En studie av Telitacicept för behandling av måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Telitacicept jämfört med placebo hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus (REMESLE-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom med heterogena manifestationer och sjukdomsförlopp. Trots framsteg inom medicinsk vård finns det fortfarande betydande otillfredsställda behov inom SLE med minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), ihållande sjukdomsaktivitet, sjukdomsutbrott, intolerans mot standardbehandlingar (SOC) och utveckling av organskador och co- -sjukligheter.
Telitacicept är ett helt humant TACI-Fc-fusionsprotein som är inriktat på B-lymfocytstimulator (BLyS) och en prolifererande-inducerande ligand (APRIL). Blockering av interaktionen mellan BLyS och APRIL med deras cellmembranreceptorer (TACI, B-cellsmognadsantigen (BCMA) och B-cellsaktiverande faktorreceptor (BAFF-R) skulle hämma B-cellsproliferation och mognad, undertrycka immunsvar och kan lindra autoimmuna symtom.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telitaccept som tilläggs till standardbehandling (SoC) jämfört med placebo med SoC-behandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv SLE.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Hemet site
-
Menifee, California, Förenta staterna, 92586
- Menifee site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
- Rockford site
-
-
Texas
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Stafford site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-70 år vid screening.
- Har diagnosen SLE i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Uppfyller 2019 års EULAR/ACR-klassificeringskriterier för SLE.
Måttligt till allvarligt aktiv SLE definierad av följande:
- SELENA SLEDAI totalpoäng ≥6 poäng med klinisk SLEDAI poäng ≥4 poäng vid screening;
- BILAG organsystem poäng på minst 1A eller 2B vid screening.
- Klinisk SLEDAI-poäng på ≥4 på dag 0 före randomisering.
- Minst en positiv serologisk parameter inom screeningsperioden.
- Får för närvarande minst en av SOC SLE-läkemedlen: oral kortikosteroid, antimalariamedel och/eller immunsuppressivt medel.
Exklusions kriterier:
- Aktiv lupusnefrit som genomgår induktionsbehandling eller instabila njursjukdomar inom 12 veckor före screening.
- Aktiv eller instabil neuropsykiatrisk SLE.
- Autoimmun eller reumatisk sjukdom annan än SLE.
- Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism eller mikroangiopati inom 12 månader före screening.
- Anamnes på icke-SLE-sjukdom som kräver behandling med oral eller parenteral. glukokortikosteroider i mer än totalt 2 veckor under de senaste 24 veckorna före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SOC)
|
Subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsram: Vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppnår ett SLE Responder Index (SRI-4) svar
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsram: Vecka 24
|
Andel försökspersoner som uppnår ett SLE Responder Index (SRI-4) svar
|
Vecka 24
|
|
Uppnå och upprätthåll en låg dos kortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppnår målet att minska kortikosteroider.
|
Vecka 52
|
|
SLE Responder Index (SRI-4) och upprätthålla en låg dos av kortikosteroider
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår ett SRI-4-svar vid vecka 52, samtidigt som kortikosteroidminskningen uppnås och bibehålls.
|
Vecka 52
|
|
BILAG-baserade BICLA-svar (Combined Lupus Assessment).
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår ett BILAG-baserat BICLA-svar (Combined Lupus Assessment) vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Dags att blossa
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Tid till flare bedömd av SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) från baslinjen till och med vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter som uppnår kliniskt betydelsefulla förbättringar i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) vid vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18G002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .