Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AV133-Längsschnitt-Bildgebungsstudie bei Patienten mit früher und prädromaler Parkinson-Krankheit

10. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

AV133-Längsschnitt-Bildgebungsstudie bei Patienten mit früher und prodromaler Parkinson-Krankheit

Es ist geplant, insgesamt 38 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium und 38 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Prodromalstadium in diese Studie aufzunehmen und im Rahmen der Nachuntersuchung auf Längsveränderungen von [18F]AV-133 zu untersuchen, um so die Gestaltung zukünftiger Therapien zu beeinflussen Studien, die [18F]AV-133 als Marker für das Fortschreiten der Krankheit verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnittstudie zur Beurteilung des Fortschreitens der [18F]AV-133-Bildgebung bei Patienten mit prodromalen und frühen Stadien der Parkinson-Krankheit. Ungefähr 38 Patienten mit Parkinson im Frühstadium und 38 Probanden in der Prodromalphase werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und alle 12 Monate einer bildgebenden Beurteilung mit [18F]AV-133, einer klinischen (motorischen, neuropsychiatrischen und kognitiven) Beurteilung und einer Bioprobenentnahme für die Bioanalyse unterzogen. Die Studiendauer für jedes Fach beträgt ungefähr 27 Monate, einschließlich eines 60-tägigen Screening-Zeitraums und eines 24-monatigen Follow-up-Bewertungszeitraums. Die Datenerfassung erfolgt für alle Teilnehmer einheitlich gemäß dem entwickelten Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

38 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium und 38 Patienten mit prodromaler Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit: Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit 30 Jahre oder älter waren.

Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Tonus (Ruhetremor oder Bradykinesie müssen vorhanden sein); oder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.

Die Zeit bis zur Diagnose der Parkinson-Krankheit beim Screening betrug 2 Jahre oder weniger. Hoehn & Yahr-Stadium I oder II zu Studienbeginn. AV133-PET-Scan weist auf einen Mangel am vesikulären Monoamintransporter 2 (VMAT2) hin.

Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Ich habe noch nicht mit der Parkinson-Medikation begonnen.

Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit in der Prodromalphase: Probanden wurden auf der Grundlage bestehender Vorhersagekriterien als geeignet bestätigt. Riechstörung, bestätigt durch Riechtests. Andere Vorhersagekriterien basieren auf dem allgemeinen Risiko, wie z. B. biologischen Verwandten ersten Grades, bekanntem Parkinson-Krankheitsrisiko einschließlich RBD oder bekannten genetischen Varianten, die mit dem Parkinson-Krankheitsrisiko assoziiert sind (LRRK2 oder GBA).

Männer oder Frauen ab 60 Jahren (oder 30 Jahre oder älter bei Personen mit SNCA oder seltenen genetischen Varianten wie Parkin oder Pink1) AV133-Mangel, festgestellt durch visuelle Beurteilung (Screening-PET-Scan) Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: α-Methyldopa , Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, die Medikation für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der PET-Bildgebung abzusetzen.

Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Ich habe noch nicht mit der Parkinson-Medikation begonnen.

Ausschlusskriterien:

Nimmt derzeit Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer, Amantadin oder andere Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit ein.

Bei ihm wurde Demenz und damit verbundene kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eines der folgenden Medikamente erhalten, die die PET-Bildgebung des Dopamintransporterproteins beeinträchtigen können: Antipsychotika, Metoclopramid, α-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin, Modafinil oder Amphetaminderivate.

Aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Screening-EKG-Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc > 450 ms) Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen; Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, schließen dies nicht aus, z. B. Coenzym Q10).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Diagnosetest: Fluor[18F]promethazin
Es ist das erste F-18-markierte VMAT2-Bildgebungsmittel für die PET-Bildgebung, das derzeit international in der Klinik eingesetzt wird. Im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) war die Zielbindung von Fluor[18F]promethazin im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen deutlich verringert, mit einer Verringerung um 81 % im hinteren Bereich des Nucleus accumbens und einer Verringerung um 70 % im Gehirn vorderer Bereich des Nucleus accumbens und eine 48-prozentige Reduktion des Nucleus caudatus; Die Radioaktivitätsaufnahme im Nucleus caudatus von PD-Patienten korrelierte mit dem Ausmaß ihrer Erkrankung
prodromale Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: Fluor[18F]promethazin
Es ist das erste F-18-markierte VMAT2-Bildgebungsmittel für die PET-Bildgebung, das derzeit international in der Klinik eingesetzt wird. Im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) war die Zielbindung von Fluor[18F]promethazin im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen deutlich verringert, mit einer Verringerung um 81 % im hinteren Bereich des Nucleus accumbens und einer Verringerung um 70 % im Gehirn vorderer Bereich des Nucleus accumbens und eine 48-prozentige Reduktion des Nucleus caudatus; Die Radioaktivitätsaufnahme im Nucleus caudatus von PD-Patienten korrelierte mit dem Ausmaß ihrer Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die mittlere Änderungsrate und Variabilität der AV133-Bildgebungsergebnisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ausgangsbasis sind die 12 Monate und 24 Monate
zur Beurteilung der mittleren Änderungsrate und Variabilität der AV133-Bildgebungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten mit prodromalen und
Ausgangsbasis sind die 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114 (Andere Kennung: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Fluor[18F]promethazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren