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중등도 내지 중증 활성 전신홍반루푸스(REMESLE-2) 치료를 위한 Telitacicept에 대한 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Vor Biopharma

중등도 내지 중증 활성 전신홍반루푸스(REMESLE-2) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 텔리타시셉트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 SLE 치료에 있어 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신홍반루푸스(SLE)는 다양한 증상과 질병 경과를 보이는 만성 자가면역 질환입니다. 의료의 발전에도 불구하고 SLE에는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하, 지속적인 질병 활동, 질병 재발, 표준 치료(SOC) 치료법에 대한 불내성, 장기 손상 및 합병증의 발생 등으로 여전히 충족되지 않은 상당한 요구가 있습니다. - 질병.

Telitacicept는 B 림프구 자극제(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 표적으로 하는 완전 인간 TACI-Fc 융합 단백질입니다. BLyS 및 APRIL과 세포막 수용체(TACI, B세포 성숙 항원(BCMA) 및 B세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R))의 상호 작용을 차단하면 B 세포 증식과 성숙을 억제하고 면역 반응을 억제하며 증상을 완화할 수 있습니다. 자가면역 증상.

이는 중등도에서 중증의 활동성 SLE 환자를 대상으로 표준 치료(SoC) 치료에 추가된 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 SoC 치료와 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Hemet site
      • Menifee, California, 미국, 92586
        • Menifee site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • Rockford site
    • Texas
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • Stafford site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시 연령은 12~70세입니다.
  2. 선별검사 방문 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받은 경우.
  3. SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족합니다.

  4. 다음과 같이 정의되는 중등도 내지 중증 활성 SLE:

    1. SELENA SLEDAI 총 점수 ≥6점, 선별 시 임상 SLEDAI 점수 ≥4점,
    2. 선별 시 BILAG 기관계 점수가 최소 1A 또는 2B입니다.
  5. 무작위 배정 전 0일차에 임상 SLEDAI 점수가 ≥4입니다.
  6. 스크리닝 기간 내에 적어도 하나의 양성 혈청학적 지표.
  7. 현재 SOC SLE 약물 중 하나 이상을 받고 있습니다: 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 12주 이내에 유도 요법을 받고 있는 활동성 루푸스 신염 또는 불안정 신장 질환.
  2. 활동성 또는 불안정한 신경정신병적 SLE.
  3. SLE 이외의 자가면역 또는 류마티스 질환.
  4. 스크리닝 전 12개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 미세혈관병증의 병력.
  5. 경구 또는 비경구 치료가 필요한 비SLE 질환의 병력. 스크리닝 전 지난 24주 이내에 총 2주 이상 글루코코르티코스테로이드를 투여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리타시셉트
Telitacicept + 표준 치료(SOC)
생물학적: 텔리타시셉트
피하 주사
위약 비교기: 위약
위약 + 표준 치료(SOC)
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수(SRI-4)
기간: 52주차
SLE 응답자 지수(SRI-4) 응답을 달성한 피험자의 비율
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수(SRI-4)
기간: 24주차
SLE 응답자 지수(SRI-4) 응답을 달성한 피험자의 비율
24주차
낮은 용량의 코르티코스테로이드를 달성하고 유지하십시오.
기간: 52주차
코르티코스테로이드 감소 목표를 달성한 피험자의 비율.
52주차
SLE 응답자 지수(SRI-4) 및 저용량 코르티코스테로이드 유지
기간: 52주차
코르티코스테로이드 감소를 달성 및 유지하면서 52주차에 SRI-4 반응을 달성한 환자의 비율.
52주차
BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응
기간: 52주차
52주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 환자의 비율
52주차
플레어 시간
기간: 52주차까지
기준선부터 52주차까지 SELENA-SLEDAI 플레어 지수(SFI)로 평가한 플레어까지의 시간
52주차까지
만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 52주차
52주차에 만성 질환 치료-피로 기능 평가(FACIT-F)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 환자의 비율
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vor Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC18G002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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