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초기 및 전구성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 AV133 종단 영상 연구

2024년 6월 10일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
본 연구에는 총 38명의 초기 파킨슨병 환자와 38명의 전구성 파킨슨병 환자가 등록되어 추적 관찰을 통해 [18F]AV-133의 종단적 변화를 조사함으로써 향후 치료법 설계에 참고할 예정이다. [18F]AV-133을 질병 진행의 지표로 활용하는 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파킨슨병의 전구증상 및 초기 단계 환자에서 [18F]AV-133 영상의 진행을 평가하기 위해 고안된 종단적 연구입니다. 대략 38명의 초기 PD 환자와 전구 단계의 38명의 대상체가 연구에 등록될 것입니다. 모든 대상자는 기준선에서 [18F]AV-133을 사용하여 영상 평가를 받고 그 후 매 12개월마다 임상(운동, 신경정신과 및 인지) 평가와 생체 분석을 위한 생체 표본 수집을 받게 됩니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 60일의 심사 기간과 24개월의 추적 평가 기간을 포함하여 약 27개월입니다. 데이터 수집은 개발된 프로토콜에 따라 모든 참가자에 대해 균일하게 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 파킨슨병 환자 38명, 전구성 파킨슨병 환자 38명

설명

포함 기준:

파킨슨병 임상진단 : 파킨슨병 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성.

환자는 다음 중 최소한 두 가지를 나타내야 합니다: 안정시 떨림, 운동완서, 긴장성(휴식시 떨림 또는 운동완서가 있어야 함); 또는 비대칭 안정시 떨림 또는 비대칭 운동완서증이 있습니다.

스크리닝 시 파킨슨병 진단까지 걸린 시간은 2년 이하였습니다. Hoehn & Yahr는 기본 단계에서 I 또는 II 단계를 결정합니다. AV133 PET 스캔은 수포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 결핍을 암시합니다.

사전 동의를 제공할 수 있습니다. 아직 PD 약물 치료를 시작하지 않았습니다.

전구기 파킨슨병의 임상적 진단: 기존의 예측 기준에 따라 적격이 확인된 피험자 후각 검사를 통해 확인된 후각 기능 장애. 1차 생물학적 친척, RBD를 포함한 알려진 파킨슨병 위험 또는 파킨슨병 위험과 관련된 알려진 유전적 변이(LRRK2 또는 GBA)와 같은 일반적인 위험에 기초한 기타 예측 기준.

60세 이상의 남성 또는 여성(또는 SNCA 또는 Parkin이나 Pink와 같은 희귀 유전 변이가 있는 피험자의 경우 30세 이상1) 육안 평가(PET 스캔 스크리닝)에 의해 결정된 AV133 결핍 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: α-메틸도파 , 메틸페니데이트, 암페타민 유도체 또는 모다피닐은 PET 영상 촬영 전 최소 5 반감기 동안 약물 치료를 중단할 의지가 있고 의학적으로 가능해야 합니다.

사전 동의를 제공할 수 있습니다. 아직 PD 약물 치료를 시작하지 않았습니다.

제외 기준:

현재 레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제, 아만타딘 또는 기타 항파킨슨병 약물을 복용하고 있습니다.

치매 및 관련 인지 장애 장애로 진단되었습니다. 스크리닝 전 1개월 이내에 도파민 수송체 단백질의 PET 영상화를 방해할 수 있는 다음 약물 중 하나를 투여받았습니다: 항정신병약, 메토클로프라미드, α-메틸도파, 메틸페니데이트, 레세르핀, 모다피닐 또는 암페타민 유도체.

현재 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 또는 선별 ECG 이상(QTc > 450 ms를 포함하되 이에 국한되지 않음) 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다. 기준선 전 60일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용(임상 시험 외에 복용한 식이 보충제(예: 코엔자임 Q10)는 제외되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 파킨슨병
진단 검사: 플루오로[18F]프로메타진
이는 현재 국제적으로 병원에서 사용되고 있는 PET 영상용 최초의 F-18 라벨 VMAT2 영상화제입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 뇌에서 플루오로[18F]프로메타진의 표적 결합은 정상 대조군에 비해 유의하게 감소했는데, 측중핵의 후방 영역이 81% 감소했고, 측좌핵의 전방 영역, 미상핵이 48% 감소; PD 환자의 꼬리핵에서의 방사능 흡수는 질병의 정도와 상관관계가 있었습니다
전구성 파킨슨병
진단 검사: 플루오로[18F]프로메타진
이는 현재 국제적으로 병원에서 사용되고 있는 PET 영상용 최초의 F-18 라벨 VMAT2 영상화제입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 뇌에서 플루오로[18F]프로메타진의 표적 결합은 정상 대조군에 비해 유의하게 감소했는데, 측중핵의 후방 영역이 81% 감소했고, 측좌핵의 전방 영역, 미상핵이 48% 감소; PD 환자의 꼬리핵에서의 방사능 흡수는 질병의 정도와 상관관계가 있었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AV133 영상 결과의 평균 변화율 및 변동성을 평가합니다.
기간: 12개월과 24개월을 기준으로
전구증상 및 증상이 있는 환자의 12개월 및 24개월 추적 조사에서 기준선으로부터 AV133 영상 결과의 평균 변화율 및 변동성을 평가합니다.
12개월과 24개월을 기준으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114 (기타 식별자: Shenzhen Universisty general hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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