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Étude d'imagerie longitudinale AV133 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et prédromique

10 juin 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Étude d'imagerie longitudinale AV133 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson précoce et prodromique

Au total, 38 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce et 38 patients atteints d'une maladie de Parkinson prodromique devraient être inclus dans cette étude et examinés pour détecter les changements longitudinaux du [18F]AV-133 au cours du suivi, éclairant ainsi la conception de futurs traitements. essais utilisant le [18F]AV-133 comme marqueur de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude longitudinale conçue pour évaluer la progression de l'imagerie [18F]AV-133 chez les patients présentant des stades prodromiques et précoces de la maladie de Parkinson. Environ 38 patients atteints de MP précoce et 38 sujets en phase prodromique seront inscrits dans l'étude. Tous les sujets subiront une évaluation d'imagerie avec [18F]AV-133 au départ et tous les 12 mois par la suite, évaluation clinique (motrice, neuropsychiatrique et cognitive) et collecte d'échantillons biologiques pour bioanalyse. La durée de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 27 mois, y compris une période de sélection de 60 jours et une période d'évaluation de suivi de 24 mois. La collecte des données sera effectuée uniformément pour tous les participants selon le protocole développé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

38 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce et 38 patients atteints d'une maladie de Parkinson prodromique

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson： Hommes ou femmes âgés de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de la maladie de Parkinson.

Les patients doivent présenter au moins deux des éléments suivants : tremblements au repos, bradykinésie, tonicité (doit avoir des tremblements au repos ou une bradykinésie) ; ou tremblement asymétrique au repos ou bradykinésie asymétrique.

Le délai avant le diagnostic de la maladie de Parkinson lors du dépistage était de 2 ans ou moins. Hoehn & Yahr organise le stade I ou II au départ. TEP AV133 évocatrice d'un déficit du transporteur vésiculaire de monoamine 2 (VMAT2).

Capable de fournir un consentement éclairé. Pas encore commencé à prendre des médicaments contre la MP.

Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson en phase prodromique ： Sujets confirmés éligibles sur la base des critères prédictifs existants Dysfonctionnement olfactif confirmé par des tests olfactifs. D'autres critères prédictifs basés sur le risque général, tels que les parents biologiques au premier degré, le risque connu de maladie de Parkinson, y compris le RBD, ou les variantes génétiques connues associées au risque de maladie de Parkinson (LRRK2 ou GBA).

Hommes ou femmes de 60 ans ou plus (ou 30 ans ou plus pour les sujets atteints de SNCA ou de variantes génétiques rares telles que Parkin ou Pink1) Déficit en AV133 déterminé par évaluation visuelle (TEP-scan de dépistage) Sujets prenant l'un des médicaments suivants : α-méthyldopa , le méthylphénidate, les dérivés d'amphétamine ou le modafinil doivent être disposés et médicalement capables d'arrêter le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie TEP.

Capable de fournir un consentement éclairé. Pas encore commencé à prendre des médicaments contre la MP.

Critère d'exclusion:

Vous prenez actuellement de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques, des inhibiteurs de la MAO-B, de l'amantadine ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.

Diagnostiqué avec une démence et des troubles cognitifs associés. Vous avez reçu l'un des médicaments suivants pouvant interférer avec l'imagerie TEP de la protéine du transporteur de dopamine dans le mois précédant le dépistage : antipsychotiques, métoclopramide, α-méthyldopa, méthylphénidate, réserpine, modafinil ou dérivés d'amphétamine.

Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies de dépistage de l'ECG (y compris, mais sans s'y limiter, QTc > 450 ms) Vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ; Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la ligne de base (les compléments alimentaires pris en dehors d'un essai clinique ne sont pas exclusifs, par exemple, la coenzyme Q10).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie de Parkinson à un stade précoce
Test diagnostique: Fluoro[18F]prométhazine
Il s’agit du premier agent d’imagerie VMAT2 marqué au F-18 pour l’imagerie TEP actuellement utilisé en clinique à l’échelle internationale. Dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la liaison cible de la fluoro[18F]prométhazine était significativement réduite par rapport à celle des témoins normaux, avec une réduction de 81 % de la région postérieure du noyau accumbens, une réduction de 70 % de la région antérieure du noyau accumbens et réduction de 48 % du noyau caudé ; l'absorption de radioactivité dans le noyau caudé des patients parkinsoniens était corrélée à l'étendue de leur maladie
maladie de Parkinson prodromique
Test diagnostique: Fluoro[18F]prométhazine
Il s’agit du premier agent d’imagerie VMAT2 marqué au F-18 pour l’imagerie TEP actuellement utilisé en clinique à l’échelle internationale. Dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la liaison cible de la fluoro[18F]prométhazine était significativement réduite par rapport à celle des témoins normaux, avec une réduction de 81 % de la région postérieure du noyau accumbens, une réduction de 70 % de la région antérieure du noyau accumbens et réduction de 48 % du noyau caudé ; l'absorption de radioactivité dans le noyau caudé des patients parkinsoniens était corrélée à l'étendue de leur maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer le taux moyen de changement et la variabilité des résultats d'imagerie AV133
Délai: référence les 12 mois et 24 mois
évaluer le taux moyen de changement et la variabilité des résultats d'imagerie AV133 par rapport à la ligne de base à 12 et 24 mois de suivi chez les patients atteints de prodromique et
référence les 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114 (Autre identifiant: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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