesamtscore ≥6 Punkte mit klinischem SLEDAI-Score ≥4 Punkte beim Screening;
    2. BILAG-Organsystem-Scores von mindestens 1A oder 2B beim Screening.
  5. Klinischer SLEDAI-Score von ≥4 am Tag 0 vor der Randomisierung.
  6. Mindestens ein positiver serologischer Parameter innerhalb des Screeningzeitraums.
  7. Erhält derzeit mindestens eines der SOC-SLE-Medikamente: orale Kortikosteroide, Malariamedikamente und/oder Immunsuppressiva.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lupusnephritis, die sich einer Induktionstherapie unterzieht, oder instabile Nierenerkrankungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  2. Aktiver oder instabiler neuropsychiatrischer SLE.
  3. Andere Autoimmunerkrankungen oder rheumatische Erkrankungen als SLE.
  4. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie oder Mikroangiopathie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine orale oder parenterale Behandlung erfordert. Glukokortikosteroide für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
Biologisch: Telitacicept
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI-4)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die eine SLE-Responder-Index-Antwort (SRI-4) erreichen
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI-4)
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die eine SLE-Responder-Index-Antwort (SRI-4) erreichen
Woche 24
Erreichen und halten Sie eine niedrige Kortikosteroiddosis aufrecht
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die das Ziel der Kortikosteroidreduktion erreichen.
Woche 52
SLE-Responder-Index (SRI-4) und Aufrechterhaltung einer niedrigen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine SRI-4-Reaktion erreichen und gleichzeitig eine Reduzierung der Kortikosteroide erreichen und aufrechterhalten.
Woche 52
BILAG-basierte Combined Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 ein BILAG-basiertes Combined Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichen
Woche 52
Zeit zum Aufflackern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum Schub, ermittelt anhand des SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Bis Woche 52
Funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) erreichen
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vor Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18G002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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