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大血管闭塞的轻微中风的 MRSI 评估 (MINORITY)

2024年10月11日 更新者：Li Cao、Shanghai 6th People's Hospital

磁共振波谱成像评估用于了解急性轻微中风与大血管闭塞演变研究

这项观察性研究的目的是利用磁共振波谱成像评估来了解急性前循环大动脉闭塞性小中风 (LVO-MIS) 的演变。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 早期神经功能恶化和功能结果的神经代谢预测因子；
  2. 神经代谢产物从急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）到慢性期（90天）的时空动态变化；
  3. 神经递质GABA、谷氨酸、谷氨酰胺从急性期到慢性期的时空动态变化；
  4. 大脑区域表现出全脑代谢网络连接的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

轻微急性缺血性中风（AIS）是一种常见疾病，占 AIS 的 50% 以上。 轻度AIS患者中，28.3%无法出院回家，28.5%无法独立行走。 尽管大多数患有大血管闭塞（LVO）中风且症状轻微的患者具有良好的临床结果，但早期神经功能恶化的个体尽管进行了抢救性血栓切除术，但往往表现不佳。 因此，理想的做法是了解该人群中与急性神经功能恶化≥4 NIHSS 分相关的因素，以便对较高风险的个体进行预先血管内治疗。

本研究的主要目标是调查患有大血管闭塞的急性轻度缺血性卒中（LVO-MIS）患者神经代谢物浓度的空间和时间变化，并评估通过 3D- 测量的所有神经代谢物信号的组合程度MRSI 可以区分早期神经功能恶化 (END) 和非 END 患者。

年龄超过18岁且在发病24小时内诊断为急性轻度缺血性中风伴大血管闭塞（LVO-MIS）的患者将被纳入该研究。 MRSI将对入组的中风患者进行从急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）到慢性期（90天）的检查。 使用 SPICE 进行更高分辨率的 3D MRSI 扫描。 采集参数如下：TR = 160 msec，TE = 1.6 msec，空间分辨率 = 2.0 × 3.0 × 3.0 mm3，FOV = 240 × 240 × 120 mm3，扫描时间 = 18:35 min。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、213000
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过18岁且在发病24小时内诊断为急性轻度缺血性中风伴大血管闭塞（LVO-MIS）的患者将被纳入该研究。

描述

纳入标准：

  1. 因颅内颈内动脉和/或大脑中动脉M1或M2段闭塞而出现符合急性缺血性脑卒中症状的成人（年龄≥18岁）患者；
  2. 入院时症状较轻的患者（美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）<6）；
  3. 在试验地点医院进行的基线多模态 CT 成像，包括 NCCT、CTA 和 CTP；
  4. 从症状出现或最后已知正常到入组的时间少于24小时；
  5. 患者或法律代表愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 发病前发病前 mRS ≥ 1 点；
  2. 既往有明确的脑梗塞、脑出血、脑肿瘤等影响脑代谢疾病病史；
  3. 不耐受或不配合磁共振检查；
  4. 严重心、肝、肾功能损害或其他全身严重晚期疾病；
  5. 怀孕或哺乳期；
  6. 预期寿命不足3个月；
  7. 研究者认为不适合参加本研究或可能对患者构成重大风险的其他情况（例如由于精神原因而无法理解和/或遵守研究程序和/或随访）障碍、认知或情绪障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
左心室管理信息系统
24小时内大血管闭塞诱发的急性轻微缺血性中风（LVO-MIS）
诊断测试：磁共振波谱成像
使用 SPICE 1H-MRSI 序列进行高分辨率 3D 代谢成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能恶化
大体时间：24小时
它的定义是到达医院时较基线 NIHSS 增加 ≥4 分，并且排除非缺血性原因，例如出血性转化和癫痫。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经功能结果
大体时间：90天

改良Rankin量表（mRS）评分用于衡量中风患者的残疾程度，如下：0：完全没有症状

  1. 尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有日常职责和活动
  2. 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务
  3. 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
  4. 中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求
  5. 严重残疾；卧床不起、失禁并需要持续的护理和照顾
  6. 死的
90天
神经代谢物的复合时空动态变化
大体时间：急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）
使用 MRSI 技术评估 NAA、乳酸、胆碱、肌酸和肌醇的信号
急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）
神经递质的复合时空动态变化
大体时间：急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）
通过 MRSI 技术测定 GABA、谷氨酸和谷氨酰胺的信号
急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）
全脑代谢网络连接的变化
大体时间：急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）
中风急性期和慢性期全脑代谢连接图谱的变化。
急性期（24小时内）、亚急性期（5-7天）、慢性期（90天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai 6th People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li Cao, phD、Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRSI20240309(1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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