Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AV133 longitudinell bildebehandlingsstudie hos pasienter med tidlig og prdromal Parkinsons sykdom

10. juni 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

AV133 longitudinell bildebehandlingsstudie hos pasienter med tidlig og prodromal Parkinsons sykdom

Totalt 38 pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium og 38 pasienter med prodromal Parkinsons sykdom er planlagt å bli registrert i denne studien og undersøkt for longitudinelle endringer i [18F]AV-133 gjennom oppfølging, og dermed informere utformingen av fremtidig terapeutisk forsøk som bruker [18F]AV-133 som en markør for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell studie designet for å vurdere progresjonen av [18F]AV-133-avbildning hos pasienter med prodromale og tidlige stadier av Parkinsons sykdom. Omtrent 38 pasienter med tidlig PD og 38 personer i prodromalfasen vil bli inkludert i studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bildevurdering med [18F]AV-133 ved baseline og hver 12. måned deretter, klinisk (motorisk, nevropsykiatrisk og kognitiv) vurdering, og bioprøvetaking for bioanalyse. Studiens varighet for hvert emne vil være omtrent 27 måneder, inkludert en 60-dagers screeningperiode og en 24-måneders oppfølgingsvurderingsperiode. Datainnsamling vil bli utført enhetlig for alle deltakere i henhold til protokollen som er utviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

38 pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom og 38 pasienter med prodromal Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom: Menn eller kvinner i alderen 30 år eller eldre på tidspunktet for diagnosen Parkinsons sykdom.

Pasienter må ha minst to av følgende: hvilende tremor, bradykinesi, tonisitet (må ha hvilende tremor eller bradykinesi); eller asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.

Tiden til diagnose av Parkinsons sykdom ved screening var 2 år eller mindre. Hoehn & Yahr iscenesetter stadium I eller II ved baseline. AV133 PET-skanning som tyder på vesikulær monoamintransportør 2 (VMAT2) mangel.

Kunne gi informert samtykke. Ikke begynt på PD-medisin ennå.

Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i prodromalfasen: Forsøkspersoner bekreftet kvalifisert basert på eksisterende prediktive kriterier Olfaktorisk dysfunksjon bekreftet ved lukttesting. Andre prediktive kriterier basert på generell risiko, som førstegrads biologiske slektninger, kjent Parkinsons sykdomsrisiko inkludert RBD, eller kjente genetiske varianter assosiert med Parkinsons sykdomsrisiko (LRRK2 eller GBA).

Menn eller kvinner 60 år eller eldre (eller 30 år eller eldre for personer med SNCA eller sjeldne genetiske varianter som Parkin eller Pink1) AV133-mangel som bestemt ved visuell vurdering (screening PET-skanning) Personer som tar noen av følgende medisiner: α-metyldopa , metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil må være villig og medisinsk i stand til å seponere medisinen i minst 5 halveringstider før PET-avbildning.

Kunne gi informert samtykke. Ikke begynt på PD-medisin ennå.

Ekskluderingskriterier:

Tar for tiden levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hemmere, amantadin eller andre medisiner mot Parkinsons sykdom.

Diagnostisert med demens og relaterte kognitive forstyrrelser. Fikk noen av følgende medisiner som kan forstyrre PET-avbildning av dopamintransporterproteinet innen 1 måned før screening: antipsykotika, metoklopramid, α-metyldopa, metylfenidat, reserpin, modafinil eller amfetaminderivater.

Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller screening-EKG-avvik (inkludert men ikke begrenset til QTc > 450 ms) Tar for tiden medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse; Bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før baseline (kosttilskudd tatt utenfor en klinisk utprøving er ikke ekskluderende, f.eks. koenzym Q10).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsons sykdom i tidlig stadium
Diagnostisk test: Fluoro[18F]prometazin
Det er det første F-18-merkede VMAT2-bildemiddelet for PET-avbildning som for tiden brukes i klinikken internasjonalt. I hjernen til pasienter med Parkinsons sykdom (PD) ble målbindingen av fluor[18F]prometazin betydelig redusert sammenlignet med normale kontroller, med en 81 % reduksjon i den bakre regionen av nucleus accumbens, en 70 % reduksjon i fremre region av nucleus accumbens, og en 48 % reduksjon i caudatumkjernen; radioaktivitetsopptaket i kaudatkjernen til PD-pasienter var korrelert med omfanget av sykdommen deres
prodromal Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: Fluoro[18F]prometazin
Det er det første F-18-merkede VMAT2-bildemiddelet for PET-avbildning som for tiden brukes i klinikken internasjonalt. I hjernen til pasienter med Parkinsons sykdom (PD) ble målbindingen av fluor[18F]prometazin betydelig redusert sammenlignet med normale kontroller, med en 81 % reduksjon i den bakre regionen av nucleus accumbens, en 70 % reduksjon i fremre region av nucleus accumbens, og en 48 % reduksjon i caudatumkjernen; radioaktivitetsopptaket i kaudatkjernen til PD-pasienter var korrelert med omfanget av sykdommen deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å vurdere gjennomsnittlig endringshastighet og variasjon av AV133-bilderesultater
Tidsramme: baseline de 12 måneder og 24 måneder
for å vurdere gjennomsnittlig endringshastighet og variasjon av AV133-avbildningsresultater fra baseline ved 12 og 24 måneders oppfølging hos pasienter med prodromal og
baseline de 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114 (Annen identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere