Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AV133 longitudinális képalkotó vizsgálat korai és prdromális Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2024. június 10. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

AV133 longitudinális képalkotó vizsgálat korai és prodromális Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A tervek szerint összesen 38 korai stádiumú Parkinson-kórban és 38 prodromális Parkinson-kórban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és megvizsgálják a [18F]AV-133 longitudinális változásait nyomon követés útján, ezáltal tájékoztatva a jövőbeni terápiás tervezést. a [18F]AV-133-at a betegség progressziójának markereként használó vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy longitudinális vizsgálat, amelynek célja a [18F]AV-133 képalkotás progressziójának felmérése a Parkinson-kór prodromális és korai stádiumában szenvedő betegeknél. Körülbelül 38 korai PD-ben szenvedő és 38 prodromális fázisban lévő beteget vonnak be a vizsgálatba. Valamennyi alanynak [18F]AV-133-mal végzett képalkotó vizsgálata a kiinduláskor és ezt követően 12 havonta, klinikai (motoros, neuropszichiátriai és kognitív) értékelésen, valamint bioanalízis céljából biomintagyűjtésen esik át. Az egyes alanyok vizsgálati időtartama körülbelül 27 hónap lesz, beleértve a 60 napos szűrési időszakot és a 24 hónapos nyomon követési értékelési időszakot. Az adatgyűjtés minden résztvevő számára egységesen, a kidolgozott protokoll szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

38 korai stádiumú Parkinson-kórban és 38 prodromális Parkinson-kórban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Parkinson-kór klinikai diagnózisa: A Parkinson-kór diagnosztizálásának időpontjában 30 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.

A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel rendelkezniük kell: nyugalmi tremor, bradykinesia, tonicitás (nyugalmi tremor vagy bradykinesia kell); vagy aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.

A Parkinson-kór diagnosztizálásáig eltelt idő a szűréskor 2 év vagy kevesebb volt. A Hoehn & Yahr I. vagy II. szakasz az alapállapotban. AV133 PET-vizsgálat, amely a vezikuláris monoamin transzporter 2 (VMAT2) hiányára utal.

Képes tájékozott beleegyezést adni. Még nem kezdték el a PD gyógyszeres kezelést.

A Parkinson-kór klinikai diagnózisa a prodromális fázisban: Az alanyok alkalmasnak bizonyultak a meglévő prediktív kritériumok alapján. Szaglási vizsgálattal igazolt szaglási zavar. Egyéb, általános kockázaton alapuló prediktív kritériumok, mint például az elsőfokú biológiai rokonok, az ismert Parkinson-kór kockázata, beleértve az RBD-t, vagy a Parkinson-kór kockázatával kapcsolatos ismert genetikai változatok (LRRK2 vagy GBA).

Férfiak vagy nők 60 éves vagy idősebb (vagy 30 éves vagy idősebb SNCA-ban szenvedő alanyok vagy ritka genetikai variánsok, például Parkin vagy Pink1) AV133-hiány vizuális értékeléssel (szűrő PET-vizsgálat) Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alanyok: α-metildopa A metilfenidátnak, az amfetamin származékoknak vagy a modafinilnek hajlandónak és orvosilag képesnek kell lennie arra, hogy a PET-képalkotás előtt legalább 5 felezési idejére abbahagyja a gyógyszer szedését.

Képes tájékozott beleegyezést adni. Még nem kezdték el a PD gyógyszeres kezelést.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg levodopát, dopamin-agonistákat, MAO-B-gátlókat, amantadint vagy más Parkinson-kór elleni gyógyszert szed.

Demenciával és a kapcsolódó kognitív zavarokkal diagnosztizáltak. A szűrést megelőző 1 hónapon belül a következő gyógyszerek bármelyikét kapta, amelyek megzavarhatják a dopamin transzporter fehérje PET képalkotását: antipszichotikumok, metoklopramid, α-metildopa, metilfenidát, rezerpin, modafinil vagy amfetamin származékok.

Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy EKG szűrési rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a QTc > 450 ms-t) Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak; Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül (a klinikai vizsgálaton kívül szedett étrend-kiegészítők, például a Q10 koenzim nem kizáróak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
korai stádiumú Parkinson-kór
Diagnosztikai vizsgálat: Fluoro[18F]prometazin
Ez az első F-18-jelölésű VMAT2 képalkotó ágens PET-képalkotáshoz, amelyet jelenleg a klinikán nemzetközi szinten is alkalmaznak. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek agyában a fluoro[18F]prometazin célkötődése szignifikánsan csökkent a normál kontrollokhoz képest, a nucleus accumbens hátsó régiójában 81%-kal, a sejtmag hátulsó régiójában pedig 70%-kal. a nucleus accumbens elülső régiója és a nucleus caudatus 48%-os csökkenése; a PD-s betegek caudatus magjában a radioaktivitás felvétele korrelált a betegségük mértékével
prodromális Parkinson-kór
Diagnosztikai vizsgálat: Fluoro[18F]prometazin
Ez az első F-18-jelölésű VMAT2 képalkotó ágens PET-képalkotáshoz, amelyet jelenleg a klinikán nemzetközi szinten is alkalmaznak. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek agyában a fluoro[18F]prometazin célkötődése szignifikánsan csökkent a normál kontrollokhoz képest, a nucleus accumbens hátsó régiójában 81%-kal, a sejtmag hátulsó régiójában pedig 70%-kal. a nucleus accumbens elülső régiója és a nucleus caudatus 48%-os csökkenése; a PD-s betegek caudatus magjában a radioaktivitás felvétele korrelált a betegségük mértékével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az AV133 képalkotási eredmények átlagos változási sebességének és változékonyságának felmérésére
Időkeret: kiindulási érték a 12 hónap és a 24 hónap
az AV133 képalkotási eredmények átlagos változási sebességének és variabilitásának felmérése a kiindulási értékhez képest a 12 és 24 hónapos követés során prodromális és
kiindulási érték a 12 hónap és a 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114 (Egyéb azonosító: Shenzhen Universisty general hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel