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早期和病前帕金森病患者的 AV133 纵向影像研究

2024年6月10日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

早期和前驱帕金森病患者的 AV133 纵向影像研究

总共38名早期帕金森病患者和38名前驱帕金森病患者计划入组本研究，并通过随访检查[18F]AV-133的纵向变化，从而为未来治疗的设计提供信息使用[18F]AV-133作为疾病进展标志物的试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项纵向研究，旨在评估帕金森病前驱期和早期阶段患者的 [18F]AV-133 成像进展情况。 大约 38 名早期 PD 患者和 38 名处于前驱期的受试者将参加该研究。 所有受试者将在基线时和此后每 12 个月接受 [18F]AV-133 影像学评估、临床（运动、神经精神和认知）评估以及生物样本收集用于生物分析。 每个受试者的研究持续时间约为27个月，包括60天的筛选期和24个月的随访评估期。 将根据制定的协议对所有参与者统一进行数据收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

38名早期帕金森病患者和38名前驱帕金森病患者

描述

纳入标准：

帕金森病的临床诊断： 诊断帕金森病时年满30岁的男性或女性。

患者必须至少有以下两项：静息性震颤、运动迟缓、紧张（必须有静息性震颤或运动迟缓）；或不对称静止性震颤或不对称运动迟缓。

筛查时诊断出帕金森病的时间为 2 年或更短。 Hoehn & Yahr 在基线时对 I 期或 II 期进行分期。 AV133 PET 扫描提示囊泡单胺转运蛋白 2 (VMAT2) 缺陷。

能够提供知情同意。 尚未开始使用 PD 药物。

前驱期帕金森病的临床诊断： 根据现有预测标准确认受试者符合资格 通过嗅觉测试确认嗅觉功能障碍。 其他基于一般风险的预测标准，例如一级生物学亲属、已知的帕金森病风险（包括 RBD）或与帕金森病风险相关的已知遗传变异（LRRK2 或 GBA）。

60 岁或以上的男性或女性（对于患有 SNCA 或罕见基因变异（例如 Parkin 或 Pink1）的受试者，年龄为 30 岁或以上） 通过视觉评估（筛查 PET 扫描）确定 AV133 缺乏症 服用以下任何药物的受试者： α-甲基多巴、哌醋甲酯、苯丙胺衍生物或莫达非尼必须在 PET 成像之前愿意且在医学上能够停止用药至少 5 个半衰期。

能够提供知情同意。 尚未开始使用 PD 药物。

排除标准：

目前正在服用左旋多巴、多巴胺激动剂、MAO-B 抑制剂、金刚烷胺或其他抗帕金森病药物。

诊断患有痴呆症和相关的认知障碍疾病。 筛查前 1 个月内接受过以下任何可能干扰多巴胺转运蛋白 PET 成像的药物：抗精神病药、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、哌醋甲酯、利血平、莫达非尼或安非他明衍生物。

目前患有临床显着的心血管疾病或筛查心电图异常（包括但不限于 QTc > 450 ms） 目前正在服用已知会导致 QT 延长的药物；在基线前 60 天内使用研究药物或装置（不排除在临床试验之外服用膳食补充剂，例如辅酶 Q10）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期帕金森病
诊断测试：氟[18F]异丙嗪
它是目前国际上用于临床的第一个用于PET成像的F-18标记的VMAT2显像剂。 在帕金森病（PD）患者的大脑中，与正常对照相比，氟[18F]异丙嗪的靶结合显着降低，其中伏核后区降低了81%，伏隔核后区降低了70%。伏隔核前部区域，尾状核减少 48%； PD患者尾状核的放射性摄取与其疾病程度相关
帕金森病前驱期
诊断测试：氟[18F]异丙嗪
它是目前国际上用于临床的第一个用于PET成像的F-18标记的VMAT2显像剂。 在帕金森病（PD）患者的大脑中，与正常对照相比，氟[18F]异丙嗪的靶结合显着降低，其中伏核后区降低了81%，伏隔核后区降低了70%。伏隔核前部区域，尾状核减少 48%； PD患者尾状核的放射性摄取与其疾病程度相关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 AV133 成像结果的平均变化率和变异性
大体时间：12 个月和 24 个月的基线
评估前驱期和 24 个月随访时 AV133 成像结果相对于基线的平均变化率和变异性
12 个月和 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114 (其他标识符：Shenzhen Universisty general hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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