Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV133 longitudinelle billeddannelsesundersøgelse hos patienter med tidlig og prdromal Parkinsons sygdom

10. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

AV133 longitudinelle billeddannelsesundersøgelse hos patienter med tidlig og prodromal Parkinsons sygdom

I alt 38 patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie og 38 patienter med prodromal Parkinsons sygdom er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse og undersøgt for longitudinelle ændringer i [18F]AV-133 gennem opfølgning, og derved informere udformningen af ​​fremtidige terapeutiske forsøg med anvendelse af [18F]AV-133 som en markør for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et longitudinelt studie designet til at vurdere progressionen af ​​[18F]AV-133 billeddannelse hos patienter med prodromale og tidlige stadier af Parkinsons sygdom. Ca. 38 patienter med tidlig PD og 38 forsøgspersoner i prodromalfasen vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå billeddiagnostisk vurdering med [18F]AV-133 ved baseline og hver 12. måned derefter, klinisk (motorisk, neuropsykiatrisk og kognitiv) vurdering og bioprøvetagning til bioanalyse. Undersøgelsens varighed for hvert individ vil være cirka 27 måneder, inklusive en 60-dages screeningsperiode og en 24-måneders opfølgningsvurderingsperiode. Dataindsamling vil blive udført ensartet for alle deltagere i henhold til den udviklede protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

38 patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom og 38 patienter med prodromal Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom: Mænd eller kvinder i alderen 30 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen Parkinsons sygdom.

Patienter skal have mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, tonicitet (skal have hvilende tremor eller bradykinesi); eller asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.

Tiden til diagnosticering af Parkinsons sygdom ved screening var 2 år eller mindre. Hoehn & Yahr iscenesætter stadie I eller II ved baseline. AV133 PET-scanning, der tyder på vesikulær monoamintransporter 2 (VMAT2) mangel.

Kan give informeret samtykke. Endnu ikke begyndt på PD-medicin.

Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i den prodromale fase: Forsøgspersoner bekræftet kvalificerede baseret på eksisterende prædiktive kriterier Olfaktorisk dysfunktion bekræftet ved olfaktorisk test. Andre prædiktive kriterier baseret på generel risiko, såsom førstegrads biologiske slægtninge, kendt Parkinsons sygdomsrisiko inklusive RBD eller kendte genetiske varianter forbundet med Parkinsons sygdomsrisiko (LRRK2 eller GBA).

Mænd eller kvinder 60 år eller ældre (eller 30 år eller ældre for forsøgspersoner med SNCA eller sjældne genetiske varianter såsom Parkin eller Pink1) AV133-mangel som bestemt ved visuel vurdering (screening PET-scanning) Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin: α-methyldopa , methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil skal være villig og medicinsk i stand til at seponere medicinen i mindst 5 halveringstider før PET-billeddannelse.

Kan give informeret samtykke. Endnu ikke begyndt på PD-medicin.

Eksklusionskriterier:

Tager i øjeblikket levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere, amantadin eller anden medicin mod Parkinsons sygdom.

Diagnosticeret med demens og relaterede kognitive forstyrrelser. Modtaget en hvilken som helst af følgende medicin, der kan interferere med PET-billeddannelse af dopamintransporterproteinet inden for 1 måned før screening: antipsykotika, metoclopramid, α-methyldopa, methylphenidat, reserpin, modafinil eller amfetaminderivater.

Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller screening af EKG-abnormiteter (inklusive men ikke begrænset til QTc > 450 ms) Tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse; Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage før baseline (kosttilskud taget uden for et klinisk forsøg er ikke udelukkende, f.eks. coenzym Q10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tidligt stadie af Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Fluoro[18F]promethazin
Det er det første F-18-mærkede VMAT2 billeddannende middel til PET-billeddannelse, der i øjeblikket bliver brugt i klinikken internationalt. I hjernen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) var målbindingen af ​​fluor[18F]promethazin signifikant reduceret sammenlignet med normale kontroller, med en 81 % reduktion i den bagerste region af nucleus accumbens, en 70 % reduktion i forreste region af nucleus accumbens, og en 48% reduktion i caudate nucleus; radioaktivitetsoptagelsen i kaudatkernen hos PD-patienter var korreleret med omfanget af deres sygdom
prodromal Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Fluoro[18F]promethazin
Det er det første F-18-mærkede VMAT2 billeddannende middel til PET-billeddannelse, der i øjeblikket bliver brugt i klinikken internationalt. I hjernen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) var målbindingen af ​​fluor[18F]promethazin signifikant reduceret sammenlignet med normale kontroller, med en 81 % reduktion i den bagerste region af nucleus accumbens, en 70 % reduktion i forreste region af nucleus accumbens, og en 48% reduktion i caudate nucleus; radioaktivitetsoptagelsen i kaudatkernen hos PD-patienter var korreleret med omfanget af deres sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere den gennemsnitlige ændringshastighed og variabilitet af AV133 billeddannelsesresultater
Tidsramme: baseline de 12 måneder og 24 måneder
at vurdere den gennemsnitlige ændringshastighed og variabilitet af AV133 billeddannelsesresultater fra baseline ved 12 og 24 måneders opfølgning hos patienter med prodromal og
baseline de 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

XINGIMAGING LLC
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Naming MITRO Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114 (Anden identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Fluoro[18F]promethazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner